C-Pulse IDE Haalbaarheidsstudie - Een Heart Assist-systeem

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft hartfalen in ACC/AHA-stadium C en blijft ondanks optimale medische therapie in NYHA-klasse III - ambulante klasse IV.
• ACE-remmer of ARB (Angiotensin Receptor Blocks) ten minste 30 dagen voorafgaand aan implantatie of nitraat/hydralazine naar goeddunken van de onderzoeker
• Bètablokker gedurende ten minste 90 dagen en stabiel gedurende 30 dagen voorafgaand aan implantatie
• Patiënt heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
• Patiënt heeft cardiale resynchronisatietherapie (CRT) gehad gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving of is niet geïndiceerd voor een CRT-apparaat
• Patiënt heeft ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een geïmplanteerde cardio-defibrillator (ICD) gehad of is niet geïndiceerd voor ICD-implantatie.
• Patiënt is minimaal 18 jaar en niet ouder dan 75 jaar
• Patiënt loopt zes minuten in de gang tussen 100 en 350 meter
• De patiënt begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan de bijbehorende follow-upevaluaties en geeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft enig bewijs van:

  • Oplopende aortaverkalking op posterieur-anterieure of laterale thoraxfoto bij de eerste screening OF
  • Atherosclerotische ziekte van de oplopende aorta, met name intimale verdikking van meer dan 3 mm of mobiel atheroom (matig) of verkalking van de wand (ernstig) zoals gedetecteerd door CT-scan of echocardiografie (echo)
• Patiënt heeft aorto-coronaire bypass-transplantaten, voorgeschiedenis van aortadissectie, ziekte van Marfans of andere bindweefselaandoening of heeft een aortawortelvervanging gehad
• De aorta van de patiënt voldoet niet aan de gespecificeerde dimensionale beperkingen gedefinieerd door CT-scan, met name de buitendiameter van de middelste stijgende aorta kleiner dan 29 mm of groter dan 40 mm
• Patiënt heeft ernstige mitralisklepinsufficiëntie, graad 4+
• Patiënt heeft matige tot ernstige aortaklepinsufficiëntie, graad 2-4+
• De patiënt heeft een systolische bloeddruk van minder dan 90 of meer dan 140 mmHg
• Patiënt heeft een natriumserum van minder dan 130 mEq/L
• Patiënt heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 40 ml/min/1,73 m2
• Patiënt heeft twee of drie van Bilirubine, Aspartaat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) meer dan driemaal de bovengrens van normaal
• Patiënt heeft een serumalbumine van minder dan 3,0 g/dl
• Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 40 kg/m2
• Mannen met een maximale zuurstofopname (VO2) van meer dan 18 ml/kg/min of minder dan 10 ml/kg/min OF -Vrouwen met een maximale VO2 van meer dan 16 ml/kg/min of minder dan 9 ml/kg/min
• Patiënt heeft een actieve infectie
• Patiënt heeft een myocardinfarct (MI), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hartoperatie of andere grote operatie gehad in de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Patiënt heeft ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals blijkt uit Forces Expiratory Volume (FEV1) kleiner dan of gelijk aan 0,9 l/min
• Patiënt vereist een gelijktijdige chirurgische ingreep [d.w.z. coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepreparatie]
• De patiënt wordt ondersteund met een linkerventrikelhulpmiddel of IABP
• Ernstige disfunctie van het rechterhart met systemische veneuze congestie die blijkt uit klinische tekenen/symptomen zoals centrale veneuze druk (CVP) ≥ 20 mmHg, cardiale index (CI) < 2,0 l/min./m2, verhoogde leverfunctietesten tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal en aanwezigheid van ascites
• Patiënt heeft omkeerbare oorzaken van hartfalen die verholpen kunnen worden door conventionele chirurgie of andere ingrepen
• Patiënt is zwanger; Opmerking: Negatieve zwangerschapstest vereist bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt zou diskwalificeren voor opname in het onderzoek, de overleving beperkt tot minder dan een jaar, of geen geldige overweging toelaat
• Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander therapeutisch of interventioneel klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten waarschijnlijk zal verwarren
• Patiënt heeft symptomatische halsslagaderziekte of asymptomatische ziekte met een stenose van meer dan 70%.