Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-Pulse IDE megvalósíthatósági tanulmány – A Heart Assist System

2023. augusztus 3. frissítette: Nuwellis, Inc.

C-Pulse beültethető ellenpulzációs szivattyú (ICP) megvalósíthatósági tanulmány – Szívsegítő rendszer

A C-Pulse megvalósíthatósági tanulmány a szívelégtelenség kezelésére szolgáló új termék biztonságosságát és teljesítményét értékeli. A terméket úgy tervezték, hogy segítsen csökkenteni a szívelégtelenség tüneteit, és segítse a betegeket a mindennapi tevékenységek során. A tanulmány több mérést is értékel a szívműködésről, valamint arról, hogy javult-e a páciens életminősége az eszköz beültetése óta. Az eszköz beültetése után a páciensnek több alkalommal is meg kell látogatnia, hogy felmérje, mennyire jól van, és figyelemmel kíséri a biztonsági aggályokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sunshine Heart Inc. egy leendő, többközpontú vizsgálatot szponzorál a Sunshine Heart C-PulseTM rendszer ("C-Pulse™") biztonságának felmérésére és teljesítményének jelzésére.

Jelenleg olyan pulzáló készülékre vagy módszerre van szükség, amely elég hatékony ahhoz, hogy alkalmazása hosszú távú implantátumként vonzó legyen sok beteg és orvos számára. Egyszerűnek és biztonságosnak kell lennie, egyenes beültetési eljárással, és hosszú távon mérhető betegelőnyökkel. Továbbá előnyös lenne, ha a pulzáló készülék kisebb, könnyebben behelyezhető, járóképes, leválasztható, és nem a véráramban lenne. Egy ilyen eszközt könnyebben alkalmazhat kardiológusok és sebészek szélesebb csoportja, és alkalmas lehet a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedők szélesebb csoportjára. Fontos kiemelni, hogy a pulzáló készülék célja a natív szívműködés fokozása, és alapvetően különbözik a teljes mesterséges szívektől, a bal kamrai segédeszközöktől és a szívátültetésektől, amelyek a natív szív teljes helyettesítésére vagy alternatívájaként szolgálnak. Így a pulzáló készülék nem kötelező és nem életfenntartó.

A Sunshine Heart, Inc. a C-Pulse™-t javasolta, egy új, ambuláns, nem kötelező, nem vérrel érintkező extra felszálló aorta ellenpulzációs rendszert. A C-Pulse™ rendszert kardiopulmonális bypass vagy kiterjedt disszekció nélkül történő beültetésre tervezték, hogy azonnal aktiválható legyen, biztonságos módon javítsa a szívműködést, és tartós enyhülést biztosítson a szívelégtelenség tüneteinek. Biztonságosan kikapcsolható, és ehhez hasonlóan, meghibásodási módokban alacsony a halálozás vagy rokkantság kockázata, kivéve a szívelégtelenség tüneteinek kiújulását. A C-Pulse™ nem a szív alternatívája, hanem egy augmentációs eszköz, és nem zárja ki az olyan terápiák alkalmazását, amelyek teljes keringést biztosítanak, mint például a szívátültetés vagy az LVAD.

A C-Pulse™ rendszer egy pulzáló mandzsettából áll, amely a felszálló aorta, a szívből kilépő fő ér körül van rögzítve. A mandzsetta és a szívjel-érzékelő vezeték egy külső meghajtóhoz csatlakozik. A külső meghajtó felfújja és leereszti a mandzsettát az EKG-jellel sorrendben, hogy segítse a szívműködést és javítsa a szív pumpáló kapacitását. A mandzsetta „hüvelykujj-nyomtatással” eltéríti az aortát, amelyet úgy optimalizáltak, hogy minimalizálja az aortafal feszültségét, és maximalizálja az ütésenkénti vérmennyiség elmozdulását. A C-Pulse™ rendszer nem érintkezik a vérrel, egyszerűen behelyezhető, és szükség szerint be- és kikapcsolható; minden természetes vérút megmarad – nincs idegen anyag kitéve a véráramnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens ACC/AHA C stádiumú szívelégtelenségben szenved, és az optimális orvosi terápia ellenére továbbra is a NYHA III. osztályú – IV. osztályú ambuláns.
  • ACE-gátló vagy ARB (angiotenzin-receptor blokkok) legalább 30 nappal a beültetés vagy a nitrát/hidralazin beültetése előtt a vizsgáló döntése szerint
  • Béta-blokkoló legalább 90 napig, és stabil a beültetést megelőző 30 napig
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≤ 35%
  • A páciens szívreszinkronizációs terápiában (CRT) részesült legalább 90 napig a felvétele előtt, vagy nem javasolt CRT-készülék
  • A betegnek legalább 30 nappal a felvétele előtt beültetett kardiodefibrillátor (ICD) volt, vagy nem javasolt ICD beültetés.
  • A beteg legalább 18 éves és nem idősebb 75 évnél
  • A beteg hatperces csarnokséta felmérése 100-350 méter között
  • A páciens tisztában van az eljárás természetével, hajlandó eleget tenni a kapcsolódó nyomon követési értékeléseknek, és írásos beleegyezését adja az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek bármilyen bizonyítéka van:

    • Felszálló aorta meszesedés a hátsó-elülső vagy laterális mellkasröntgen a kezdeti szűréskor VAGY
    • Ateroszklerotikus felszálló aortabetegség, különösen 3 mm-nél nagyobb intima megvastagodása vagy mozgékony atheroma (közepes) vagy fali meszesedés (súlyos) CT-vizsgálattal vagy echokardiográfiával (Echo) kimutatva
  • A betegnek felszálló aorto-koszorúér bypass graftja van, aorta disszekciója, Marfan-kór vagy más kötőszöveti rendellenesség a kórtörténetében, vagy aortagyökér-pótláson esett át
  • A páciens aortája nem felel meg a CT-vizsgálat által meghatározott, meghatározott méretkorlátoknak, különösen a középső felszálló aorta külső átmérője 29 mm-nél kisebb vagy 40 mm-nél nagyobb
  • A beteg súlyos mitralis billentyű inkompetenciában szenved, 4+ fokozatú
  • A beteg közepesen súlyos vagy súlyos aortabillentyű inkompetenciában szenved, 2-4+ fokozatú
  • A beteg szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb
  • A beteg szérum nátriumtartalma kevesebb, mint 130 mekv/l
  • A páciens becsült glomeruláris szűrési rátája (GFR) kisebb, mint 40 ml/perc/1,73 m2
  • A bilirubin, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) közül a három közül bármelyik kettő meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
  • A beteg szérum albuminja kevesebb, mint 3,0 g/dl
  • A beteg testtömeg-indexe (BMI) 18-nál kisebb vagy 40 kg/m2-nél nagyobb
  • Férfiak, akiknél az oxigénfelvétel csúcsértéke (VO2) meghaladja a 18 ml/kg/perc vagy kevesebb, mint 10 ml/kg/perc VAGY - Nők, akiknek a csúcs oxigénfelvétele (VO2) meghaladja a 16 ml/kg/perc vagy kevesebb, mint 9 ml/kg/perc
  • A betegnek bármilyen aktív fertőzése van
  • A betegnek volt szívinfarktusa (MI), stroke-ja, tranziens ischaemiás rohama (TIA), szív- vagy más nagy műtéten esett át a felvételt megelőző 90 napon belül
  • A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amit a kilégzési erők térfogata (FEV1) bizonyít, amely legfeljebb 0,9 l/perc
  • A páciens egyidejű sebészeti beavatkozást igényel [pl. koszorúér bypass graft (CABG), szelepjavítás]
  • A beteget bal kamrai segédeszköz vagy IABP támogatja
  • Súlyos jobb szívműködési zavar szisztémás vénás pangásokkal, amelyeket olyan klinikai jelek/tünetek bizonyítanak, mint a centrális vénás nyomás (CVP) ≥ 20 Hgmm, a szívindex (CI) < 2,0 l/perc/m2, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedett májfunkciós tesztek és ascites jelenléte
  • A páciens szívelégtelenségének reverzibilis okai vannak, amelyek hagyományos műtéttel vagy más beavatkozással orvosolhatók
  • a beteg terhes; Megjegyzés: Minden fogamzóképes nőnél negatív terhességi teszt szükséges
  • A betegnek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárná a vizsgálatból való részvételt, a túlélést egy évnél rövidebbre korlátozná, vagy nem teszi lehetővé az érvényes vizsgálatot.
  • A beteg jelenleg egy másik terápiás vagy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy olyan vizsgálatban, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • A betegnek tüneti nyaki verőér-betegsége van, vagy tünetmentes, 70%-nál nagyobb szűkülettel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültethető ellenpulzációs terápia
Az elsődleges vizsgálati populáció 20 beteget foglal magában, akiket C-Pulse-szal ültettek be. Ez a bővítési protokoll akár 40 beteg felvételét és beültetését teszi lehetővé. A jogosultságnak megfelelő betegeket bevonják és beültetik a vizsgálat kezelési ágába. Ezek a betegek beavatkozási terápiaként C-Pulse System implantátumot kapnak. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban nincs ellenőrző ág.
Eszköz: C-Pulse™ (implantálható ellenpulzációs terápia)
Ellenpulzációs terápia beültetése és aktiválása a vizsgálati időszak teljes időtartamára. A készülék rövid időre kikapcsolható személyes higiénia stb.
Más nevek:
  • C-Pulse beültethető ellenpulzációs rendszer
  • Heart Assist System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatot befejező túlélő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akik nem hagyták el a vizsgálatot olyan okok miatt, mint a szívelégtelenség súlyosbodása, amely kórházi kezelést, LVAD beültetést, vizsgálat megszakítását vagy halált eredményezett.
5 év
Hat perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
6MWT távolságban (méter).
6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
A CPX-et futópadon hajtják végre, és tüneti maximumig hajtják végre. A perc oxigénfogyasztást (VO2; ml/perc) és a perc szén-dioxid-termelést (VCO2; ml/perc) lélegzetenkénti légzési gázelemzővel mérik. A légzési cserearányt (RER) VCO2/VO2-ként számítják ki. A ≥1,10-es RER-csúcs általában a CPX során végzett kiváló alany erőfeszítés jelzése. Az 1,00 alatti csúcs RER elérése a CPX-ben, amelyet az alany kérésére fejeznek be, elektrokardiográfiás vagy hemodinamikai rendellenességek hiányában, általában a szubmaximális kardiovaszkuláris erőfeszítést tükrözik.
6 hónap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 6 hónap
A KCCQ általános pontszáma, egy 23 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy önállóan mérje a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményét, amely magában foglalja a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatást, valamint azt, hogy szívelégtelensége hogyan befolyásolja életminőségüket (QOL). 2 hetes visszahívási időszakon belül. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A KCCQ eszközt az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek és a szponzor-vizsgálók használhatják szívelégtelenségben szenvedő orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának értékelésére a szabályozási beadványok alátámasztására. A KCCQ eszköz, különösen a Symptom Domain Score, Physical Limitation Domain Score, Social Limitation Domain Score, Life Quality Domain Score és Overall Summary Score, használható egy összetett elsődleges végpont vagy másodlagos végpont összetevőjeként megvalósíthatósági vagy kulcsfontosságú klinikai szempontból. szívelégtelenség orvostechnikai eszközöket értékelő vizsgálat.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: 6 hónap
A leggyakrabban használt szívelégtelenség osztályozási rendszer, a NYHA Functional Classification a betegek szívelégtelenségét a tüneteik súlyossága szerint osztályozza. A betegeket a négy kategória egyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás során (I: nincs fizikai aktivitás korlátozás, II: enyhe korlátozás a fizikai aktivitásban és kényelmes nyugalomban, III: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása és kényelmes nyugalomban , IV: Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül, és szívelégtelenség tünetei nyugalomban).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuwellis, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: William T Abraham, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2008. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO02291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel