Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Pulse IDE Feasibility Study - Et hjerteassistentsystem

3. august 2023 opdateret af: Nuwellis, Inc.

C-Pulse Implantable Counterpulsation Pump (ICP) Feasibility Study - Et hjerteassistentsystem

C-Pulse Feasibility Study evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt produkt til behandling af hjertesvigt. Produktet er designet til at hjælpe med at reducere symptomerne på hjertesvigt og hjælpe patienter med at fungere bedre med daglige aktiviteter. Undersøgelsen evaluerer flere mål for hjertefunktion og om patientens livskvalitet er blevet forbedret siden implantationen af ​​enheden. Patienten vil have flere besøg efter implantationen af ​​enheden for at vurdere, hvor godt de har det, og for at overvåge eventuelle sikkerhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunshine Heart Inc. sponsorerer et potentielt multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og give indikationer for ydeevnen af ​​Sunshine Heart C-PulseTM-systemet ("C-Pulse™").

Det nuværende behov er for en modpulsationsanordning eller -metode, der er effektiv nok til at gøre dens anvendelse tiltalende som et langtidsimplantat for et stort antal patienter og læger. Det skal være enkelt og sikkert, med en ligetil implantationsprocedure og med langsigtede målbare patientfordele. Yderligere ville det være fordelagtigt for modpulsationsanordningen at være mindre, nemmere at indsætte, ambulerende, afkoblelig og ikke i blodbanen. En sådan enhed kan lettere adopteres af en bredere gruppe af kardiologer og kirurger og være egnet til en bredere gruppe mennesker med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt. Det er vigtigt at påpege, at en modpulsationsanordning har til formål at øge den oprindelige hjertefunktion og er fundamentalt forskellig fra totale kunstige hjerter, venstre ventrikulære hjælpeanordninger og hjertetransplantationer, som er beregnet til at være en total erstatning eller et alternativ til det indfødte hjerte. Modpulsationsanordningen anses således for at være uforpligtende og ikke livbærende.

Sunshine Heart, Inc. har foreslået C-Pulse™, et nyt ambulatorisk, ikke-obligatorisk, ikke-blodkontaktende ekstra-stigende aorta modpulsationssystem. C-Pulse™-systemet er designet til at blive implanteret uden behov for kardiopulmonal bypass eller omfattende dissektion, for at kunne aktiveres med det samme, for at øge hjertefunktionen på en sikker måde og for at give vedvarende lindring af hjertesvigtssymptomer. Den kan slukkes sikkert, og på samme måde anses den i svigttilstande for at have en forbundet lav risiko for død eller invaliditet, bortset fra gentagelse af hjertesvigtssymptomer. C-Pulse™ er ikke et alternativ til hjertet, det er et forstærkningsapparat, og det udelukker ikke brugen af ​​terapier, der giver fuld kredsløbsstøtte, såsom hjertetransplantation eller LVAD'er.

C-Pulse™-systemet består af en modpulsationsmanchet, der er fastgjort omkring ydersiden af ​​den ascenderende aorta, hovedblodkarret ud af hjertet. Manchetten og en hjertesignalfølende ledning er fastgjort til en ekstern driver. Den eksterne driver puster og tømmer manchetten i rækkefølge med EKG-signalet for at hjælpe hjertefunktionen og forbedre hjertets pumpekapacitet. Manchetten afbøjer aorta på en "thumb-printing" måde, som er blevet optimeret til at minimere aortavægsbelastning og maksimere blodvolumenforskydning pr. slag. C-Pulse™-systemet er ikke-blodkontaktende, nemt at indsætte og kan tændes og slukkes efter behov; alle naturlige blodbaner opretholdes - der er ingen eksponering af fremmed materiale til blodbanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ACC/AHA Stage C hjertesvigt og forbliver i NYHA Klasse III - ambulant Klasse IV trods optimal medicinsk behandling.
  • ACE-hæmmer eller ARB (Angiotensin Receptor Blocks) mindst 30 dage før implantation eller nitrat/hydralazin efter efterforskernes skøn
  • Betablokker i mindst 90 dage og stabil i 30 dage forud for implantation
  • Patienten har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Patienten har haft kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i mindst 90 dage før indskrivning eller er ikke indiceret til en CRT-enhed
  • Patienten har haft en implanteret cardio-defibrillator (ICD) mindst 30 dage før indskrivning eller er ikke indiceret til ICD-implantation.
  • Patienten er mindst 18 år og ikke ældre end 75 år
  • Patient seks minutters hall walk vurdering mellem 100-350 meter
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren, er villig til at overholde tilhørende opfølgende evalueringer og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har bevis for:

