C-Pulse IDE Feasibility Study- Ett hjärtassistentsystem

Inklusionskriterier:

• Patienten har ACC/AHA stadium C hjärtsvikt och förblir i NYHA klass III - ambulatorisk klass IV trots optimal medicinsk behandling.
• ACE-hämmare eller ARB (Angiotensin Receptor Blocks) minst 30 dagar före implantation eller nitrat/hydralazin enligt utredarens gottfinnande
• Betablockerare i minst 90 dagar och stabil i 30 dagar före implantation
• Patienten har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
• Patienten har genomgått hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) i minst 90 dagar före inskrivningen eller är inte indicerad för en CRT-enhet
• Patienten har haft en implanterad hjärtdefibrillator (ICD) minst 30 dagar före inskrivning eller är inte indicerad för ICD-implantation.
• Patienten är minst 18 år och inte äldre än 75 år
• Patient sex minuters hallpromenadbedömning mellan 100-350 meter
• Patienten förstår procedurens natur, är villig att följa associerade uppföljningsutvärderingar och ge skriftligt informerat samtycke före proceduren

Exklusions kriterier:

• Patienten har några bevis på:

  • Stigande aortaförkalkning på posterior-anterior eller lateral lungröntgen vid initial screening ELLER
  • Aterosklerotisk uppåtstigande aortasjukdom, speciellt intimal förtjockning större än 3 mm eller mobilt aterom (måttligt) eller mural förkalkning (svår) som detekterats med datortomografi eller ekokardiografi (Echo)
• Patienten har bypass-transplantat i ascendens aorto-kransartär, tidigare aortadissektion, Marfans sjukdom eller annan bindvävssjukdom eller har genomgått en aortarotsersättning
• Patientaorta som inte överensstämmer med specificerade dimensionella begränsningar definierade av CT-skanning, mest specifikt medelst stigande aorta ytterdiameter mindre än 29 mm eller större än 40 mm
• Patienten har allvarlig mitralisklaffinkompetens, grad 4+
• Patienten har måttlig till svår aortaklaffinkompetens, grad 2-4+
• Patienten har systoliskt blodtryck lägre än 90 eller högre än 140 mmHg
• Patienten har ett serumnatrium som är mindre än 130 mEq/L
• Patienten har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) mindre än 40 ml/min/1,73 m2
• Patienten har två av tre av bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) som är större än tre gånger den övre normalgränsen
• Patienten har ett serumalbumin på mindre än 3,0 g/dL
• Patienten har Body Mass Index (BMI) mindre än 18 eller högre än 40 kg/m2
• Män med maximalt syreupptag (VO2) över 18 ml/kg/min eller mindre än 10 ml/kg/min ELLER -Kvinnor med maximalt VO2 över 16 ml/kg/min eller mindre än 9 ml/kg/min
• Patienten har någon aktiv infektion
• Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI), stroke, transient ischemisk attack (TIA), hjärt- eller annan större operation under de 90 dagarna före inskrivningen
• Patienten har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vilket framgår av Forces Expiratory Volume (FEV1) mindre än eller lika med 0,9 l/min.
• Patienten kräver ett samtidigt kirurgiskt ingrepp [dvs. kranskärlsbypasstransplantat (CABG), ventilreparation]
• Patienten stöds av en vänsterkammarhjälpenhet eller IABP
• Allvarlig högerhjärtdysfunktion med systemisk venös congestion som bevisas av kliniska tecken/symtom som centralt venöst tryck (CVP) ≥ 20 mmHg, hjärtindex (CI) < 2,0 l/min./m2, förhöjda leverfunktionstester över tre gånger den övre normalgränsen och förekomst av ascites
• Patienten har reversibla orsaker till hjärtsvikt som kan åtgärdas genom konventionell kirurgi eller annan intervention
• Patienten är gravid; Obs: Negativt graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil ålder
• Patienten har något annat tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle diskvalificera patienten för inkludering i studien, begränsa överlevnaden till mindre än ett år eller inte tillåta giltig övervägande
• Patienten är för närvarande inskriven eller har deltagit under de senaste 30 dagarna i en annan terapeutisk eller interventionell klinisk studie som sannolikt kommer att förväxla studieresultaten
• Patienten har symtomatisk karotissjukdom eller asymtomatisk sjukdom med en stenos som är större än 70 %.