Estudo de viabilidade do C-Pulse IDE - um sistema de assistência cardíaca
Estudo de Viabilidade da Bomba de Contrapulsação Implantável (ICP) C-Pulse - Um Sistema de Assistência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Sunshine Heart Inc. está patrocinando um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e fornecer indicações para o desempenho do Sistema Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").
A necessidade atual é de um dispositivo ou método de contrapulsação que seja eficaz o suficiente para tornar sua aplicação atraente como um implante de longo prazo para um grande número de pacientes e médicos. Deve ser simples e seguro, com um procedimento de implante direto e com benefícios mensuráveis de longo prazo para o paciente. Além disso, seria vantajoso para o dispositivo de contrapulsação ser menor, mais fácil de inserir, ambulatorial, desconectável e não na corrente sanguínea. Tal dispositivo pode ser mais prontamente adotado por um grupo mais amplo de cardiologistas e cirurgiões e ser adequado para um grupo mais amplo de pessoas com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA. É importante ressaltar que um dispositivo de contrapulsação visa aumentar a função do coração nativo e é fundamentalmente diferente de corações artificiais totais, dispositivos de assistência ventricular esquerda e transplantes de coração que pretendem ser uma substituição total ou uma alternativa ao coração nativo. Assim, o dispositivo de contrapulsação é considerado não obrigatório e não suporte de vida.
A Sunshine Heart, Inc propôs o C-Pulse™, um novo sistema de contrapulsação aórtica extraascendente ambulatorial, não obrigatório e sem contato com o sangue. O Sistema C-Pulse™ foi projetado para ser implantado sem a necessidade de bypass cardiopulmonar ou dissecção extensa, para poder ser ativado imediatamente, para aumentar a função cardíaca de maneira segura e para fornecer alívio sustentado dos sintomas de insuficiência cardíaca. Ele pode ser desligado com segurança e, da mesma forma, em modos de falha, é considerado como tendo um baixo risco associado de morte ou incapacidade, além da recorrência de sintomas de insuficiência cardíaca. O C-Pulse™ não é uma alternativa ao coração, é um dispositivo de aumento e não exclui o uso de terapias que fornecem suporte circulatório completo, como transplante cardíaco ou LVADs.
O sistema C-Pulse™ consiste em um manguito de contrapulsação preso ao redor da parte externa da aorta ascendente, o principal vaso sanguíneo que sai do coração. A braçadeira e um fio de detecção de sinal cardíaco são conectados a um driver externo. O driver externo infla e desinfla o manguito em sequência com o sinal de ECG para auxiliar o funcionamento do coração e melhorar a capacidade de bombeamento do coração. O Cuff desvia a aorta de uma maneira "impressiva do polegar" que foi otimizada para minimizar a tensão da parede aórtica e maximizar o deslocamento do volume de sangue por batimento. O Sistema C-Pulse™ não entra em contato com o sangue, é simples de inserir e pode ser ligado e desligado conforme necessário; todas as vias sanguíneas naturais são mantidas - não há exposição de material estranho à corrente sanguínea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio C e permanece em Classe III da NYHA - Classe IV ambulatorial, apesar da terapia médica ideal.
- Inibidor da ECA ou BRA (Bloqueios dos Receptores de Angiotensina) pelo menos 30 dias antes do implante ou nitrato/hidralazina a critério dos investigadores
- Betabloqueador por pelo menos 90 dias e estável por 30 dias anteriores ao implante
- O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%
- O paciente fez Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) por pelo menos 90 dias antes da inscrição ou não é indicado para um dispositivo de TRC
- O paciente teve um cardiodesfibrilador implantado (CDI) pelo menos 30 dias antes da inscrição ou não está indicado para implantação do CDI.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos
- Avaliação de caminhada de corredor de seis minutos do paciente entre 100-350 metros
- O paciente entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento
Critério de exclusão:
O paciente tem qualquer evidência de:
- Calcificação da aorta ascendente na radiografia de tórax póstero-anterior ou lateral na triagem inicial OU
- Doença aterosclerótica da aorta ascendente, especificamente espessamento intimal maior que 3 mm ou ateroma móvel (moderado) ou calcificação mural (grave) conforme detectado por tomografia computadorizada ou ecocardiografia (Eco)
- O paciente tem enxertos de bypass da artéria aorto-coronária ascendente, história de dissecção aórtica, doença de Marfans ou outro distúrbio do tecido conjuntivo ou teve uma substituição da raiz da aorta
- A aorta do paciente não está em conformidade com as restrições dimensionais especificadas definidas pela tomografia computadorizada, mais especificamente o diâmetro externo da aorta ascendente média inferior a 29 mm ou superior a 40 mm
- O paciente tem incompetência grave da válvula mitral, grau 4+
- O paciente tem incompetência da válvula aórtica moderada a grave, grau 2-4+
- O paciente tem pressão arterial sistólica menor que 90 ou maior que 140 mmHg
- O paciente tem sódio sérico inferior a 130 mEq/L
- O paciente tem uma Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG) inferior a 40 ml/min/1,73m2
- O paciente tem dois ou três de bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) maior que três vezes o limite superior do normal
- O paciente tem albumina sérica inferior a 3,0 g/dL
- O paciente tem Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 18 ou maior que 40 kg/m2
