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Effetto dell'epoetina beta sulla funzione renale entro 30 giorni dopo un trapianto di rene (Neo-PDGF)

27 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Obiettivo principale: valutare l'effetto dell'epoetina beta sulla velocità di Hb e sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata 30 giorni dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio francese, prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato in due gruppi paralleli:

Gruppo A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 iniezioni Gruppo B: gruppo di controllo senza somministrazione del medicinale

Periodo di reclutamento: 18 mesi Durata della partecipazione di ciascun paziente: 90 giorni Durata totale del test: 21 mesi.

Obiettivo principale: valutare l'effetto dell'epoetina beta sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata 30 giorni dopo il trapianto di rene.

Obiettivi secondari:

Confrontando i 2 gruppi in ogni momento da J0 a J90:

  • L'evoluzione della funzione renale
  • La sopravvivenza dei pazienti e degli innesti
  • Il tempo di insorgenza e l'incidenza del rigetto acuto dimostrato dalla biopsia
  • La correzione dell'anemia
  • La necessità di trasfusioni
  • La necessità dell'EPO
  • Qualità della vita
  • Il processo di sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Amiens Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Creteil, Francia, 94010
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Michallon Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Kremlin Bicêtre hospital
      • Lille, Francia, 59 000
        • ALBERT CALMETTE Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice, Pasteur Hospital
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
      • Paris, Francia, 75
        • Necker Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • LA MILETRIE Hospital
      • Reims, Francia, 51100
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rouen, Francia, 76230
        • Bois Guillaume Hospital
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Foch Hospital
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Rangueil Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Bretonneau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto
  • Paziente determinato a partecipare al test e a rispettare i requisiti
  • Paziente coperto da un'assicurazione sociale
  • Paziente da sottoporre a trapianto di rene (da donatore cadavere)
  • Paziente beneficiario del 1° o 2° trapianto di rene
  • Paziente precedentemente trattato con dialisi peritoneale o emodialisi
  • Paziente che riceve un innesto con rischio di funzione ritardata dell'innesto (punteggio > 7 combinando l'età del donatore, il tempo di ischemia, l'etnia del ricevente e la causa della morte)
  • Paziente in trattamento con basiliximab, micofenolato mofetile, tacrolimus e corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Paziente Gravidanza o allattamento
  • Paziente con una disabilità che non garantisce la buona comprensione dello studio e dei suoi imperativi, o paziente con dipendenza (alcol, droghe)
  • Pazienti che ricevono dosi di epoetina beta o alfa > 30.000 UI/settimana o darbepoetina > 150 microg/settimana prima del trapianto
  • Paziente che ha partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese o attualmente incluso in un altro test
  • Paziente nel salvaguardare la giustizia, la tutela o l'amministrazione fiduciaria
  • Paziente che riceve un terzo trapianto o iperimmune o che ha un cross-match storico positivo
  • Paziente sottoposto a trapianto preventivo
  • trapianto da donatore vivente
  • innesto con 3 o più arterie
  • Trapianto multiorgano
  • Paziente con stadio di insufficienza cardiaca> III
  • Pazienti con cardiopatia ischemica instabile o che hanno avuto un evento coronarico maggiore da meno di 6 mesi, ictus o TIA <6 mesi o arterite sintomatica degli arti inferiori in stadio ≥ 3
  • Pazienti con infezione virale attiva: epatite B, C (solo PCR +) o HIV
  • Paziente con una storia di anemia da eritroblastopenia
  • Paziente sottoposto a trattamento anticoagulante (AVK) prima del trapianto renale e da continuare dopo il trapianto
  • Paziente con un tasso preoperatorio di Hb > 14 g/dL (prima dell'ultrafiltrazione)
  • Un paziente con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o all'acido benzoico
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata nelle settimane precedenti il ​​trapianto (pressione diastolica ≥ 110 mm Hg con più di 3 farmaci antipertensivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: B
Sperimentale: UN
Il paziente riceverà epoetina beta
Droga: epoetina beta (NeoRecormon ®)

confronto tra somministrazione di alte dosi di epoetina vs nessuna somministrazione di epoetina

30000 UI: 4 iniezioni

Altri nomi:
  • Neorecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dell'epoetina beta sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata 30 giorni dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'evoluzione della funzione renale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La sopravvivenza dei pazienti e degli innesti
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Il tempo di insorgenza e l'incidenza del rigetto acuto dimostrato dalla biopsia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La correzione dell'anemia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La necessità di trasfusioni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La necessità dell'EPO
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
  • Investigatore principale: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI07-PR-CHOUKROUN
  • 2007/14 CPP
  • 2007-002562-35 EudraCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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