Étude de faisabilité de C-Pulse IDE - Un système d'assistance cardiaque
Étude de faisabilité de la pompe à contre-pulsation implantable C-Pulse (ICP) - Un système d'assistance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sunshine Heart Inc. parraine un essai prospectif multicentrique pour évaluer l'innocuité et fournir des indications sur les performances du système Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").
Le besoin actuel est d'un dispositif ou d'un procédé de contre-pulsation qui soit suffisamment efficace pour rendre son application attrayante en tant qu'implant à long terme pour un grand nombre de patients et de médecins. Il doit être simple et sûr, avec une procédure d'implantation directe et des avantages mesurables à long terme pour le patient. De plus, il serait avantageux que le dispositif de contre-pulsation soit plus petit, plus facile à insérer, ambulatoire, déconnectable et non dans la circulation sanguine. Un tel dispositif peut être plus facilement adopté par un groupe plus large de cardiologues et de chirurgiens, et convenir à un groupe plus large de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV. Il est important de souligner qu'un dispositif de contre-pulsation vise à augmenter la fonction cardiaque native et est fondamentalement différent des cœurs artificiels totaux, des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche et des greffes cardiaques qui sont censés être un remplacement total ou une alternative au cœur natif. Ainsi, le dispositif de contre-pulsation est considéré comme non obligatoire et non vital.
Sunshine Heart, Inc a proposé C-Pulse™, un nouveau système de contre-pulsation aortique extra-ascendante ambulatoire, non obligatoire et sans contact avec le sang. Le système C-Pulse™ est conçu pour être implanté sans nécessiter de pontage cardiopulmonaire ou de dissection extensive, pour pouvoir être activé immédiatement, pour augmenter la fonction cardiaque de manière sûre et pour fournir un soulagement durable des symptômes d'insuffisance cardiaque. Il peut être désactivé en toute sécurité et, de même, dans les modes d'échec, il est considéré comme associé à un faible risque de décès ou d'invalidité, autre que la récurrence des symptômes d'insuffisance cardiaque. C-Pulse™ n'est pas une alternative au cœur, c'est un dispositif d'augmentation, et il n'empêche pas l'utilisation de thérapies qui fournissent une assistance circulatoire complète telles que la transplantation cardiaque ou les LVAD.
Le système C-Pulse™ se compose d'un brassard de contre-pulsation fixé autour de l'extérieur de l'aorte ascendante, le principal vaisseau sanguin sortant du cœur. Le brassard et un fil de détection de signal cardiaque sont reliés à un pilote externe. Le pilote externe gonfle et dégonfle le brassard en séquence avec le signal ECG pour aider la fonction cardiaque et améliorer la capacité de pompage du cœur. Le brassard dévie l'aorte d'une manière « d'impression du pouce » qui a été optimisée pour minimiser la contrainte de la paroi aortique et maximiser le déplacement du volume sanguin par battement. Le système C-Pulse™ est sans contact avec le sang, simple à insérer et peut être activé et désactivé selon les besoins ; toutes les voies sanguines naturelles sont maintenues - il n'y a pas d'exposition de corps étrangers à la circulation sanguine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une insuffisance cardiaque de stade C ACC/AHA et reste en classe NYHA III - classe IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal.
- Inhibiteur de l'ECA ou ARA (blocs des récepteurs de l'angiotensine) au moins 30 jours avant l'implantation ou nitrate/hydralazine à la discrétion de l'investigateur
- Bêta-bloquant pendant au moins 90 jours et stable pendant 30 jours avant l'implantation
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
- Le patient a suivi une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pendant au moins 90 jours avant l'inscription ou n'est pas indiqué pour un appareil CRT
- Le patient a eu un cardio-défibrillateur (DCI) implanté au moins 30 jours avant l'inscription ou n'est pas indiqué pour l'implantation d'un DCI.
- Le patient a au moins 18 ans et pas plus de 75 ans
- Évaluation de la marche du patient en six minutes entre 100 et 350 mètres
- Le patient comprend la nature de la procédure, est prêt à se conformer aux évaluations de suivi associées et à fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure
Critère d'exclusion:
Le patient a des preuves de :
- Calcification aortique ascendante sur la radiographie thoracique postéro-antérieure ou latérale lors du dépistage initial OU
- Maladie athéromateuse de l'aorte ascendante, en particulier épaississement intimal supérieur à 3 mm ou athérome mobile (modéré) ou calcification murale (sévère) détectée par tomodensitométrie ou échocardiographie (écho)
- Le patient a des pontages aorto-coronaires ascendants, des antécédents de dissection aortique, la maladie de Marfans ou un autre trouble du tissu conjonctif ou a subi un remplacement de la racine aortique
- Aorte du patient non conforme aux contraintes dimensionnelles spécifiées définies par la tomodensitométrie, plus particulièrement le diamètre extérieur de l'aorte ascendante moyenne inférieur à 29 mm ou supérieur à 40 mm
- Le patient a une insuffisance valvulaire mitrale sévère, grade 4+
- Le patient a une incompétence valvulaire aortique modérée à sévère, grade 2-4+
- Le patient a une tension artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg
- Le patient a un taux de sodium sérique inférieur à 130 mEq/L
- Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 40 ml/min/1,73 m2
- Le patient a deux des trois valeurs suivantes : bilirubine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale
- Le patient a une albumine sérique inférieure à 3,0 g/dL
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 40 kg/m2
- Hommes avec pic d'absorption d'oxygène (VO2) supérieur à 18 ml/kg/min ou inférieur à 10 ml/kg/min OU - Femmes avec pic de VO2 supérieur à 16 ml/kg/min ou inférieur à 9 ml/kg/min
- Le patient a une infection active
- Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), une chirurgie cardiaque ou une autre chirurgie majeure, dans les 90 jours précédant l'inscription
- Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, comme en témoigne un volume expiratoire forcé (FEV1) inférieur ou égal à 0,9 L/min
- Le patient nécessite une intervention chirurgicale concomitante [c.-à-d. pontage aortocoronarien (CABG), réparation valvulaire]
- Le patient est pris en charge avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou IABP
- Dysfonctionnement cardiaque droit sévère avec congestion veineuse systémique mise en évidence par des signes/symptômes cliniques tels que pression veineuse centrale (PVC) ≥ 20 mmHg, indice cardiaque (IC) < 2,0 l/min./m2, tests de la fonction hépatique élevés au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale et présence d'ascite
- Le patient a des causes réversibles d'insuffisance cardiaque qui peuvent être corrigées par une chirurgie conventionnelle ou une autre intervention
- La patiente est enceinte ; Remarque : Test de grossesse négatif requis chez toutes les femmes en âge de procréer
- Le patient a toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, disqualifierait le patient pour l'inclusion dans l'étude, limiterait la survie à moins d'un an ou ne permettrait pas une considération valable
- Le patient est actuellement inscrit ou a participé au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique thérapeutique ou interventionnelle susceptible de confondre les résultats de l'étude
- Le patient a une maladie symptomatique de l'artère carotide ou une maladie asymptomatique avec une sténose supérieure à 70 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de contre-pulsation implantable
La population principale de l'étude comprendra 20 patients inscrits et implantés avec C-Pulse.
Ce protocole d'expansion permettra d'inscrire et d'implanter jusqu'à 40 patients.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits et implantés dans le bras de traitement de l'étude.
Ces patients recevront l'implant du système C-Pulse comme thérapie d'intervention.
Il n'y a pas de bras témoin dans cette étude de faisabilité.
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Implantation et activation de la thérapie de contre-pulsation pendant toute la durée de la période d'étude.
L'appareil peut être éteint brièvement pour des raisons d'hygiène personnelle, etc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants survivants ayant terminé l'étude
Délai: 5 années
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Nombre de participants qui n'ont pas quitté l'étude pour des raisons telles qu'une aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une hospitalisation, l'implantation d'un LVAD, l'abandon de l'étude ou le décès.
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5 années
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Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
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6MWT en distance (mètres).
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6 mois
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Tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: 6 mois
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La CPX est réalisée sur un tapis roulant et réalisée jusqu'à un maximum symptomatique.
La consommation minute d'oxygène (VO2 ; ml/min) et la production minute de dioxyde de carbone (VCO2 ; ml/min) sont mesurées à l'aide d'un analyseur de gaz respiratoire respiration par respiration.
Le rapport d'échange respiratoire (RER) est calculé en VCO2/VO2.
Un RER maximal ≥ 1,10 est généralement considéré comme une indication d’un excellent effort du sujet pendant la CPX.
L'atteinte d'un RER maximal < 1,00 dans un CPX terminé à la demande du sujet, en l'absence de toute anomalie électrocardiographique ou hémodynamique, reflète généralement un effort cardiovasculaire sous-maximal.
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6 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois
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Score KCCQ global, un questionnaire auto-administré de 23 éléments développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son insuffisance cardiaque sur sa qualité de vie (QOL). dans un délai de rappel de 2 semaines.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. L'instrument KCCQ peut être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux et les chercheurs-promoteurs pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux destinés à l'insuffisance cardiaque afin de soutenir les soumissions réglementaires.
L'instrument KCCQ, en particulier le score du domaine des symptômes, le score du domaine des limitations physiques, le score du domaine des limitations sociales, le score du domaine de la qualité de vie et le score récapitulatif global, peut être utilisé comme composant d'un critère d'évaluation principal composite ou d'un critère d'évaluation secondaire dans une étude de faisabilité ou clinique pivot. essai évaluant les dispositifs médicaux pour l'insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
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Le système de classification de l'insuffisance cardiaque le plus couramment utilisé, la classification fonctionnelle NYHA, classe l'insuffisance cardiaque des patients en fonction de la gravité de leurs symptômes.
Il place les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique (I : aucune limitation de l'activité physique, II : légère limitation de l'activité physique et confort au repos, III : limitation marquée de l'activité physique et confort au repos. , IV : Impossibilité de pratiquer une activité physique sans gêne et symptômes d'insuffisance cardiaque au repos).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
- Chercheur principal: William T Abraham, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO02291
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