CRPSまたは糖尿病性神経障害による慢性神経障害性疼痛患者における事象関連電位のP300成分に対する経頭蓋直流刺激（t-DCS）の効果
2017年10月3日 更新者：Pesach Shvartzman、Soroka University Medical Center
複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) または糖尿病性神経障害による慢性神経障害性疼痛患者における事象関連電位の P300 成分に対する経頭蓋直流刺激 (t-DCS) の効果 - パイロット、二重盲検、偽対照、クロスオーバー研究
これは、複雑性局所疼痛症候群（CRPS）または糖尿病性神経障害による慢性神経因性疼痛患者における事象関連誘発電位のP300成分に対する反復tDCSの短期および長期効果を健常者と比較して判定することを目的とした対照試験です。科目。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer-Sheva、イスラエル、84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 影響を受けた上肢または下肢
- 診断名：糖尿病性神経障害、複合性局所疼痛症候群（CRPS）、化学療法誘発性疼痛神経障害（CIPN）、末梢神経障害。
- 次のグループの少なくとも 2 つの薬剤に反応していない: オピオイド。 三環系薬剤、SSRI、SNRI、プレガバリン、ガバペンチン、抗けいれん薬。
以下のような LANSS または CRPS 基準が肯定的です。
- あらゆる誘発事象や CRPS 診断に不釣り合いな継続的な痛み。
- 感覚、血管運動、発汗運動/浮腫、運動/栄養性の 4 つのカテゴリのそれぞれで、少なくとも 1 つの症状を報告する必要があります (ここでの症状は被験者ごとに報告されています)。
- 感覚、血管運動、発汗運動/浮腫、運動/栄養の 4 つのカテゴリのそれぞれで、少なくとも 1 つの兆候 (ここでの兆候は客観的な観察/検査を指します) を表示する必要があります。
- 耐性神経障害性疼痛の基準を満たさなければなりません - 同じグループに属さない少なくとも 2 つの神経障害性薬剤を少なくとも 1 か月間試しても改善が見られない、または重篤な副作用が経験されたという性質の神経障害性の痛み。 「過去 24 時間の平均痛み」のスコアが 0 ～ 10 の数値スケールで 4 つ以上の、抵抗性神経因性疼痛
- tDCS ナイーブ
除外基準:
- CRPS または抵抗性神経因性疼痛以外の重篤な健康上の問題 (例: コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、心不全）
- CRPS または神経障害性疼痛に関係のない痛み/痛みを伴う状態
- 妊娠
- 発作/てんかんの既往歴
- 埋め込み型デバイス (例: ペースメーカー）
- 活発な違法薬物/アルコール乱用
- ヘブライ語での指示に従ったり、ツールを完成させることができない
- tDCS刺激への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1-CRPS
上肢にCRPS関連神経因性疼痛を有するtDCS未治療患者10名
|
P300 の潜時と振幅、主観的痛みの強度、触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値は、1 回目と 5 回目の tDCS/偽処置の前、15 分後、および 120 分後に決定されます。tDCS/偽処置を受けるには、2 つの電極が測定されます。を患者の頭蓋骨に置き（詳細については「方法」のセクションを参照）、患者は 5 分間休息します。
その後、患者は 2 mA tDCS/sham を 20 分間投与されます。
主観的な痛みの強度、および触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値を、各 tDCS/Sham 処置の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
1 回目と 5 回目の tDCS/模擬セッションでは、P300 の潜時と振幅を tDCS/模擬手順の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
|
|
実験的：2-DN
TDCS未治療の糖尿病性神経障害患者20名
|
P300 の潜時と振幅、主観的痛みの強度、触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値は、1 回目と 5 回目の tDCS/偽処置の前、15 分後、および 120 分後に決定されます。tDCS/偽処置を受けるには、2 つの電極が測定されます。を患者の頭蓋骨に置き（詳細については「方法」のセクションを参照）、患者は 5 分間休息します。
その後、患者は 2 mA tDCS/sham を 20 分間投与されます。
主観的な痛みの強度、および触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値を、各 tDCS/Sham 処置の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
1 回目と 5 回目の tDCS/模擬セッションでは、P300 の潜時と振幅を tDCS/模擬手順の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
|
|
実験的：3-RPNP
抵抗性末梢神経障害性疼痛を有する tDCS 治療を受けていない患者 20 名
|
P300 の潜時と振幅、主観的痛みの強度、触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値は、1 回目と 5 回目の tDCS/偽処置の前、15 分後、および 120 分後に決定されます。tDCS/偽処置を受けるには、2 つの電極が測定されます。を患者の頭蓋骨に置き（詳細については「方法」のセクションを参照）、患者は 5 分間休息します。
その後、患者は 2 mA tDCS/sham を 20 分間投与されます。
主観的な痛みの強度、および触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値を、各 tDCS/Sham 処置の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
1 回目と 5 回目の tDCS/模擬セッションでは、P300 の潜時と振幅を tDCS/模擬手順の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
|
|
実験的：4-CIPN
CIPN化学療法誘発性疼痛神経障害患者を伴うtDCS未治療患者10名
|
P300 の潜時と振幅、主観的痛みの強度、触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値は、1 回目と 5 回目の tDCS/偽処置の前、15 分後、および 120 分後に決定されます。tDCS/偽処置を受けるには、2 つの電極が測定されます。を患者の頭蓋骨に置き（詳細については「方法」のセクションを参照）、患者は 5 分間休息します。
その後、患者は 2 mA tDCS/sham を 20 分間投与されます。
主観的な痛みの強度、および触覚刺激と熱刺激に対する痛みの閾値を、各 tDCS/Sham 処置の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
1 回目と 5 回目の tDCS/模擬セッションでは、P300 の潜時と振幅を tDCS/模擬手順の前、15 分後、および 120 分後に測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
P300の振幅の変化
時間枠：1回目のtDCSの15分後と120分後、5回目のtDCSの15分後と120分後、および5回目のtDCSの1週間後のフォローアップ時。
|
1回目のtDCSの15分後と120分後、5回目のtDCSの15分後と120分後、および5回目のtDCSの1週間後のフォローアップ時。
|
|
P300のレイテンシの変化
時間枠：1回目のtDCSの15分後と120分後、5回目のtDCSの15分後と120分後、および5回目のtDCSの1週間後のフォローアップ時。
|
1回目のtDCSの15分後と120分後、5回目のtDCSの15分後と120分後、および5回目のtDCSの1週間後のフォローアップ時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの強さの変化 - 11 ポイントの数値による痛み評価スケール (0 ～ 10) のスコアの差として計算されます。
時間枠：各 tDCS 刺激の 15 分後および 120 分後
|
各 tDCS 刺激の 15 分後および 120 分後
|
|
触覚刺激と熱刺激に対する疼痛閾値の変化は、tDCS 前後の疼痛閾値測定から得られた評価の差として計算されます。
時間枠：各 tDCS 刺激の 15 分後および 120 分後
|
各 tDCS 刺激の 15 分後および 120 分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。