C-Pulse IDE:n toteutettavuustutkimus – sydänapujärjestelmä
C-Pulse implantoitava vastapulsaatiopumppu (ICP) toteutettavuustutkimus – sydänapujärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sunshine Heart Inc. sponsoroi tulevaa monikeskustutkimusta Sunshine Heart C-PulseTM -järjestelmän ("C-Pulse™") turvallisuuden arvioimiseksi ja sen suorituskyvyn osoittamiseksi.
Nykyinen tarve on vastapulsaatiolaite tai -menetelmä, joka on riittävän tehokas tekemään sen sovelluksesta houkuttelevan pitkäaikaisena implanttina suurelle joukolle potilaita ja lääkäreitä. Sen on oltava yksinkertainen ja turvallinen, siinä on oltava suoraviivainen implanttimenettely ja pitkällä aikavälillä mitattavissa oleva potilashyöty. Lisäksi olisi edullista, että vastapulsaatiolaite olisi pienempi, helpompi asettaa, liikkuva, irrotettava, eikä se ole verenkierrossa. Laajempi kardiologien ja kirurgien ryhmä voi omaksua tällaisen laitteen, ja se soveltuu laajemmalle ihmisryhmälle, jolla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta. On tärkeää huomauttaa, että vastapulsaatiolaitteen tarkoituksena on lisätä natiivin sydämen toimintaa ja se eroaa pohjimmiltaan täydellisestä tekosydämestä, vasemman kammion apuvälineistä ja sydämensiirroista, jotka on tarkoitettu täysin korvaamaan tai vaihtoehtona alkuperäiselle sydämelle. Näin ollen vastapulsaatiolaitetta ei pidetä pakollisena eikä elämää ylläpitävänä.
Sunshine Heart, Inc on ehdottanut C-Pulse™:a, uutta ambulatorista, ei-pakollista, ei-veren kanssa kosketuksissa olevaa ekstranousevaa aortan vastapulsaatiojärjestelmää. C-Pulse™-järjestelmä on suunniteltu implantoitavaksi ilman kardiopulmonaalista ohitusta tai laajaa dissektiota, jotta se voidaan aktivoida välittömästi, parantaa sydämen toimintaa turvallisesti ja tarjota jatkuvaa helpotusta sydämen vajaatoiminnan oireisiin. Se voidaan sammuttaa turvallisesti, ja vastaavasti vikatiloissa siihen katsotaan liittyvän alhainen kuoleman- tai vammariski, lukuun ottamatta sydämen vajaatoiminnan oireiden uusiutumista. C-Pulse™ ei ole vaihtoehto sydämelle, se on augmentaatiolaite, eikä se estä sellaisten hoitojen käyttöä, jotka tukevat verenkiertoa, kuten sydämensiirto tai LVAD.
C-Pulse™-järjestelmä koostuu vastapulsaatiomansetista, joka on kiinnitetty nousevan aortan, sydämen pääverisuonen, ulkopuolelle. Mansetti ja sydämen signaalin tunnistusjohto on kiinnitetty ulkoiseen ohjaimeen. Ulkoinen ohjain täyttää ja tyhjentää mansetin peräkkäin EKG-signaalin kanssa auttaakseen sydämen toimintaa ja parantaakseen sydämen pumppauskapasiteettia. Mansetti taivuttaa aorttaa "peukalon painalluksella", joka on optimoitu minimoimaan aortan seinämän rasitusta ja maksimoimaan veren tilavuuden siirtymän lyöntiä kohti. C-Pulse™ System ei kosketa verta, se on helppo asentaa ja se voidaan kytkeä päälle ja pois päältä tarpeen mukaan; kaikki luonnolliset veren reitit säilyvät - verenkiertoon ei altistu vieraita aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ACC/AHA-vaiheen C sydämen vajaatoiminta ja hän on edelleen NYHA:n luokka III - ambulatorinen luokka IV optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- ACE:n estäjä tai ARB (angiotensiinireseptorisalpaajat) vähintään 30 päivää ennen implanttia tai nitraatti/hydralatsiini tutkijan harkinnan mukaan
- Beetasalpaaja vähintään 90 päivää ja stabiili 30 päivää ennen implanttia
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- Potilas on saanut sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista tai hänelle ei ole aihetta käyttää CRT-laitetta
- Potilaalle on istutettu kardiodefibrillaattori (ICD) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, tai potilaalle ei ole tarkoitettu ICD-istutusta.
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias
- Potilaan kuuden minuutin hallin kävelyarviointi 100-350 metrin välillä
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on todisteita:
- Nouseva aortan kalkkeutuminen rintakehän taka-etu- tai lateraalisessa röntgenkuvassa alkuseulonnassa TAI
- Ateroskleroottinen nouseva aortan sairaus, erityisesti sisäkalvon paksuuntuminen yli 3 mm tai liikkuva aterooma (kohtalainen) tai seinämän kalkkeutuminen (vakava) TT-skannauksella tai kaikukardiografialla (Echo) havaittuna
- Potilaalla on nouseva aorto-sepelvaltimon ohitussiirto, aortan dissektio, Marfanin tauti tai muu sidekudossairaus tai hänelle on tehty aorttajuuren korvaus
- Potilaan aortta ei täytä TT-skannauksella määritettyjä mittarajoituksia, erityisesti nousevan aortan keskihalkaisija alle 29 mm tai suurempi kuin 40 mm
- Potilaalla on vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta, aste 4+
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea aorttaläpän vajaatoiminta, aste 2-4+
- Potilaan systolinen verenpaine on alle 90 tai yli 140 mmHg
- Potilaan seerumin natriumarvo on alle 130 mekv/l
- Potilaan arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 40 ml/min/1,73 m2
- Potilaalla on kaksi kolmesta seuraavista: bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kolme kertaa normaalin yläraja
- Potilaan seerumin albumiini on alle 3,0 g/dl
- Potilaan painoindeksi (BMI) on alle 18 tai suurempi kuin 40 kg/m2
- Miehet, joiden hapenottohuippu (VO2) on yli 18 ml/kg/min tai alle 10 ml/kg/min TAI -naiset, joiden huippuhapenotto on yli 16 ml/kg/min tai alle 9 ml/kg/min
- Potilaalla on jokin aktiivinen infektio
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydän- tai muu suuri leikkaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus (FEV1) osoittaa enintään 0,9 l/min
- Potilas tarvitsee samanaikaisen kirurgisen toimenpiteen [ts. sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), venttiilin korjaus]
- Potilasta tuetaan vasemman kammion apulaitteella tai IABP:llä
- Vakava oikean sydämen vajaatoiminta, johon liittyy systeeminen laskimokongesio, josta ilmenee kliiniset merkit/oireet, kuten keskuslaskimopaine (CVP) ≥ 20 mmHg, sydänindeksi (CI) < 2,0 l/min./m2, kohonneet maksan toimintakokeet yli kolme kertaa normaalin ylärajan ja askites
- Potilaalla on palautuvia syitä sydämen vajaatoimintaan, jotka voidaan korjata tavanomaisella leikkauksella tai muulla toimenpiteellä
- potilas on raskaana; Huomautus: Negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta
- Potilaalla on jokin muu tila, joka tutkijoiden mielestä hylkää potilaan tutkimukseen, rajoittaisi eloonjäämisen alle yhteen vuoteen tai ei salli pätevää harkintaa
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia
- Potilaalla on oireinen kaulavaltimotauti tai oireeton sairaus, jonka ahtauma on yli 70 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitava vastapulsaatioterapia
Ensisijainen tutkimuspopulaatio sisältää 20 potilasta, jotka on otettu mukaan ja joille on implantoitu C-Pulse.
Tämä laajennusprotokolla mahdollistaa jopa 40 potilaan rekisteröinnin ja implantoinnin.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuden, otetaan mukaan ja implantoidaan tutkimuksen hoitoryhmään.
Nämä potilaat saavat C-Pulse System -implanttia interventioterapiana.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa ei ole kontrollia.
|
Implantaatio ja vastapulsaatiohoidon aktivointi koko tutkimusjakson ajan.
Laite voidaan sammuttaa hetkeksi henkilökohtaisen hygienian vuoksi jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat tutkimuksen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät poistuneet tutkimuksesta syistä, kuten sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, joka johti sairaalahoitoon, LVAD-istutukseen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6MWT etäisyydellä (metriä).
|
6 kuukautta
|
|
Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPX suoritetaan juoksumatolla ja suoritetaan oireenmukaisesti.
Minuuttihapenkulutus (VO2; ml/min) ja minuuttihiilidioksidin tuotanto (VCO2; ml/min) mitataan hengitys-hengityskaasuanalysaattorilla.
Respiratory Exchange Ratio (RER) lasketaan VCO2/VO2:na.
RER-huippua ≥1,10 pidetään yleensä osoituksena erinomaisesta kohteen ponnistelusta CPX:n aikana.
RER-huipun <1,00 saavuttaminen CPX:ssä, joka lopetetaan koehenkilön pyynnöstä, ilman mitään elektrokardiografisia tai hemodynaamisia poikkeavuuksia, heijastaa yleensä submaksimaalista kardiovaskulaarista rasitusta.
|
6 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KCCQ:n kokonaispistemäärä, 23 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta heidän elämänlaatuunsa (QOL). 2 viikon palautusjakson sisällä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa. Lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset ja sponsorit-tutkijat voivat käyttää KCCQ-instrumenttia sydämen vajaatoimintaan liittyvien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen säädösten tueksi.
KCCQ-instrumenttia, erityisesti Symptom Domain Score, Physical Limitation Domain Score, Social Limitation Domain Score, Life Quality of Domain Score ja Overall Summary Score, voidaan käyttää yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen tai toissijaisen päätepisteen komponenttina toteutettavuus- tai keskeisessä kliinisessä sydämen vajaatoiminnan lääkinnällisiä laitteita koskeva tutkimus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisimmin käytetty sydämen vajaatoiminnan luokitusjärjestelmä, NYHA Functional Classification, luokittelee potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mukaan.
Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat fyysisen toiminnan aikana rajoitettuja (I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus ja mukava levossa, III: Fyysisen aktiivisuuden huomattava rajoitus ja mukava levossa , IV: Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta ja sydämen vajaatoiminnan oireita levossa).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
- Päätutkija: William T Abraham, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO02291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .