Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-Pulse IDE Feasibility Study - Et hjerteassistentsystem

3. august 2023 oppdatert av: Nuwellis, Inc.

C-Pulse Implantable Counterpulsation Pump (ICP) mulighetsstudie – et hjerteassistentsystem

C-Pulse Feasibility Study evaluerer sikkerheten og ytelsen til et nytt produkt for behandling av hjertesvikt. Produktet er utviklet for å bidra til å redusere symptomene på hjertesvikt og hjelpe pasienter til å fungere bedre med daglige aktiviteter. Studien evaluerer flere mål på hjertefunksjon og om pasientens livskvalitet har blitt forbedret siden implantasjonen av enheten. Pasienten vil ha flere besøk etter implantasjonen av enheten for å vurdere hvor godt de har det og for å overvåke eventuelle sikkerhetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sunshine Heart Inc. sponser en prospektiv, multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten og gi indikasjoner for ytelsen til Sunshine Heart C-PulseTM-systemet ("C-Pulse™").

Det nåværende behovet er for en motpulseringsanordning eller -metode som er effektiv nok til å gjøre bruken attraktiv som et langtidsimplantat for et stort antall pasienter og leger. Det skal være enkelt og trygt, med en rett frem implantasjonsprosedyre, og med langsiktige målbare pasientfordeler. Videre vil det være fordelaktig for motpulseringsanordningen å være mindre, lettere å sette inn, ambulerende, frakoblebar og ikke i blodstrømmen. En slik enhet kan lettere tas i bruk av en bredere gruppe kardiologer og kirurger, og være egnet for en bredere gruppe mennesker i NYHA klasse III eller IV hjertesvikt. Det er viktig å påpeke at et motpulseringsapparat er rettet mot å forsterke den opprinnelige hjertefunksjonen og er fundamentalt forskjellig fra totale kunstige hjerter, venstre ventrikkelassistent og hjertetransplantasjoner som er ment å være en total erstatning eller et alternativ til det innfødte hjertet. Motpulseringsanordningen anses derfor som uforpliktende og ikke livsopprettende.

Sunshine Heart, Inc har foreslått C-Pulse™, et nytt ambulerende, ikke-obligatorisk, ikke-blodkontaktende ekstra-ascending aorta-motpulsasjonssystem. C-Pulse™-systemet er designet for å implanteres uten behov for kardiopulmonal bypass eller omfattende disseksjon, for å kunne aktiveres umiddelbart, for å øke hjertefunksjonen på en sikker måte og for å gi vedvarende lindring av hjertesviktsymptomer. Den kan slås av trygt, og på lignende måte anses den i sviktmodus å ha en assosiert lav risiko for død eller funksjonshemming, annet enn tilbakefall av hjertesviktsymptomer. C-Pulse™ er ikke et alternativ til hjertet, det er et forsterkningsapparat, og det utelukker ikke bruk av terapier som gir full sirkulasjonsstøtte som hjertetransplantasjon eller LVAD.

C-Pulse™-systemet består av en motpulsasjonsmansjett festet rundt utsiden av den ascenderende aorta, hovedblodkaret ut av hjertet. Mansjetten og en hjertesignalfølende ledning er festet til en ekstern driver. Den eksterne driveren blåser opp og tømmer mansjetten i rekkefølge med EKG-signalet for å hjelpe hjertefunksjonen og forbedre hjertets pumpekapasitet. Mansjetten avleder aorta på en "tommel-printing" måte som er optimalisert for å minimere belastningen på aortaveggen og maksimere blodvolumforskyvningen per slag. C-Pulse™-systemet er ikke-blodkontaktende, enkelt å sette inn og kan slås av og på etter behov; alle naturlige blodbaner opprettholdes - det er ingen eksponering av fremmedlegemer til blodbanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ACC/AHA stadium C hjertesvikt og forblir i NYHA klasse III - ambulant klasse IV til tross for optimal medisinsk behandling.
  • ACE-hemmer eller ARB (angiotensinreseptorblokker) minst 30 dager før implantasjon eller nitrat/hydralazin etter etterforskerens skjønn
  • Betablokker i minst 90 dager og stabil i 30 dager før implantasjon
  • Pasienten har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
  • Pasienten har hatt hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i minst 90 dager før innmelding eller er ikke indisert for en CRT-enhet
  • Pasienten har hatt en implantert kardiodefibrillator (ICD) minst 30 dager før innmelding eller er ikke indisert for ICD-implantasjon.
  • Pasienten er minst 18 år og ikke eldre enn 75 år
  • Pasient seks minutters hallgangvurdering mellom 100-350 meter
  • Pasienten forstår arten av prosedyren, er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer og gi skriftlig informert samtykke før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har bevis på:

