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C-Pulse IDE 可行性研究——心脏辅助系统

2023年8月3日 更新者：Nuwellis, Inc.

C-Pulse 植入式反搏泵 (ICP) 可行性研究 - 一种心脏辅助系统

C-Pulse 可行性研究正在评估一种用于治疗心力衰竭的新产品的安全性和性能。 该产品旨在帮助减轻心力衰竭的症状，帮助患者更好地进行日常活动。 该研究评估了心脏功能的多项指标，以及自设备植入后患者的生活质量是否得到改善。 植入设备后，患者将进行几次访问，以评估他们的表现并监测任何安全问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Sunshine Heart Inc. 正在赞助一项前瞻性多中心试验，以评估 Sunshine Heart C-PulseTM 系统（“C-Pulse™”）的安全性并提供性能指标。

目前需要一种反搏装置或方法，其效果足以使其作为长期植入物对大量患者和医生具有吸引力。 它必须简单且安全，具有直接的植入程序，并具有可衡量的长期患者利益。 此外，反搏装置更小、更容易插入、移动、可断开并且不在血流中将是有利的。 这种装置可能更容易被更广泛的心脏病专家和外科医生采用，并适用于更广泛的 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭人群。 需要指出的是，反搏装置旨在增强天然心脏功能，与完全人造心脏、左心室辅助装置和旨在完全替代或替代天然心脏的心脏移植有根本区别。 因此，反搏装置被认为是非强制性的且不支持生命。

Sunshine Heart, Inc 提出了 C-Pulse™，这是一种新型的动态、非强制性、非血液接触的升主动脉反搏系统。 C-Pulse™ 系统设计为无需心肺旁路或广泛解剖即可植入，能够立即激活，以安全的方式增强心脏功能并持续缓解心力衰竭症状。 它可以安全地关闭，并且类似地，在失败模式下，除了心力衰竭症状的复发之外，它被认为具有相关的低死亡或残疾风险。 C-Pulse™ 不是心脏的替代品，它是一种增强设备，并且不排除使用提供完整循环支持的疗法，例如心脏移植或 LVAD。

C-Pulse™ 系统由固定在升主动脉外侧的反搏袖带组成，升主动脉是心脏外的主要血管。 袖带和心脏信号传感线连接到外部驱动器。 外部驱动器根据 ECG 信号对袖带进行充气和放气，以辅助心脏功能并提高心脏的泵血能力。 袖带以“拇指印”方式偏转主动脉，这种方式经过优化可最大限度地减少主动脉壁应变并最大限度地增加每次搏动的血容量位移。 C-Pulse™ 系统不接触血液，易于插入，可根据需要打开和关闭；所有自然的血液通路都得到了维护——没有外来物质暴露在血液中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者患有 ACC/AHA C 期心力衰竭，尽管进行了最佳药物治疗，但仍处于 NYHA III 级 - 门诊 IV 级。
  • 植入前至少 30 天使用 ACE 抑制剂或 ARB（血管紧张素受体阻滞剂）或由研究者自行决定使用硝酸盐/肼屈嗪
  • β-受体阻滞剂至少 90 天，植入前稳定 30 天
  • 患者的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%
  • 患者在入组前已接受心脏再同步化治疗 (CRT) 至少 90 天，或者不适合使用 CRT 设备
  • 患者在入组前至少 30 天植入了心脏除颤器 (ICD)，或者没有植入 ICD 的指征。
  • 患者年满 18 岁且不超过 75 岁
  • 患者在 100-350 米之间的六分钟走廊步行评估
  • 患者了解手术的性质，愿意遵守相关的后续评估，并在手术前提供书面知情同意书

排除标准：

  • 患者有以下任何证据：

    • 初始筛选时后前位或侧位胸片显示升主动脉钙化或
    • 动脉粥样硬化性升主动脉疾病，特别是通过 CT 扫描或超声心动图 (Echo) 检测到的内膜增厚大于 3 毫米或移动性粥样斑块（中度）或壁钙化（重度）
  • 患者有升主动脉-冠状动脉旁路移植术、主动脉夹层、马凡氏病或其他结缔组织疾病史或主动脉根部置换术
  • 患者主动脉不符合 CT 扫描定义的特定尺寸限制，尤其是中升主动脉外径小于 29 毫米或大于 40 毫米
  • 患者有严重的二尖瓣功能不全，4+ 级
  • 患者有中度至重度主动脉瓣功能不全，2-4+ 级
  • 患者的收缩压低于 90 或高于 140 mmHg
  • 患者的血清钠低于 130 mEq/L
  • 患者的估计肾小球滤过率 (GFR) 低于 40 ml/min/1.73m2
  • 患者的胆红素、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 中的任意两项超过正常值上限的三倍
  • 患者的血清白蛋白低于 3.0 g/dL
  • 患者的体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 40 kg/m2
  • 峰值摄氧量 (VO2) 大于 18 ml/kg/min 或小于 10 ml/kg/min 的男性或峰值 VO2 大于 16 ml/kg/min 或小于 9 ml/kg/min 的女性
  • 患者有任何活动性感染
  • 患者在入组前 90 天内曾发生过心肌梗死 (MI)、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心脏手术或其他重大手术
  • 患者患有严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)，用力呼气量 (FEV1) 小于或等于 0.9 L/min
  • 患者需要伴随手术[即 冠状动脉旁路移植术（CABG），瓣膜修复]
  • 患者得到左心室辅助装置或 IABP 的支持
  • 严重的右心功能不全伴有全身性静脉充血，临床体征/症状如中心静脉压 (CVP) ≥ 20 mmHg，心脏指数 (CI) < 2.0 l/min./m2， 肝功能检查升高超过正常上限的三倍和存在腹水
  • 患者有可逆的心力衰竭原因，可以通过常规手术或其他干预措施治愈
  • 患者怀孕；注意：所有有生育能力的女性都需要进行阴性妊娠试验
  • 患者有任何其他情况，研究者认为这些情况会使患者失去参与研究的资格，将生存期限制在不到一年，或不允许进行有效考虑
  • 患者目前正在参加或在过去 30 天内参加了另一项可能混淆研究结果的治疗或介入临床研究
  • 患者患有有症状的颈动脉疾病或狭窄超过 70% 的无症状疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入式反搏治疗
主要研究人群将包括 20 名登记并植入 C-Pulse 的患者。 该扩展方案将允许最多 40 名患者入组和植入。 符合资格的患者将被纳入并纳入该研究的治疗组。 这些患者将接受 C-Pulse 系统植入物作为干预治疗。 本可行性研究中没有控制臂。
设备：C-Pulse™（植入式反搏疗法）
在整个研究期间植入和激活反搏治疗。 出于个人卫生等原因，设备可能会暂时关闭。
其他名称：
  • C-Pulse 植入式反搏系统
  • 心脏辅助系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成研究的幸存参与者人数
大体时间：5年
由于心力衰竭恶化导致住院、LVAD 植入、研究退出或死亡等原因未退出研究的参与者数量。
5年
六分钟步行测试
大体时间：6个月
6MWT 距离（米）。
6个月
心肺运动测试
大体时间：6个月
CPX 在跑步机上进行，并进行至症状最大程度。 使用逐次呼吸呼吸气体分析仪测量每分钟耗氧量（VO2；ml/min）和每分钟二氧化碳产生量（VCO2；ml/min）。 呼吸交换比 (RER) 的计算方式为 VCO2/VO2。 峰值 RER ≥1.10 通常被认为表明 CPX 期间受试者表现出色。 在没有任何心电图或血流动力学异常的情况下，根据受试者请求终止的 CPX 中达到峰值 RER <1.00，通常反映了次最大心血管努力。
6个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：6个月
KCCQ 总体评分，这是一份包含 23 项的自填问卷，旨在独立测量患者对其健康状况的看法，包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及心力衰竭如何影响他们的生活质量 (QOL)两周召回期内。 分数范围为 0-100，其中分数越高反映健康状况越好。医疗器械公司和申办者研究者可以使用 KCCQ 工具来评估心力衰竭医疗器械的安全性和有效性，以支持监管提交。 KCCQ 工具，特别是症状领域评分、身体限制领域评分、社交限制领域评分、生活质量领域评分和总体总结评分，可用作可行性或关键临床中复合主要终点或次要终点的组成部分评估心力衰竭医疗设备的试验。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：6个月
最常用的心力衰竭分类系统是 NYHA 功能分类，根据患者症状的严重程度对心力衰竭进行分类。 它根据患者在体力活动期间受到的限制程度将患者分为四类之一（I：体力活动不受限制，II：体力活动轻微限制且休息舒适，III：体力活动明显受限且休息舒适） ，IV：在没有不适的情况下无法进行任何体力活动，并且在休息时出现心力衰竭症状）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nuwellis, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Pat McCarthy, MD、Northwestern University
  • 首席研究员：William T Abraham, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月10日

初级完成 (实际的)

2018年5月7日

研究完成 (实际的)

2018年9月7日

研究注册日期

首次提交

2008年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月30日

首次发布 (估计的)

2008年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO02291

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