- Homens com consumo máximo de oxigênio (VO2) superior a 18 ml/kg/min ou inferior a 10 ml/kg/min OU -mulheres com VO2 máximo superior a 16 ml/kg/min ou inferior a 9 ml/kg/min
- O paciente tem alguma infecção ativa
- Paciente teve infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), cirurgia cardíaca ou outra grande cirurgia nos 90 dias anteriores à inscrição
- O paciente tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave, conforme evidenciado por Forças de Volume Expiratório (FEV1) menor ou igual a 0,9 L/min
- O paciente requer um procedimento cirúrgico concomitante [i.e. enxerto de bypass da artéria coronária (CABG), Reparação da válvula]
- O paciente é apoiado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou IABP
- Disfunção cardíaca direita grave com congestão venosa sistêmica evidenciada por sinais/sintomas clínicos como pressão venosa central (PVC) ≥ 20 mmHg, índice cardíaco (IC) < 2,0 l/min./m2, testes de função hepática elevados além de três vezes o limite superior do normal e presença de ascite
- O paciente tem causas reversíveis de insuficiência cardíaca que podem ser remediadas por cirurgia convencional ou outra intervenção
- A paciente está grávida; Nota: Teste de gravidez negativo exigido em todas as mulheres com potencial para engravidar
- O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, desqualificaria o paciente para inclusão no estudo, limitaria a sobrevida a menos de um ano ou não permitiria consideração válida
- O paciente está atualmente inscrito ou participou nos últimos 30 dias em outro estudo clínico terapêutico ou intervencional que provavelmente confunda os resultados do estudo
- O paciente tem doença carotídea sintomática ou doença assintomática com estenose maior que 70%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de contrapulsação implantável
A população primária do estudo incluirá 20 pacientes inscritos e implantados com C-Pulse.
Este protocolo de expansão permitirá que até 40 pacientes sejam inscritos e implantados.
Os pacientes que atenderem à elegibilidade serão inscritos e implantados no braço de tratamento do estudo.
Esses pacientes receberão o implante do sistema C-Pulse como terapia de intervenção.
Não há um braço de controle neste estudo de viabilidade.
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Implantação e ativação da terapia de contrapulsação durante todo o período do estudo.
O dispositivo pode ser desligado brevemente para higiene pessoal, etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sobreviventes que concluíram o estudo
Prazo: 5 anos
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Quantidade de participantes que não abandonaram o estudo por motivos que incluíram agravamento da insuficiência cardíaca, resultando em hospitalização, implantação de LVAD, retirada do estudo ou morte.
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5 anos
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
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TC6 em distância (metros).
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6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 6 meses
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O CPX é realizado em esteira e realizado até o máximo sintomático.
O consumo minuto de oxigênio (VO2; ml/min) e a produção minuto de dióxido de carbono (VCO2; ml/min) são medidos usando um analisador de gases respiratórios respiração a respiração.
A relação de troca respiratória (RER) é calculada como VCO2/VO2.
Um RER máximo ≥1,10 é geralmente considerado uma indicação de excelente esforço do sujeito durante o TCPE.
A obtenção de um RER máximo <1,00 em um TCPE que é encerrado por solicitação do sujeito, na ausência de quaisquer anormalidades eletrocardiográficas ou hemodinâmicas, geralmente reflete um esforço cardiovascular submáximo.
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6 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses
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Pontuação geral do KCCQ, um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. O instrumento KCCQ pode ser usado por empresas de dispositivos médicos e investigadores-patrocinadores para avaliação da segurança e eficácia de dispositivos médicos para insuficiência cardíaca para apoiar submissões regulatórias.
O instrumento KCCQ, especificamente a Pontuação do Domínio de Sintomas, a Pontuação do Domínio de Limitação Física, a Pontuação do Domínio de Limitação Social, a Pontuação do Domínio de Qualidade de Vida e a Pontuação Resumida Geral, pode ser usada como um componente de um desfecho primário composto ou desfecho secundário em uma viabilidade ou avaliação clínica essencial. ensaio avaliando dispositivos médicos para insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA)
Prazo: 6 meses
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O sistema de classificação de insuficiência cardíaca mais comumente utilizado, a Classificação Funcional da NYHA, classifica a insuficiência cardíaca dos pacientes de acordo com a gravidade dos sintomas.
Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base no quanto eles são limitados durante a atividade física (I: Sem limitação de atividade física, II: Ligeira limitação de atividade física e confortável em repouso, III: Limitação acentuada de atividade física e confortável em repouso , IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto e sintomas de insuficiência cardíaca em repouso).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
- Investigador principal: William T Abraham, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO02291
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