    • Stigende aortaforkalkning på posterior-anterior eller lateral røntgen av thorax ved innledende screening ELLER
    • Aterosklerotisk ascenderende aortasykdom, spesielt intimal fortykkelse større enn 3 mm eller mobilt aterom (moderat) eller mural forkalkning (alvorlig) som oppdaget ved CT-skanning eller ekkokardiografi (ekko)
  • Pasienten har ascenderende aorto-koronar bypass graft, historie med aortadisseksjon, Marfans sykdom eller annen bindevevsforstyrrelse eller har hatt en aortaroterstatning
  • Pasientaorta som ikke samsvarer med spesifiserte dimensjonelle begrensninger definert av CT-skanning, mest spesifikt middels stigende aorta utvendig diameter mindre enn 29 mm eller større enn 40 mm
  • Pasienten har alvorlig mitralklaffinkompetanse, grad 4+
  • Pasienten har moderat til alvorlig aortaklaffinkompetanse, grad 2-4+
  • Pasienten har systolisk blodtrykk mindre enn 90 eller høyere enn 140 mmHg
  • Pasienten har et serumnatrium på mindre enn 130 mEq/L
  • Pasienten har en estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) mindre enn 40 ml/min/1,73 m2
  • Pasienten har to av tre av Bilirubin, Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) større enn tre ganger øvre normalgrense
  • Pasienten har et serumalbumin på mindre enn 3,0 g/dL
  • Pasienten har kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller større enn 40 kg/m2
  • Menn med maksimalt oksygenopptak (VO2) på over 18 ml/kg/min eller mindre enn 10 ml/kg/min ELLER -Kvinner med maksimalt VO2 på over 16 ml/kg/min eller mindre enn 9 ml/kg/min.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon
  • Pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA), hjerte- eller annen større operasjon, i løpet av de 90 dagene før innmelding
  • Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som dokumentert av Forces Expiratory Volume (FEV1) mindre enn eller lik 0,9 l/min.
  • Pasienten krever en samtidig kirurgisk prosedyre [dvs. koronar bypass graft (CABG), ventilreparasjon]
  • Pasienten støttes med en venstre ventrikkelassistent eller IABP
  • Alvorlig høyre hjertedysfunksjon med systemisk venøs kongestion påvist av kliniske tegn/symptomer som sentralt venetrykk (CVP) ≥ 20 mmHg, hjerteindeks (CI) < 2,0 l/min./m2, forhøyede leverfunksjonstester utover tre ganger øvre normalgrense og tilstedeværelse av ascites
  • Pasienten har reversible årsaker til hjertesvikt som kan avhjelpes ved konvensjonell kirurgi eller annen intervensjon
  • Pasienten er gravid; Merk: Negativ graviditetstest kreves hos alle kvinner i fertil alder
  • Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskernes mening, vil diskvalifisere pasienten for inkludering i studien, begrenser overlevelse til mindre enn ett år eller ikke tillate gyldig vurdering
  • Pasienten er for øyeblikket registrert eller har deltatt i de siste 30 dagene i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene
  • Pasienten har symptomatisk karotissykdom eller asymptomatisk sykdom med stenose større enn 70 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbar motpulsbehandling
Den primære studiepopulasjonen vil omfatte 20 pasienter innrullert og implantert med C-Pulse. Denne utvidelsesprotokollen vil tillate opptil 40 pasienter å bli registrert og implantert. Pasienter som oppfyller kvalifikasjoner vil bli registrert og implantert i behandlingsarmen til studien. Disse pasientene vil motta C-Pulse System Implant som intervensjonsbehandling. Det er ingen kontrollarm i denne mulighetsstudien.
Enhet: C-Pulse™ (implanterbar motpulsbehandling)
Implantasjon og aktivering av motpulsbehandling i hele studieperioden. Enheten kan slås av kort for personlig hygiene osv.
Andre navn:
  • C-Pulse implanterbart motpulseringssystem
  • Hjertehjelpssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende deltakere som fullførte studien
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som ikke forlot studien av årsaker inkludert forverret hjertesvikt som resulterte i sykehusinnleggelse, LVAD-implantasjon, studieavbrudd eller død.
5 år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6MWT i avstand (meter).
6 måneder
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 6 måneder
CPX utføres på tredemølle og utføres til et symptomatisk maksimum. Minutt oksygenforbruk (VO2; ml/min) og minutt karbondioksidproduksjon (VCO2; ml/min) måles ved hjelp av en pust-for-pust respirasjonsgassanalysator. Respiratory Exchange Ratio (RER) beregnes som VCO2/VO2. En topp RER på ≥1,10 anses generelt som en indikasjon på utmerket motivinnsats under CPX. Oppnåelse av en topp RER <1,00 i en CPX som avsluttes ved forespørsel fra forsøkspersonen, uten elektrokardiografiske eller hemodynamiske abnormiteter, reflekterer generelt submaksimal kardiovaskulær innsats.
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet KCCQ-score, et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet (QOL) innen en 2-ukers tilbakekallingsperiode. Poeng varierer fra 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. KCCQ-instrumentet kan brukes av medisinsk utstyrsselskaper og sponsoretterforskere for å evaluere sikkerhet og effektivitet for medisinsk utstyr for hjertesvikt for å støtte regulatoriske innsendinger. KCCQ-instrumentet, spesifikt Symptom Domain Score, Physical Limitation Domain Score, Social Limitation Domain Score, Quality of Life Domain Score og Total Summary Score, kan brukes som en komponent av et sammensatt primært endepunkt eller sekundært endepunkt i en gjennomførbarhet eller pivotal klinisk forsøk som evaluerer medisinsk utstyr for hjertesvikt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6 måneder
Det mest brukte klassifiseringssystemet for hjertesvikt, NYHA Functional Classification, klassifiserer pasienters hjertesvikt i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene deres. Den plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet (I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet, II: Liten begrensning av fysisk aktivitet og komfortabel i hvile, III: Markert begrensning av fysisk aktivitet og komfortabel i hvile , IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag og symptomer på hjertesvikt i hvile).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: William T Abraham, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO02291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på C-Pulse™ (implanterbar motpulsbehandling)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere