Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkraniell likströmsstimulering (t-DCS) på P300-komponenten av händelserelaterade potentialer hos patienter med kronisk neuropatisk smärta på grund av CRPS eller diabetisk neuropati

3 oktober 2017 uppdaterad av: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Effekten av transkraniell likströmsstimulering (t-DCS) på P300-komponenten av händelserelaterade potentialer hos patienter med kronisk neuropatisk smärta på grund av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) eller diabetesneuropati-A PILOT, DUBBEL-BLIND, SHAM-KONTROLLERAD , KORSSTUDIE

Detta är en kontrollerad studie utformad för att fastställa kort- och långtidseffekter av upprepad tDCS på P300-komponenten av händelserelaterade framkallade potentialer hos patienter med kronisk neuropatisk smärta på grund av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller diabetisk neuropati jämfört med friska ämnen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En påverkad övre extremitet eller nedre extremitet
  • Diagnostiserats som: Diabetisk neuropati, komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), kemoterapiinducerad smärtneuropati (CIPN), perifer neuropati.
  • Har inte svarat på minst två mediciner av följande grupper: Opioider. Tricykliska, SSRI, SNRI, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulsiva medel.

  • Positiva LANSS- eller CRPS-kriterier enligt följande:

    1. Fortsatt smärta som är oproportionerlig till någon uppviglande händelse eller för CRPS-diagnos.
    2. Måste rapportera minst ett symtom (symptom här är rapporter per ämne) i var och en av de fyra följande kategorierna: sensorisk, vasomotorisk, sudomotorisk/ödem, motorisk/trofisk.
    3. Måste visa minst ett tecken (tecken här hänvisar till objektiv observation/testning) i var och en av de fyra följande kategorierna: sensorisk, vasomotorisk, sudomotorisk/ödem, motorisk/trofisk;
  • Måste uppfylla kriterier för resistent neuropatisk smärta - smärta som är neuropatisk i karaktärer som minst två neuropatiska läkemedel som inte är från samma grupp har prövats i minst en månad utan förbättring eller allvarliga biverkningar upplevts. Resistent neuropatisk smärta med poäng för "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" ≥4 på en numerisk skala 0-10
  • tDCS naiv

Exklusions kriterier:

  • Andra allvarliga hälsoproblem än CRPS eller resistent neuropatisk smärta (t.ex. okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, hjärtsvikt)
  • Smärta/smärtsamma tillstånd som inte är relaterade till CRPS eller neuropatisk smärta
  • Graviditet
  • Historik av anfall/epilepsi
  • Implanterad enhet (t.ex. pacemaker)
  • Aktivt missbruk av olaglig drog/alkohol
  • Det går inte att följa anvisningar eller komplettera verktyg på hebreiska
  • Tidigare exponering för tDCS-stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-CRPS
10 tDCS-naiva patienter med CRPS-relaterad neuropatisk smärta i övre extremiteten
Enhet: TDCS/skenprocedur på fem dagar i följd
Latensen och amplituden för P300, subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före och 15 minuter och 120 minuter efter 1:a och 5:e tDCS/sham-proceduren. För att få tDCS/sham-behandling kommer två elektroder att placeras på patientens skalle (för detaljer se avsnitt Metoder) och patienten kommer att vila i 5 min. Efter det kommer patienten att få 20 minuter av 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före, 15 minuter efter och 120 minuter efter varje tDCS/Sham-procedur. Vid den 1:a och 5:e tDCS/Sham-sessionen kommer latensen och amplituden för P300 att bestämmas före, 15 min efter och 120 min efter tDCS/sham-proceduren.
Experimentell: 2-DN
20 tDCS-naiva patienter med diabetisk neuropati
Enhet: TDCS/skenprocedur på fem dagar i följd
Latensen och amplituden för P300, subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före och 15 minuter och 120 minuter efter 1:a och 5:e tDCS/sham-proceduren. För att få tDCS/sham-behandling kommer två elektroder att placeras på patientens skalle (för detaljer se avsnitt Metoder) och patienten kommer att vila i 5 min. Efter det kommer patienten att få 20 minuter av 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före, 15 minuter efter och 120 minuter efter varje tDCS/Sham-procedur. Vid den 1:a och 5:e tDCS/Sham-sessionen kommer latensen och amplituden för P300 att bestämmas före, 15 min efter och 120 min efter tDCS/sham-proceduren.
Experimentell: 3-RPNP
20 tDCS-naiva patienter med resistent perifer neuropatisk smärta
Enhet: TDCS/skenprocedur på fem dagar i följd
Latensen och amplituden för P300, subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före och 15 minuter och 120 minuter efter 1:a och 5:e tDCS/sham-proceduren. För att få tDCS/sham-behandling kommer två elektroder att placeras på patientens skalle (för detaljer se avsnitt Metoder) och patienten kommer att vila i 5 min. Efter det kommer patienten att få 20 minuter av 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före, 15 minuter efter och 120 minuter efter varje tDCS/Sham-procedur. Vid den 1:a och 5:e tDCS/Sham-sessionen kommer latensen och amplituden för P300 att bestämmas före, 15 min efter och 120 min efter tDCS/sham-proceduren.
Experimentell: 4-CIPN
10 tDCS-naiva patienter med CIPN-kemoterapiinducerad smärtneuropatipatienter
Enhet: TDCS/skenprocedur på fem dagar i följd
Latensen och amplituden för P300, subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före och 15 minuter och 120 minuter efter 1:a och 5:e tDCS/sham-proceduren. För att få tDCS/sham-behandling kommer två elektroder att placeras på patientens skalle (för detaljer se avsnitt Metoder) och patienten kommer att vila i 5 min. Efter det kommer patienten att få 20 minuter av 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smärtintensitet och smärttrösklar för taktila och termiska stimuli kommer att bestämmas före, 15 minuter efter och 120 minuter efter varje tDCS/Sham-procedur. Vid den 1:a och 5:e tDCS/Sham-sessionen kommer latensen och amplituden för P300 att bestämmas före, 15 min efter och 120 min efter tDCS/sham-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i amplituden för P300
Tidsram: 15 min efter och 120 min efter 1:a tDCS, 15 min efter och 120 min efter 5:a tDCS, och vid uppföljningen 1 vecka efter 5:e tDCS.
15 min efter och 120 min efter 1:a tDCS, 15 min efter och 120 min efter 5:a tDCS, och vid uppföljningen 1 vecka efter 5:e tDCS.
Förändringar i latensen för P300
Tidsram: 15 min efter och 120 min efter 1:a tDCS, 15 min efter och 120 min efter 5:a tDCS, och vid uppföljningen 1 vecka efter 5:e tDCS.
15 min efter och 120 min efter 1:a tDCS, 15 min efter och 120 min efter 5:a tDCS, och vid uppföljningen 1 vecka efter 5:e tDCS.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet - kommer att beräknas som skillnaden i poäng på den 11-punkts numeriska smärtskalan (0-10)
Tidsram: 15 min efter och 120 min efter varje tDCS-stimulering
15 min efter och 120 min efter varje tDCS-stimulering
Förändringar i smärttröskelvärden för taktila och termiska stimuli kommer att beräknas som skillnaden mellan värderingar som erhållits från smärttröskelmätningar före och efter tDCS
Tidsram: 15 min efter och 120 min efter varje tDCS-stimulering
15 min efter och 120 min efter varje tDCS-stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2008

Första postat (Uppskatta)

31 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR477808CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera