Estudio de viabilidad de C-Pulse IDE: un sistema de asistencia cardíaca
Estudio de viabilidad de la bomba de contrapulsación implantable (ICP) C-Pulse: un sistema de asistencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sunshine Heart Inc. está patrocinando un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y proporcionar indicaciones para el rendimiento del sistema Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").
La necesidad actual es un dispositivo o método de contrapulsación que sea lo suficientemente eficaz como para que su aplicación sea atractiva como implante a largo plazo para un gran número de pacientes y médicos. Debe ser simple y seguro, con un procedimiento de implante sencillo y con beneficios medibles para el paciente a largo plazo. Además, sería ventajoso que el dispositivo de contrapulsación fuera más pequeño, más fácil de insertar, ambulatorio, desconectable y fuera del torrente sanguíneo. Dicho dispositivo puede ser adoptado más fácilmente por un grupo más amplio de cardiólogos y cirujanos, y ser adecuado para un grupo más amplio de personas con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA. Es importante señalar que un dispositivo de contrapulsación tiene como objetivo aumentar la función del corazón nativo y es fundamentalmente diferente de los corazones artificiales totales, los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo y los trasplantes de corazón que pretenden ser un reemplazo total o una alternativa al corazón nativo. Por lo tanto, el dispositivo de contrapulsación se considera no obligatorio y no de soporte vital.
Sunshine Heart, Inc ha propuesto C-Pulse™, un novedoso sistema de contrapulsación aórtica extra-ascendente ambulatorio, no obligatorio y sin contacto con la sangre. El sistema C-Pulse™ está diseñado para implantarse sin necesidad de derivación cardiopulmonar o disección extensa, para poder activarse de inmediato, aumentar la función cardíaca de manera segura y proporcionar un alivio sostenido de los síntomas de insuficiencia cardíaca. Se puede apagar de manera segura y, de manera similar, en los modos de falla, se considera que tiene un bajo riesgo asociado de muerte o discapacidad, además de la recurrencia de los síntomas de insuficiencia cardíaca. C-Pulse™ no es una alternativa al corazón, es un dispositivo de aumento y no excluye el uso de terapias que brindan apoyo circulatorio completo, como el trasplante de corazón o los LVAD.
El sistema C-Pulse™ consiste en un manguito de contrapulsación asegurado alrededor de la parte exterior de la aorta ascendente, el principal vaso sanguíneo que sale del corazón. El manguito y un cable sensor de señal cardíaca están conectados a un controlador externo. El controlador externo infla y desinfla el manguito en secuencia con la señal de ECG para ayudar a la función cardíaca y mejorar la capacidad de bombeo del corazón. El manguito desvía la aorta en forma de "huella digital" que se ha optimizado para minimizar la tensión de la pared aórtica y maximizar el desplazamiento del volumen de sangre por latido. El sistema C-Pulse™ no entra en contacto con la sangre, es fácil de insertar y se puede encender y apagar según sea necesario; se mantienen todas las vías sanguíneas naturales: no hay exposición de materiales extraños al torrente sanguíneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca en estadio C de la ACC/AHA y permanece en la clase III de la NYHA - clase IV ambulatoria a pesar de la terapia médica óptima.
- Inhibidor de la ECA o ARB (bloqueo del receptor de angiotensina) al menos 30 días antes del implante o nitrato/hidralacina a discreción de los investigadores
- Betabloqueante durante al menos 90 días y estable durante los 30 días anteriores al implante
- El paciente tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 35%
- El paciente ha recibido terapia de resincronización cardíaca (CRT) durante al menos 90 días antes de la inscripción o no está indicado para un dispositivo CRT
- Al paciente se le ha implantado un desfibrilador cardíaco (DCI) al menos 30 días antes de la inscripción o no está indicado para la implantación de un DAI.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad y no más de 75 años.
- Evaluación de la caminata de seis minutos del paciente entre 100 y 350 metros
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y proporciona su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene alguna evidencia de:
- Calcificación de la aorta ascendente en la radiografía de tórax posteroanterior o lateral en la selección inicial O
- Enfermedad aterosclerótica de la aorta ascendente, específicamente engrosamiento de la íntima mayor de 3 mm o ateroma móvil (moderado) o calcificación mural (grave) detectada por tomografía computarizada o ecocardiografía (eco)
- El paciente tiene injertos de derivación de la arteria aorto-coronaria ascendente, antecedentes de disección aórtica, enfermedad de Marfans u otro trastorno del tejido conectivo o ha tenido un reemplazo de la raíz aórtica
- La aorta del paciente no se ajusta a las restricciones dimensionales especificadas definidas por la tomografía computarizada, más específicamente el diámetro exterior de la aorta ascendente media inferior a 29 mm o superior a 40 mm
- El paciente tiene incompetencia severa de la válvula mitral, grado 4+
- El paciente tiene insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave, grado 2-4+
- El paciente tiene presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg
- El paciente tiene un sodio sérico inferior a 130 mEq/L
- El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 40 ml/min/1,73 m2
- El paciente tiene dos de tres de Bilirrubina, Aspartato Aminotransferasa (AST), Alanina Aminotransferasa (ALT) más de tres veces el límite superior de lo normal
- El paciente tiene una albúmina sérica inferior a 3,0 g/dL
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 40 kg/m2
- Hombres con consumo máximo de oxígeno (VO2) superior a 18 ml/kg/min o inferior a 10 ml/kg/min O - Mujeres con VO2 máximo superior a 16 ml/kg/min o inferior a 9 ml/kg/min
- El paciente tiene alguna infección activa.