    • Stigende aortaforkalkning på posterior-anterior eller lateral røntgen af ​​thorax ved indledende screening ELLER
    • Aterosklerotisk ascenderende aortasygdom, specifikt intimal fortykkelse større end 3 mm eller mobilt atherom (moderat) eller mural forkalkning (alvorlig) som påvist ved CT-scanning eller ekkokardiografi (Ekko)
  • Patienten har opadstigende aorto-koronar bypass-transplantater, aortadissektion, Marfans sygdom eller anden bindevævsforstyrrelse eller har haft en aortarodserstatning
  • Patientaorta, der ikke er i overensstemmelse med specificerede dimensionelle begrænsninger defineret ved CT-scanning, mest specifikt midt opstigende aorta udvendig diameter mindre end 29 mm eller større end 40 mm
  • Patienten har alvorlig mitralklapinkompetence, grad 4+
  • Patienten har moderat til svær aortaklapinkompetence, grad 2-4+
  • Patienten har systolisk blodtryk mindre end 90 eller mere end 140 mmHg
  • Patienten har et serumnatrium på mindre end 130 mEq/L
  • Patienten har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 40 ml/min/1,73 m2
  • Patienten har to af tre af Bilirubin, Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) større end tre gange øvre normalgrænse
  • Patienten har et serumalbumin på mindre end 3,0 g/dL
  • Patienten har Body Mass Index (BMI) mindre end 18 eller større end 40 kg/m2
  • Mænd med maksimal iltoptagelse (VO2) på mere end 18 ml/kg/min eller mindre end 10 ml/kg/min ELLER - Kvinder med maksimal VO2 på mere end 16 ml/kg/min eller mindre end 9 ml/kg/min
  • Patienten har en aktiv infektion
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerte- eller anden større operation i de 90 dage før indskrivning
  • Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som påvist af Forces Expiratory Volume (FEV1) mindre end eller lig med 0,9 l/min.
  • Patienten kræver en samtidig kirurgisk procedure [dvs. koronararterie bypass graft (CABG), ventilreparation]
  • Patienten understøttes af en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller IABP
  • Alvorlig højre hjertedysfunktion med systemisk venøs kongestion påvist af kliniske tegn/symptomer såsom centralt venetryk (CVP) ≥ 20 mmHg, hjerteindeks (CI) < 2,0 l/min./m2, forhøjede leverfunktionsprøver ud over tre gange den øvre normalgrænse og tilstedeværelse af ascites
  • Patienten har reversible årsager til hjertesvigt, som kan afhjælpes ved konventionel kirurgi eller anden intervention
  • Patienten er gravid; Bemærk: Negativ graviditetstest påkrævet hos alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der efter efterforskernes mening vil diskvalificere patienten til inklusion i undersøgelsen, begrænser overlevelse til mindre end et år eller ikke tillade gyldig overvejelse
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i de sidste 30 dage i en anden terapeutisk eller interventionel klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater
  • Patienten har symptomatisk carotisarteriesygdom eller asymptomatisk sygdom med en stenose større end 70 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar modpulsationsterapi
Den primære undersøgelsespopulation vil omfatte 20 patienter, der er indskrevet og implanteret med C-Pulse. Denne udvidelsesprotokol vil tillade op til 40 patienter at blive indskrevet og implanteret. Patienter, der opfylder berettigelsen, vil blive indskrevet og implanteret i undersøgelsens behandlingsarm. Disse patienter vil modtage C-Pulse System Implant som interventionsterapi. Der er ikke en kontrolarm i denne forundersøgelse.
Enhed: C-Pulse™ (implanterbar modpulsbehandling)
Implantation og aktivering af modpulsationsterapi i hele undersøgelsesperioden. Enheden kan slukkes kortvarigt af hensyn til personlig hygiejne osv.
Andre navne:
  • C-Pulse implanterbart modpulseringssystem
  • Hjerteassistentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevende deltagere, der fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: 5 år
Mængden af ​​deltagere, der ikke forlod undersøgelsen af ​​årsager, herunder forværret hjertesvigt, hvilket resulterede i hospitalsindlæggelse, LVAD-implantation, undersøgelsesafbrydelse eller død.
5 år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6MWT i afstand (meter).
6 måneder
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 6 måneder
CPX udføres på et løbebånd og udføres til et symptomatisk maksimum. Minut iltforbrug (VO2; ml/min) og minut kuldioxidproduktion (VCO2; ml/min) måles ved hjælp af en åndedrætsgasanalysator. Respiratory Exchange Ratio (RER) beregnes som VCO2/VO2. En maksimal RER på ≥1,10 betragtes generelt som en indikation af fremragende forsøgsindsats under CPX. Opnåelse af en peak RER <1,00 i en CPX, der afsluttes af forsøgspersonens anmodning, uden elektrokardiografiske eller hæmodynamiske abnormiteter, afspejler generelt submaksimal kardiovaskulær indsats.
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet KCCQ-score, et 23-elements selvadministreret spørgeskema udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredsstatus, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indflydelse på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet (QOL) inden for en tilbagekaldelsesperiode på 2 uger. Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. KCCQ-instrumentet kan bruges af medicinsk udstyrsvirksomheder og sponsor-etterforskere til evaluering af sikkerhed og effektivitet for medicinsk udstyr til hjertesvigt for at understøtte lovmæssige indsendelser. KCCQ-instrumentet, specifikt Symptom Domain Score, Physical Limitation Domain Score, Social Limitation Domain Score, Quality of Life Domain Score og Overall Summary Score, kan bruges som en komponent i et sammensat primært endepunkt eller sekundært endepunkt i en gennemførlighed eller pivotal klinisk forsøg, der evaluerer medicinsk udstyr til hjertesvigt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Det mest almindeligt anvendte klassifikationssystem for hjertesvigt, NYHA Functional Classification, klassificerer patienters hjertesvigt efter sværhedsgraden af ​​deres symptomer. Den placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet (I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, II: Let begrænsning af fysisk aktivitet og behagelig i hvile, III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet og behagelig i hvile , IV: Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag og symptomer på hjertesvigt i hvile).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: William T Abraham, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Anslået)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO02291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med C-Pulse™ (implanterbar modpulsbehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner