C-Pulse IDE Machbarkeitsstudie – Ein Herzunterstützungssystem

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Herzinsuffizienz im ACC/AHA-Stadium C und bleibt trotz optimaler medizinischer Therapie in der NYHA-Klasse III – ambulante Klasse IV.
• ACE-Hemmer oder ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) mindestens 30 Tage vor der Implantation oder Nitrat/Hydralazin nach Ermessen des Prüfarztes
• Betablocker für mindestens 90 Tage und stabil für 30 Tage vor der Implantation
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
• Der Patient hat sich mindestens 90 Tage vor der Aufnahme einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unterzogen oder ist für ein CRT-Gerät nicht indiziert
• Der Patient hatte mindestens 30 Tage vor der Aufnahme einen implantierten Cardio-Defibrillator (ICD) oder ist für eine ICD-Implantation nicht indiziert.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre
• Patienten sechsminütige Bewertung des Hallengangs zwischen 100 und 350 Metern
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Anzeichen von:

  • Aortenaufstiegsverkalkung auf posterior-anteriorer oder lateraler Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Erstscreening ODER
  • Atherosklerotische aufsteigende Aortenerkrankung, insbesondere Intimaverdickung von mehr als 3 mm oder mobiles Atherom (mittelschwer) oder Wandverkalkung (schwer), wie durch CT-Scan oder Echokardiographie (Echo) festgestellt
• Der Patient hat aufsteigende Aorto-Koronararterien-Bypass-Transplantate, Aortendissektion in der Vorgeschichte, Marfan-Krankheit oder andere Bindegewebserkrankungen oder hatte einen Aortenwurzelersatz
• Die Aorta des Patienten entspricht nicht den durch CT-Scan definierten dimensionalen Beschränkungen, insbesondere einem Außendurchmesser der mittleren aufsteigenden Aorta von weniger als 29 mm oder mehr als 40 mm
• Der Patient hat eine schwere Mitralklappeninsuffizienz Grad 4+
• Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aortenklappeninsuffizienz Grad 2-4+
• Der Patient hat einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 oder mehr als 140 mmHg
• Der Patient hat ein Serum-Natrium von weniger als 130 mEq/l
• Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 40 ml/min/1,73 m2
• Der Patient hat zwei von drei Werten für Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
• Der Patient hat ein Serumalbumin von weniger als 3,0 g/dl
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 oder mehr als 40 kg/m2
• Männer mit einer maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) von mehr als 18 ml/kg/min oder weniger als 10 ml/kg/min ODER - Frauen mit einer maximalen VO2 von mehr als 16 ml/kg/min oder weniger als 9 ml/kg/min
• Der Patient hat eine aktive Infektion
• Der Patient hatte in den 90 Tagen vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine Herzoperation oder eine andere größere Operation
• Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch das Forces Expiratory Volume (FEV1) von weniger als oder gleich 0,9 l/min
• Der Patient benötigt einen begleitenden chirurgischen Eingriff [d. h. Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), Klappenreparatur]
• Der Patient wird mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem oder IABP unterstützt
• Schwere Rechtsherzfunktionsstörung mit systemischer venöser Stauung, nachgewiesen durch klinische Anzeichen/Symptome wie zentraler Venendruck (CVP) ≥ 20 mmHg, Herzindex (CI) < 2,0 l/min./m2, Erhöhte Leberfunktionswerte über dem Dreifachen der oberen Normgrenze und Vorhandensein von Aszites
• Der Patient hat reversible Ursachen einer Herzinsuffizienz, die durch eine konventionelle Operation oder einen anderen Eingriff behoben werden können
• Patientin ist schwanger; Hinweis: Negativer Schwangerschaftstest bei allen Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich
• Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Patienten für die Aufnahme in die Studie disqualifizieren würde, die Überlebenszeit auf weniger als ein Jahr begrenzt oder keine gültige Berücksichtigung zulässt
• Der Patient ist derzeit in eine andere therapeutische oder interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie teilgenommen, die die Studienergebnisse wahrscheinlich verfälscht
• Der Patient hat eine symptomatische Erkrankung der Halsschlagader oder eine asymptomatische Erkrankung mit einer Stenose von mehr als 70 %.