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), cirugía cardíaca u otra cirugía mayor, en los 90 días anteriores a la inscripción
- El paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, como lo demuestra un volumen espiratorio forzado (FEV1) inferior o igual a 0,9 l/min
- El paciente requiere un procedimiento quirúrgico concomitante [es decir, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), Reparación de válvula]
- El paciente recibe soporte con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o IABP
- Disfunción grave del corazón derecho con congestión venosa sistémica evidenciada por signos/síntomas clínicos como presión venosa central (PVC) ≥ 20 mmHg, índice cardíaco (IC) < 2,0 l/min./m2, pruebas de función hepática elevadas más allá de tres veces el límite superior de lo normal y presencia de ascitis
- El paciente tiene causas reversibles de insuficiencia cardíaca que pueden remediarse mediante cirugía convencional u otra intervención.
- La paciente está embarazada; Nota: Prueba de embarazo negativa requerida en todas las mujeres en edad fértil
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, descalificaría al paciente para su inclusión en el estudio, limitaría la supervivencia a menos de un año o no permitiría una consideración válida.
- El paciente está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico terapéutico o de intervención que probablemente confunda los resultados del estudio.
- El paciente tiene enfermedad de la arteria carótida sintomática o enfermedad asintomática con una estenosis superior al 70%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de contrapulsación implantable
La población principal del estudio incluirá 20 pacientes inscritos y a los que se les haya implantado C-Pulse.
Este protocolo de expansión permitirá inscribir e implantar hasta 40 pacientes.
Los pacientes que cumplan con los requisitos serán inscritos e implantados en el brazo de tratamiento del estudio.
Estos pacientes recibirán el implante del sistema C-Pulse como terapia de intervención.
No hay un brazo de control en este estudio de viabilidad.
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Implantación y activación de la terapia de contrapulsación durante todo el período de estudio.
El dispositivo se puede apagar brevemente para la higiene personal, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes supervivientes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 5 años
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Cantidad de participantes que no abandonaron el estudio por motivos que incluyen el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que resultó en hospitalización, implantación de DAVI, retiro del estudio o muerte.
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5 años
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6MWT en distancia (metros).
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6 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La CPX se realiza en cinta rodante y se lleva a cabo hasta un máximo sintomático.
El consumo minuto de oxígeno (VO2; ml/min) y la producción minuto de dióxido de carbono (VCO2; ml/min) se miden utilizando un analizador de gases respiratorios respiración a respiración.
La relación de intercambio respiratorio (RER) se calcula como VCO2/VO2.
Un RER máximo de ≥1,10 generalmente se considera una indicación de un excelente esfuerzo del sujeto durante CPX.
El logro de un RER máximo <1,00 en un CPX que finaliza a petición del sujeto, en ausencia de anomalías electrocardiográficas o hemodinámicas, generalmente refleja un esfuerzo cardiovascular submáximo.
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6 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación general del KCCQ, un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo la insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida (CV). dentro de un período de recuperación de 2 semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El instrumento KCCQ puede ser utilizado por empresas de dispositivos médicos y patrocinadores-investigadores para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos para insuficiencia cardíaca para respaldar las presentaciones regulatorias.
El instrumento KCCQ, específicamente la puntuación del dominio de síntomas, la puntuación del dominio de limitación física, la puntuación del dominio de limitación social, la puntuación del dominio de calidad de vida y la puntuación del resumen general, se puede utilizar como componente de un criterio de valoración primario compuesto o de un criterio de valoración secundario en un estudio clínico pivotal o de viabilidad. ensayo que evalúa dispositivos médicos para la insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema de clasificación de insuficiencia cardíaca más utilizado, la clasificación funcional de la NYHA, clasifica la insuficiencia cardíaca de los pacientes según la gravedad de sus síntomas.
Ubica a los pacientes en una de cuatro categorías según su nivel de limitación durante la actividad física (I: Sin limitación de la actividad física, II: Ligera limitación de la actividad física y cómodo en reposo, III: Marcada limitación de la actividad física y cómodo en reposo , IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias y síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
- Investigador principal: William T Abraham, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO02291
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