Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità C-Pulse IDE: un sistema di assistenza cardiaca

3 agosto 2023 aggiornato da: Nuwellis, Inc.

Studio di fattibilità della pompa a contropulsazione impiantabile (ICP) C-Pulse - Un sistema di assistenza cardiaca

Lo studio di fattibilità C-Pulse sta valutando la sicurezza e le prestazioni di un nuovo prodotto per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il prodotto è progettato per aiutare a ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca e aiutare i pazienti a funzionare meglio con le attività quotidiane. Lo studio valuta molteplici misure della funzione cardiaca e se la qualità della vita del paziente è migliorata dall'impianto del dispositivo. Il paziente avrà diverse visite dopo l'impianto del dispositivo per valutare quanto sta bene e per monitorare eventuali problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sunshine Heart Inc. sta sponsorizzando uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e fornire indicazioni per le prestazioni del sistema Sunshine Heart C-PulseTM ("C-Pulse™").

L'attuale necessità è di un dispositivo o metodo di contropulsazione che sia abbastanza efficace da rendere attraente la sua applicazione come impianto a lungo termine per un gran numero di pazienti e medici. Deve essere semplice e sicuro, con una procedura di impianto diretta e con benefici misurabili per il paziente a lungo termine. Inoltre, sarebbe vantaggioso che il dispositivo di contropulsazione fosse più piccolo, più facile da inserire, ambulatoriale, scollegabile e non nel flusso sanguigno. Tale dispositivo può essere adottato più facilmente da un gruppo più ampio di cardiologi e chirurghi ed essere adatto a un gruppo più ampio di persone con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV. È importante sottolineare che un dispositivo di contropulsazione ha lo scopo di aumentare la funzione cardiaca nativa ed è fondamentalmente diverso dai cuori artificiali totali, dai dispositivi di assistenza ventricolare sinistra e dai trapianti di cuore che dovrebbero essere una sostituzione totale o un'alternativa al cuore nativo. Pertanto, il dispositivo di contropulsazione è considerato non obbligatorio e non di supporto vitale.

Sunshine Heart, Inc ha proposto C-Pulse™, un nuovo sistema di contropulsazione aortica extra ascendente ambulatoriale, non obbligatorio e senza contatto con il sangue. Il sistema C-Pulse™ è progettato per essere impiantato senza la necessità di bypass cardiopolmonare o dissezione estesa, per poter essere attivato immediatamente, per aumentare la funzione cardiaca in modo sicuro e per fornire sollievo prolungato dai sintomi di insufficienza cardiaca. Può essere disattivato in modo sicuro e, analogamente, nelle modalità di insufficienza, si ritiene che abbia un basso rischio associato di morte o disabilità, oltre alla ricorrenza dei sintomi di insufficienza cardiaca. C-Pulse™ non è un'alternativa al cuore, è un dispositivo di aumento e non preclude l'uso di terapie che forniscono un supporto circolatorio completo come trapianto di cuore o LVAD.

Il sistema C-Pulse™ consiste in un polsino di contropulsazione fissato intorno all'esterno dell'aorta ascendente, il principale vaso sanguigno fuori dal cuore. Il bracciale e un cavo di rilevamento del segnale cardiaco sono collegati a un driver esterno. Il Driver esterno gonfia e sgonfia il Cuff in sequenza con il segnale ECG per assistere la funzione cardiaca e migliorare la capacità di pompaggio del cuore. Il bracciale devia l'aorta in un modo "impronta del pollice" che è stato ottimizzato per ridurre al minimo la tensione della parete aortica e massimizzare lo spostamento del volume sanguigno per battito. Il sistema C-Pulse™ non è a contatto con il sangue, è semplice da inserire e può essere attivato e disattivato secondo necessità; tutte le vie naturali del sangue vengono mantenute - non c'è esposizione di materiale estraneo al flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha insufficienza cardiaca in stadio C ACC/AHA e rimane in Classe NYHA III - Classe IV ambulatoriale nonostante una terapia medica ottimale.
  • ACE inibitore o ARB (blocchi del recettore dell'angiotensina) almeno 30 giorni prima dell'impianto o nitrato/idralazina a discrezione dello sperimentatore
  • Beta-bloccante per almeno 90 giorni e stabile per 30 giorni prima dell'impianto
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
  • Il paziente è stato sottoposto a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento o non è indicato per un dispositivo CRT
  • Il paziente ha avuto un cardiodefibrillatore impiantato (ICD) almeno 30 giorni prima dell'arruolamento o non è indicato per l'impianto di ICD.
  • Il paziente ha almeno 18 anni e non più di 75 anni
  • Valutazione della camminata in sala di sei minuti del paziente tra 100 e 350 metri
  • Il paziente comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e a fornire il consenso informato scritto prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha segni di:

    • Calcificazione dell'aorta ascendente alla radiografia del torace postero-anteriore o laterale allo screening iniziale OPPURE
    • Malattia aterosclerotica dell'aorta ascendente, in particolare ispessimento intimale superiore a 3 mm o ateroma mobile (moderato) o calcificazione murale (grave) come rilevato dalla TAC o dall'ecocardiografia (eco)
  • Il paziente ha innesti di bypass dell'arteria aorto-coronarica ascendente, anamnesi di dissezione aortica, malattia di Marfans o altra malattia del tessuto connettivo o ha avuto una sostituzione della radice aortica
  • Aorta del paziente non conforme ai vincoli dimensionali specificati definiti dalla scansione TC, in particolare diametro esterno dell'aorta ascendente media inferiore a 29 mm o superiore a 40 mm
  • Il paziente ha una grave incompetenza della valvola mitrale, grado 4+
  • Il paziente presenta un'incompetenza della valvola aortica da moderata a grave, di grado 2-4+
  • Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg
  • Il paziente ha un sodio sierico inferiore a 130 mEq/L
  • Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore a 40 ml/min/1,73 m2
  • Il paziente ha due o tre livelli di bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte il limite superiore della norma
  • Il paziente ha un'albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 40 kg/m2
  • Uomini con picco di assorbimento di ossigeno (VO2) superiore a 18 ml/kg/min o inferiore a 10 ml/kg/min OPPURE - Donne con picco VO2 superiore a 16 ml/kg/min o inferiore a 9 ml/kg/min
  • Il paziente ha un'infezione attiva
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico (MI), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), intervento cardiaco o altro intervento chirurgico importante, nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il paziente ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come evidenziato dal volume espiratorio forzato (FEV1) inferiore o uguale a 0,9 L/min
  • Il paziente richiede una procedura chirurgica concomitante [es. innesto di bypass coronarico (CABG), riparazione della valvola]
  • Il paziente è supportato con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o IABP
  • Grave disfunzione cardiaca destra con congestione venosa sistemica evidenziata da segni/sintomi clinici come pressione venosa centrale (CVP) ≥ 20 mmHg, indice cardiaco (CI) < 2,0 l/min./m2, test di funzionalità epatica elevati oltre tre volte il limite superiore della norma e presenza di ascite
  • Il paziente ha cause reversibili di scompenso cardiaco che possono essere risolte mediante chirurgia convenzionale o altro intervento
  • La paziente è incinta; Nota: test di gravidanza negativo richiesto in tutte le donne in età fertile
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, squalificherebbe il paziente per l'inclusione nello studio, limita la sopravvivenza a meno di un anno o non consente una valida considerazione
  • Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico terapeutico o interventistico che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Il paziente ha una malattia dell'arteria carotidea sintomatica o una malattia asintomatica con una stenosi superiore al 70%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di contropulsazione impiantabile
La popolazione primaria dello studio includerà 20 pazienti arruolati e impiantati con C-Pulse. Questo protocollo di espansione consentirà di arruolare e impiantare fino a 40 pazienti. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno arruolati e impiantati nel braccio di trattamento dello studio. Questi pazienti riceveranno l'impianto del sistema C-Pulse come terapia di intervento. In questo studio di fattibilità non è presente un braccio di controllo.
Dispositivo: C-Pulse™ (terapia contropulsazione impiantabile)
Impianto e attivazione della terapia di contropulsazione per l'intera durata del periodo di studio. Il dispositivo può essere spento brevemente per l'igiene personale, ecc.
Altri nomi:
  • Sistema di contropulsazione impiantabile C-Pulse
  • Sistema di assistenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che non sono usciti dallo studio per motivi tra cui peggioramento dell'insufficienza cardiaca con conseguente ricovero in ospedale, impianto di LVAD, ritiro dallo studio o morte.
5 anni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6MWT in distanza (metri).
6 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
La CPX viene eseguita su un tapis roulant e portata al massimo sintomatico. Il consumo minuto di ossigeno (VO2; ml/min) e la produzione minima di anidride carbonica (VCO2; ml/min) vengono misurati utilizzando un analizzatore di gas respiratorio respiro per respiro. Il rapporto di scambio respiratorio (RER) è calcolato come VCO2/VO2. Un RER di picco ≥ 1,10 è generalmente considerato un'indicazione di uno sforzo eccellente da parte del soggetto durante il CPX. Il raggiungimento di un picco RER <1,00 in un CPX terminato su richiesta del soggetto, in assenza di anomalie elettrocardiografiche o emodinamiche, riflette generalmente uno sforzo cardiovascolare submassimale.
6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio KCCQ complessivo, un questionario autosomministrato composto da 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita (QOL) entro un periodo di richiamo di 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore. Lo strumento KCCQ può essere utilizzato dalle aziende produttrici di dispositivi medici e dagli sponsor-ricercatori per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici per l'insufficienza cardiaca a supporto delle richieste normative. Lo strumento KCCQ, in particolare il punteggio del dominio dei sintomi, il punteggio del dominio della limitazione fisica, il punteggio del dominio della limitazione sociale, il punteggio del dominio della qualità della vita e il punteggio riepilogativo complessivo, può essere utilizzato come componente di un endpoint primario composito o di un endpoint secondario in uno studio clinico di fattibilità o cruciale. sperimentazione sulla valutazione dei dispositivi medici per l’insufficienza cardiaca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema di classificazione dell'insufficienza cardiaca più comunemente utilizzato, la classificazione funzionale NYHA, classifica l'insufficienza cardiaca dei pazienti in base alla gravità dei loro sintomi. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica (I: nessuna limitazione dell'attività fisica, II: leggera limitazione dell'attività fisica e confortevole a riposo, III: marcata limitazione dell'attività fisica e confortevole a riposo , IV: Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e sintomi di insufficienza cardiaca a riposo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: William T Abraham, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO02291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su C-Pulse™ (terapia contropulsazione impiantabile)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi