Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование C-Pulse IDE — система помощи при сердце

3 августа 2023 г. обновлено: Nuwellis, Inc.

Технико-экономическое обоснование имплантируемой контрпульсационной помпы C-Pulse (ICP) — система помощи сердцу

Технико-экономическое обоснование C-Pulse оценивает безопасность и эффективность нового продукта для лечения сердечной недостаточности. Продукт разработан, чтобы помочь уменьшить симптомы сердечной недостаточности и помочь пациентам лучше выполнять повседневную деятельность. В исследовании оцениваются многочисленные показатели функции сердца и оценивается, улучшилось ли качество жизни пациента после имплантации устройства. После имплантации устройства у пациента будет несколько посещений, чтобы оценить, насколько хорошо он себя чувствует, и следить за любыми проблемами безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sunshine Heart Inc. спонсирует проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и предоставления показаний для работы системы Sunshine Heart C-PulseTM («C-Pulse™»).

В настоящее время существует потребность в устройстве или методе контрпульсации, которые были бы достаточно эффективны, чтобы сделать их применение в качестве долгосрочного имплантата привлекательным для большого числа пациентов и врачей. Он должен быть простым и безопасным, с прямой процедурой имплантации и с долгосрочными измеримыми преимуществами для пациента. Кроме того, было бы выгодно, чтобы контрпульсационное устройство было меньше по размеру, его было бы легче вводить, оно могло бы быть амбулаторным, отсоединяемым и не располагалось бы в кровотоке. Такое устройство может быть с большей готовностью принято более широкой группой кардиологов и хирургов и подойдет для более широкой группы людей с сердечной недостаточностью класса III или IV по NYHA. Важно отметить, что устройство контрпульсации предназначено для увеличения функции собственного сердца и принципиально отличается от полностью искусственных сердец, вспомогательных устройств левого желудочка и трансплантатов сердца, которые предназначены для полной замены или альтернативы собственному сердцу. Таким образом, устройство контрпульсации считается необязательным и не поддерживающим жизнь.

Компания Sunshine Heart, Inc. предложила C-Pulse™, новую амбулаторную, необязательную, не контактирующую с кровью систему экстра-восходящей аортальной контрпульсации. Система C-Pulse™ предназначена для имплантации без необходимости искусственного кровообращения или обширной диссекции, чтобы ее можно было активировать немедленно, безопасно увеличить функцию сердца и обеспечить устойчивое облегчение симптомов сердечной недостаточности. Его можно безопасно отключить, и, аналогичным образом, в режимах отказа считается, что он связан с низким риском смерти или инвалидности, за исключением повторения симптомов сердечной недостаточности. C-Pulse™ не является альтернативой сердцу, это аугментационное устройство, и оно не исключает использования методов лечения, обеспечивающих полную поддержку кровообращения, таких как трансплантация сердца или LVAD.

Система C-Pulse™ состоит из контрпульсационной манжеты, закрепленной снаружи восходящей аорты, главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца. Манжета и провод датчика сердечного сигнала присоединены к внешнему приводу. Внешний драйвер надувает и сдувает манжету в соответствии с сигналом ЭКГ, чтобы помочь работе сердца и улучшить его насосную способность. Манжета отклоняет аорту по типу «отпечатка большого пальца», который был оптимизирован для минимизации деформации стенки аорты и максимального смещения объема крови за одно сокращение. Система C-Pulse™ не контактирует с кровью, проста в установке и может включаться и выключаться по мере необходимости; сохраняются все естественные пути прохождения крови - нет попадания инородных тел в кровоток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента сердечная недостаточность ACC/AHA стадии C, и он остается в III классе по NYHA — амбулаторный класс IV, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
  • Ингибитор АПФ или БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина) по крайней мере за 30 дней до имплантации или нитрат/гидралазин по усмотрению исследователя
  • Бета-адреноблокаторы в течение не менее 90 дней и стабильно в течение 30 дней до имплантации
  • У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
  • Пациент прошел сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) в течение не менее 90 дней до регистрации или ему не показано устройство CRT.
  • Пациенту был имплантирован кардиодефибриллятор (ИКД) не менее чем за 30 дней до включения в исследование, или имплантация ИКД не показана.
  • Возраст пациента не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
  • Оценка шестиминутной ходьбы пациента на расстояние от 100 до 350 метров.
  • Пациент понимает характер процедуры, готов соблюдать соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие до процедуры.

Критерий исключения:

  • У пациента есть какие-либо признаки:

    • Кальцификация восходящей аорты на задне-передней или боковой рентгенограмме грудной клетки при начальном скрининге ИЛИ
    • Атеросклеротическое заболевание восходящей аорты, особенно утолщение интимы более 3 мм или подвижная атерома (умеренная) или пристеночная кальцификация (тяжелая), выявляемая при КТ или эхокардиографии (ЭхоКГ)
  • Пациент имеет шунтирование восходящей аорто-коронарной артерии, расслоение аорты в анамнезе, болезнь Марфана или другое заболевание соединительной ткани, или перенес замену корня аорты
  • Аорта пациента не соответствует заданным ограничениям по размерам, определенным при КТ, в частности наружный диаметр средней части восходящей аорты менее 29 мм или более 40 мм
  • У пациента тяжелая недостаточность митрального клапана, степень 4+.
  • У пациента умеренная или тяжелая недостаточность аортального клапана, степень 2-4+.
  • У пациента систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт.ст.
  • У пациента уровень натрия в сыворотке крови менее 130 мэкв/л.
  • У пациента расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 40 мл/мин/1,73 м2.
  • У пациента любые два из трех показателей билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы более чем в три раза.
  • У пациента сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл.
  • Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 40 кг/м2.
  • Мужчины с пиковым потреблением кислорода (VO2) более 18 мл/кг/мин или менее 10 мл/кг/мин ИЛИ женщины с пиковым VO2 более 16 мл/кг/мин или менее 9 мл/кг/мин
  • У пациента есть любая активная инфекция
  • Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), операцию на сердце или другое серьезное хирургическое вмешательство в течение 90 дней до включения в исследование.
  • У пациента тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), о чем свидетельствует объем силы выдоха (ОФВ1), меньший или равный 0,9 л/мин.
  • Пациенту требуется сопутствующая хирургическая процедура [т.е. аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление клапана]
  • Пациент поддерживается вспомогательным устройством для левого желудочка или IABP
  • Тяжелая дисфункция правых отделов сердца с системным венозным застоем, о чем свидетельствуют такие клинические признаки/симптомы, как центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 20 мм рт.ст., сердечный индекс (СИ) <2,0 л/мин/м2, повышенные функциональные пробы печени, превышающие в три раза верхнюю границу нормы, и наличие асцита
  • У пациента есть обратимые причины сердечной недостаточности, которые можно устранить с помощью обычной хирургии или другого вмешательства.
  • пациентка беременна; Примечание: Отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста.
  • У пациента есть какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователей, лишает пациента права на включение в исследование, ограничивает выживаемость до одного года или не позволяет рассматривать его как обоснованное.
  • Пациент в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение последних 30 дней в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования.
  • Пациент имеет симптоматическое заболевание сонных артерий или бессимптомное заболевание со стенозом более 70%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемая контрпульсационная терапия
Первичная популяция исследования будет включать 20 пациентов, зарегистрированных и имплантированных с помощью C-Pulse. Этот протокол расширения позволит зарегистрировать и имплантировать до 40 пациентов. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут включены и имплантированы в лечебную группу исследования. Эти пациенты получат имплантат системы C-Pulse в качестве интервенционной терапии. В этом технико-экономическом обосновании нет рычага управления.
Устройство: C-Pulse™ (имплантируемая контрпульсация)
Имплантация и активация контрпульсационной терапии на весь период исследования. Устройство может быть выключено на короткое время для личной гигиены и т. д.
Другие имена:
  • Имплантируемая система контрпульсации C-Pulse
  • Система помощи сердцу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выживших участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, которые не вышли из исследования по причинам, включая ухудшение сердечной недостаточности, повлекшее за собой госпитализацию, имплантацию LVAD, выход из исследования или смерть.
5 лет
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 МВт на расстоянии (метры).
6 месяцев
Сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой
Временное ограничение: 6 месяцев
CPX выполняется на беговой дорожке и проводится до симптоматического максимума. Минутное потребление кислорода (VO2; мл/мин) и минутное выделение углекислого газа (VCO2; мл/мин) измеряются с помощью анализатора дыхательных газов по каждому вдоху. Коэффициент респираторного обмена (RER) рассчитывается как VCO2/VO2. Пиковый RER ≥1,10 обычно считается показателем отличных усилий субъекта во время CPX. Достижение пикового RER <1,00 в CPX, которое прекращается по требованию субъекта, при отсутствии каких-либо электрокардиографических или гемодинамических отклонений, обычно отражает субмаксимальную сердечно-сосудистую нагрузку.
6 месяцев
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл KCCQ, анкета для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, разработанная для независимого измерения восприятия пациентом состояния своего здоровья, которое включает симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции, а также то, как сердечная недостаточность влияет на качество их жизни (КЖ). в течение 2-недельного периода отзыва. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Инструмент KCCQ может использоваться компаниями, производящими медицинское оборудование, и исследователями-спонсорами для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств для лечения сердечной недостаточности в целях поддержки нормативных документов. Инструмент KCCQ, в частности, оценка домена симптомов, оценка домена физических ограничений, оценка домена социальных ограничений, оценка домена качества жизни и общая суммарная оценка, может использоваться в качестве компонента составной первичной конечной точки или вторичной конечной точки в технико-экономическом обосновании или ключевом клиническом исследовании. испытание по оценке медицинских устройств при сердечной недостаточности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Наиболее часто используемая система классификации сердечной недостаточности — Функциональная классификация NYHA — классифицирует сердечную недостаточность пациентов в зависимости от тяжести симптомов. Он относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности (I: нет ограничения физической активности, II: незначительное ограничение физической активности и комфортный отдых, III: выраженное ограничение физической активности и комфортный отдых). , IV: Невозможность осуществлять любую физическую активность без дискомфорта и симптомов сердечной недостаточности в покое).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuwellis, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: William T Abraham, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO02291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться