Влияние эпоэтина бета на функцию почек в течение 30 дней после трансплантации почки (Neo-PDGF)
27 апреля 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Основная цель: оценка влияния эпоэтина бета на скорость гемоглобина и скорость клубочковой фильтрации через 30 дней после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Французское исследование, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное на две параллельные группы:
Группа А: НеоРекормон ® 30000 ЕД: 4 инъекции Группа Б: контрольная группа без введения лекарственного средства
Период набора: 18 месяцев. Продолжительность участия каждого пациента: 90 дней. Общая продолжительность теста: 21 месяц.
Основная цель: оценка влияния эпоэтина бета на скорость клубочковой фильтрации через 30 дней после трансплантации почки.
Второстепенные цели:
Сравнение 2 групп во все времена от J0 до J90:
- Эволюция почечной функции
- Выживаемость пациентов и трансплантатов
- Время возникновения и частота острого отторжения, подтвержденная биопсией
- Коррекция анемии
- Потребность в переливаниях
- Необходимость в ЭПО.
- Качество жизни
- Обработка безопасности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Amiens Hospital
-
Brest, Франция, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
-
Creteil, Франция, 94010
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Франция, 38000
- Michallon Hospital
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
-
Lille, Франция, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, Франция, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, Франция, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Франция, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Франция, 75
- Necker Hospital
-
Poitiers, Франция, 86000
- LA MILETRIE Hospital
-
Reims, Франция, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rouen, Франция, 76230
- Bois Guillaume Hospital
-
Suresnes, Франция, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Франция, 31000
- Rangueil Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты, давшие письменное согласие
- Пациент полон решимости участвовать в тесте и соблюдать требования
- Пациент, охваченный социальным страхованием
- Пациент для трансплантации почки (от трупного донора)
- Пациент, получивший 1-ю или 2-ю трансплантацию почки
- Пациент, ранее получавший перитонеальный диализ или гемодиализ
- Пациент, получающий трансплантат, с риском задержки функции трансплантата (оценка> 7, сочетающая возраст донора, время ишемии, этническую принадлежность реципиента и причину смерти)
- Пациент, получающий лечение базиликсимабом, микофенолата мофетилом, такролимусом и кортикостероидами
Критерий исключения:
- Пациентка Беременная или кормящая
- Пациент с инвалидностью, которая не обеспечивает хорошего понимания исследования и его императивов, или пациент, имеющий зависимость (алкоголь, наркотики)
- Пациент, получающий дозы эпоэтина бета или альфа > 30 000 МЕ/нед или дарбэпоэтина > 150 мкг/нед перед трансплантацией
- Пациент, который участвовал в клиническом исследовании в прошлом месяце или в настоящее время включен в другое исследование.
- Пациент в обеспечении справедливости, опеки или попечительства
- Пациент, получающий третью трансплантацию, или гипериммунный, или имеющий положительный исторический перекрестный матч.
- Пациент, получающий превентивную трансплантацию
- трансплантат от живого донора
- трансплантат с 3 и более артериями
- Мультиорганная трансплантация
- Пациент с сердечной недостаточностью > III стадии
- Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца или перенесшие крупное коронарное событие менее 6 месяцев, инсульт или ТИА <6 месяцев или симптоматический артериит нижних конечностей ≥ 3 стадии
- Пациенты с активной вирусной инфекцией: гепатит В, С (только ПЦР +) или ВИЧ
- Пациент с историей анемии от эритробластопении
- Пациент, получающий антикоагулянтную терапию (АВК) перед трансплантацией почки и продолжающийся после трансплантации
- Пациент с дооперационным показателем Hb > 14 г/дл (до ультрафильтрации)
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ или к бензойной кислоте.
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией за несколько недель до трансплантации (диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. при приеме более 3 антигипертензивных препаратов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Б
|
|
|
Экспериментальный: А
Пациент будет получать эпоэтин бета
|
сравнение введения высоких доз эпоэтина с отсутствием введения эпоэтина 30000 МЕ: 4 инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка влияния эпоэтина бета на скорость клубочковой фильтрации через 30 дней после трансплантации почки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция почечной функции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Выживаемость пациентов и трансплантатов
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Время возникновения и частота острого отторжения, подтвержденная биопсией
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Коррекция анемии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Потребность в переливаниях
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Необходимость в ЭПО.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, Chu Amiens
- Главный следователь: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .