Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (t-DCS) vaikutus tapahtumiin liittyvien mahdollisten P300-komponenttiin potilailla, joilla on CRPS:stä tai diabeettisesta neuropatiasta johtuva krooninen neuropaattinen kipu

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (t-DCS) vaikutus tapahtumiin liittyvien mahdollisten P300-komponenttiin potilailla, joilla on kroonista neuropaattista kipua, joka johtuu monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS) tai diabeettisesta neuropatiasta - A PILOT, DOUBLE-BLIND, SHAM-CONTROLLED , RISTOTUTKIMUS

Tämä on kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään toistuvan tDCS:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset tapahtumiin liittyvien herätettyjen potentiaalien P300-komponenttiin potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, joka johtuu kompleksisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS) tai diabeettisesta neuropatiasta terveisiin verrattuna. aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaurioitunut yläraaja tai alaraaja
  • Diagnosoitu: diabeettinen neuropatia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), kemoterapian aiheuttama kipuneuropatia (CIPN), perifeerinen neuropatia.
  • Ei ole vastannut vähintään kahteen seuraavien ryhmien lääkkeeseen: Opioidit. Trisykliset lääkkeet, SSRI, SNRI, pregabaliini, gabapentiini, kouristuslääkkeet.

  • Positiiviset LANSS- tai CRPS-kriteerit seuraavasti:

    1. Jatkuva kipu, joka on suhteeton mihin tahansa kiihottavaan tapahtumaan tai CRPS-diagnoosiin nähden.
    2. On raportoitava vähintään yksi oire (tässä oireet ovat aihekohtaisia ​​raportteja) jokaisessa neljässä seuraavassa kategoriassa: sensorinen, vasomotorinen, sudomotorinen/turvotus, motorinen/trofinen.
    3. On näytettävä vähintään yksi merkki (merkit viittaavat tässä objektiiviseen havainnointiin/testaukseen) jokaisessa neljässä seuraavassa kategoriassa: sensorinen, vasomotorinen, sudomotorinen/turvotus, motorinen/trofinen;
  • On täytettävä resistentin neuropaattisen kivun kriteerit - kipu, joka on neuropaattista, jos vähintään kahta neuropaattista lääkettä, jotka eivät ole samasta ryhmästä, on kokeiltu vähintään kuukauden ajan ilman paranemista tai vakavia sivuvaikutuksia. Resistentti neuropaattinen kipu, jonka pistemäärä "keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" ≥4 numeerisella asteikolla 0-10
  • tDCS naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat terveysongelmat kuin CRPS tai resistentti neuropaattinen kipu (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta)
  • Kipu/kiputilat, jotka eivät liity CRPS:ään tai neuropaattiseen kipuun
  • Raskaus
  • Aikaisemmat kohtaukset/epilepsia
  • Istutettu laite (esim. sydämentahdistin)
  • Aktiivinen laiton huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Ei voi seurata ohjeita tai täydentää työkaluja hepreaksi
  • Aiempi altistuminen tDCS-stimulaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-CRPS
10 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet DCS:ää, joilla oli CRPS:ään liittyvää neuropaattista kipua yläraajoissa
Laite: TDCS/huijausmenetelmä viitenä peräkkäisenä päivänä
P300:n latenssi ja amplitudi, subjektiivinen kivun intensiteetti sekä kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen ja 15 minuuttia ja 120 minuuttia 1. ja 5. tDCS/huijaustoimenpiteen jälkeen. tDCS/huijaushoitoa varten kaksi elektrodia asetetaan potilaan kallolle (katso lisätietoja kohdasta Menetelmät) ja potilas lepää 5 minuuttia. Sen jälkeen potilas saa 20 minuuttia 2 mA tDCS/sham. Subjektiivinen kivun voimakkuus ja kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen kutakin tDCS/Sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen. 1. ja 5. tDCS/sham-istunnossa P300:n latenssi ja amplitudi määritetään ennen tDCS/sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen.
Kokeellinen: 2-DN
20 tDCS-potilasta, joilla on diabeettinen neuropatia
Laite: TDCS/huijausmenetelmä viitenä peräkkäisenä päivänä
P300:n latenssi ja amplitudi, subjektiivinen kivun intensiteetti sekä kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen ja 15 minuuttia ja 120 minuuttia 1. ja 5. tDCS/huijaustoimenpiteen jälkeen. tDCS/huijaushoitoa varten kaksi elektrodia asetetaan potilaan kallolle (katso lisätietoja kohdasta Menetelmät) ja potilas lepää 5 minuuttia. Sen jälkeen potilas saa 20 minuuttia 2 mA tDCS/sham. Subjektiivinen kivun voimakkuus ja kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen kutakin tDCS/Sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen. 1. ja 5. tDCS/sham-istunnossa P300:n latenssi ja amplitudi määritetään ennen tDCS/sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen.
Kokeellinen: 3-RPNP
20 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet DCS:tä, joilla oli resistentti perifeerinen neuropaattinen kipu
Laite: TDCS/huijausmenetelmä viitenä peräkkäisenä päivänä
P300:n latenssi ja amplitudi, subjektiivinen kivun intensiteetti sekä kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen ja 15 minuuttia ja 120 minuuttia 1. ja 5. tDCS/huijaustoimenpiteen jälkeen. tDCS/huijaushoitoa varten kaksi elektrodia asetetaan potilaan kallolle (katso lisätietoja kohdasta Menetelmät) ja potilas lepää 5 minuuttia. Sen jälkeen potilas saa 20 minuuttia 2 mA tDCS/sham. Subjektiivinen kivun voimakkuus ja kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen kutakin tDCS/Sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen. 1. ja 5. tDCS/sham-istunnossa P300:n latenssi ja amplitudi määritetään ennen tDCS/sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen.
Kokeellinen: 4-CIPN
10 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet DCS:tä ja joilla on CIPN-kemoterapian aiheuttama kipu neuropatiapotilaita
Laite: TDCS/huijausmenetelmä viitenä peräkkäisenä päivänä
P300:n latenssi ja amplitudi, subjektiivinen kivun intensiteetti sekä kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen ja 15 minuuttia ja 120 minuuttia 1. ja 5. tDCS/huijaustoimenpiteen jälkeen. tDCS/huijaushoitoa varten kaksi elektrodia asetetaan potilaan kallolle (katso lisätietoja kohdasta Menetelmät) ja potilas lepää 5 minuuttia. Sen jälkeen potilas saa 20 minuuttia 2 mA tDCS/sham. Subjektiivinen kivun voimakkuus ja kipukynnykset kosketus- ja lämpöärsykkeille määritetään ennen kutakin tDCS/Sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen. 1. ja 5. tDCS/sham-istunnossa P300:n latenssi ja amplitudi määritetään ennen tDCS/sham-menettelyä, 15 minuuttia sen jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset P300:n amplitudissa
Aikaikkuna: 15 min 1. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen, 15 min 5. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen ja seurannassa 1 viikko 5. tDCS:n jälkeen.
15 min 1. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen, 15 min 5. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen ja seurannassa 1 viikko 5. tDCS:n jälkeen.
Muutokset P300:n latenssissa
Aikaikkuna: 15 min 1. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen, 15 min 5. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen ja seurannassa 1 viikko 5. tDCS:n jälkeen.
15 min 1. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen, 15 min 5. tDCS:n jälkeen ja 120 min jälkeen ja seurannassa 1 viikko 5. tDCS:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun intensiteetissä - lasketaan pisteiden erona 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaisen tDCS-stimulaation jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen
15 minuuttia jokaisen tDCS-stimulaation jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen
Tuntettavien ja lämpöärsykkeiden kipukynnysten muutokset lasketaan ennen tDCS:tä ja sen jälkeen saatujen kipukynnysmittausten perusteella saatujen arvioiden erona.
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaisen tDCS-stimulaation jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen
15 minuuttia jokaisen tDCS-stimulaation jälkeen ja 120 minuuttia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOR477808CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa