Studie proveditelnosti C-Pulse IDE – systém srdeční podpory

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má srdeční selhání stadia C ACC/AHA a zůstává ve třídě NYHA III – ambulantní třídě IV navzdory optimální lékařské terapii.
• ACE inhibitor nebo ARB (bloky receptoru pro angiotenzin) alespoň 30 dní před implantací nebo nitrát/hydralazin podle uvážení zkoušejícího
• Beta-blokátor po dobu nejméně 90 dnů a stabilní po dobu 30 dnů před implantací
• Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35 %
• Pacient podstoupil srdeční resynchronizační terapii (CRT) alespoň 90 dní před zařazením nebo není indikován pro CRT zařízení
• Pacient měl implantovaný kardiodefibrilátor (ICD) alespoň 30 dní před zařazením do studie nebo není indikován k implantaci ICD.
• Pacientovi je minimálně 18 let a ne starší 75 let
• Hodnocení pacienta šestiminutovou chůzí v rozmezí 100-350 metrů
• Pacient rozumí povaze zákroku, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a před zákrokem poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient má jakýkoli důkaz:

  • Kalcifikace ascendentní aorty na posterior-anterior nebo laterální RTG snímku hrudníku při úvodním screeningu NEBO
  • Aterosklerotické ascendentní onemocnění aorty, konkrétně ztluštění intimy větší než 3 mm nebo mobilní aterom (střední) nebo nástěnná kalcifikace (závažná), jak bylo zjištěno CT skenem nebo echokardiografií (Echo)
• Pacient má bypass ascendentní aorto-koronární tepny, v anamnéze disekci aorty, Marfanovu chorobu nebo jinou poruchu pojivové tkáně nebo měl náhradu kořene aorty
• Aorta pacienta neodpovídá specifikovaným rozměrovým omezením definovaným CT skenem, konkrétněji střední ascendentní vnější průměr aorty menší než 29 mm nebo větší než 40 mm
• Pacient má těžkou inkompetenci mitrální chlopně, stupeň 4+
• Pacient má středně těžkou až těžkou inkompetenci aortální chlopně, stupeň 2-4+
• Pacient má systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg
• Pacient má sérový sodík nižší než 130 mEq/l
• Pacient má odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 40 ml/min/1,73 m2
• Pacient má dvě ze tří bilirubinu, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
• Pacient má sérový albumin nižší než 3,0 g/dl
• Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 40 kg/m2
• Muži s maximální absorpcí kyslíku (VO2) vyšší než 18 ml/kg/min nebo nižší než 10 ml/kg/min NEBO -Ženy s maximální absorpcí kyslíku vyšší než 16 ml/kg/min nebo nižší než 9 ml/kg/min
• Pacient má jakoukoli aktivní infekci
• Pacient prodělal během 90 dnů před zařazením infarkt myokardu (MI), cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), srdeční nebo jinou velkou operaci
• Pacient trpí těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), o čemž svědčí exspirační objem sil (FEV1) menší nebo rovný 0,9 l/min.
• Pacient vyžaduje souběžný chirurgický zákrok [tj. bypass koronární artérie (CABG), oprava chlopně]
• Pacient je podporován zařízením na podporu levé komory nebo IABP
• Těžká pravostranná srdeční dysfunkce se systémovou žilní kongescí doložená klinickými příznaky/symptomy, jako je centrální žilní tlak (CVP) ≥ 20 mmHg, srdeční index (CI) < 2,0 l/min./m2, zvýšené jaterní testy nad trojnásobek horní hranice normálu a přítomnost ascitu
• Pacient má reverzibilní příčiny srdečního selhání, které lze napravit konvenčním chirurgickým zákrokem nebo jiným zásahem
• pacientka je těhotná; Poznámka: Negativní těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku
• Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících diskvalifikoval pacienta pro zařazení do studie, omezuje přežití na méně než jeden rok nebo neumožňuje platnou úvahu
• Pacient je v současné době zařazen nebo se v posledních 30 dnech účastnil jiné terapeutické nebo intervenční klinické studie, která pravděpodobně zkresluje výsledky studie
• Pacient má symptomatické onemocnění karotid nebo asymptomatické onemocnění se stenózou větší než 70 %.