Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace přímým proudem (t-DCS) na složku P300 potenciálů souvisejících s událostmi u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí způsobenou CRPS nebo diabetickou neuropatií

3. října 2017 aktualizováno: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (t-DCS) na složku P300 potenciálů souvisejících s událostmi u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí v důsledku komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) nebo diabetické neuropatie – PILOT, DVOJSLEPÝ, KONTROLOVANÝ PŘEDMYSLEM , KŘÍŽOVÁ STUDIE

Toto je kontrolovaná studie navržená ke stanovení krátkodobých a dlouhodobých účinků opakovaného tDCS na složku P300 evokovaných potenciálů souvisejících s událostmi u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí způsobenou komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) nebo diabetickou neuropatií ve srovnání se zdravými předměty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postižená horní končetina nebo dolní končetina
  • Diagnostikováno jako: diabetická neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS), chemoterapií indukovaná bolestová neuropatie (CIPN), periferní neuropatie.
  • Nereagovali na alespoň dvě léky z následujících skupin: Opioidy. Tricyklika, SSRI, SNRI, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulziva.

  • Pozitivní kritéria LANSS nebo CRPS takto:

    1. Pokračující bolest, která je nepřiměřená jakékoli vyvolávající události nebo pro diagnózu CRPS.
    2. Musí hlásit alespoň jeden symptom (zde jsou příznaky hlášeny podle subjektu) v každé ze čtyř následujících kategorií: senzorický, vazomotorický, sudomotorický/edém, motorický/trofický.
    3. Musí vykazovat alespoň jeden znak (zde znaky odkazují na objektivní pozorování/testování) v každé z následujících čtyř kategorií: senzorický, vazomotorický, sudomotorický/edém, motorický/trofický;
  • Musí splňovat kritéria rezistentní neuropatické bolesti – bolest, která je neuropatická se znaky, u kterých byly alespoň měsíc vyzkoušeny alespoň dva neuropatické léky nepocházející ze stejné skupiny bez zlepšení nebo byly zaznamenány závažné vedlejší účinky. Rezistentní neuropatická bolest se skóre pro „průměrnou bolest za posledních 24 hodin“ ≥4 na číselné stupnici 0–10
  • tDCS naivní

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní problémy jiné než CRPS nebo rezistentní neuropatická bolest (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, srdeční selhání)
  • Bolest/bolestivé stavy nesouvisející s CRPS nebo neuropatickou bolestí
  • Těhotenství
  • Záchvaty/epilepsie v anamnéze
  • Implantované zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Aktivní zneužívání nelegálních drog/alkoholu
  • Nelze sledovat pokyny nebo dokončit nástroje v hebrejštině
  • Předchozí expozice stimulaci tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-CRPS
10 tDCS naivních pacientů s neuropatickou bolestí horní končetiny související s CRPS
Přístroj: TDCS/předstíraná procedura v pěti po sobě jdoucích dnech
Latence a amplituda P300, subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před a 15 minut a 120 minut po 1. a 5. tDCS/falešné proceduře. Pro příjem tDCS/falešné léčby budou dvě elektrody položit na lebku pacienta (podrobnosti viz část Metody) a pacient bude 5 minut odpočívat. Poté bude pacient dostávat 20 minut 2 mA tDCS/sham. Subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před, 15 minut po a 120 minut po každém tDCS/Sham postupu. Při 1. a 5. tDCS/Sham relaci bude stanovena latence a amplituda P300 před, 15 minut po a 120 minut po tDCS/sham.
Experimentální: 2-DN
20 tDCS naivních pacientů s diabetickou neuropatií
Přístroj: TDCS/předstíraná procedura v pěti po sobě jdoucích dnech
Latence a amplituda P300, subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před a 15 minut a 120 minut po 1. a 5. tDCS/falešné proceduře. Pro příjem tDCS/falešné léčby budou dvě elektrody položit na lebku pacienta (podrobnosti viz část Metody) a pacient bude 5 minut odpočívat. Poté bude pacient dostávat 20 minut 2 mA tDCS/sham. Subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před, 15 minut po a 120 minut po každém tDCS/Sham postupu. Při 1. a 5. tDCS/Sham relaci bude stanovena latence a amplituda P300 před, 15 minut po a 120 minut po tDCS/sham.
Experimentální: 3-RPNP
20 tDCS naivních pacientů s rezistentní periferní neuropatickou bolestí
Přístroj: TDCS/předstíraná procedura v pěti po sobě jdoucích dnech
Latence a amplituda P300, subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před a 15 minut a 120 minut po 1. a 5. tDCS/falešné proceduře. Pro příjem tDCS/falešné léčby budou dvě elektrody položit na lebku pacienta (podrobnosti viz část Metody) a pacient bude 5 minut odpočívat. Poté bude pacient dostávat 20 minut 2 mA tDCS/sham. Subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před, 15 minut po a 120 minut po každém tDCS/Sham postupu. Při 1. a 5. tDCS/Sham relaci bude stanovena latence a amplituda P300 před, 15 minut po a 120 minut po tDCS/sham.
Experimentální: 4-CIPN
10 tDCS naivních pacientů s CIPN-chemoterapií indukovanou bolestí a neuropatií
Přístroj: TDCS/předstíraná procedura v pěti po sobě jdoucích dnech
Latence a amplituda P300, subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před a 15 minut a 120 minut po 1. a 5. tDCS/falešné proceduře. Pro příjem tDCS/falešné léčby budou dvě elektrody položit na lebku pacienta (podrobnosti viz část Metody) a pacient bude 5 minut odpočívat. Poté bude pacient dostávat 20 minut 2 mA tDCS/sham. Subjektivní intenzita bolesti a prahy bolesti pro hmatové a tepelné stimuly budou stanoveny před, 15 minut po a 120 minut po každém tDCS/Sham postupu. Při 1. a 5. tDCS/Sham relaci bude stanovena latence a amplituda P300 před, 15 minut po a 120 minut po tDCS/sham.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny amplitudy P300
Časové okno: 15 min po a 120 min po 1. tDCS, 15 min po a 120 min po 5. tDCS a při kontrole 1 týden po 5. tDCS.
15 min po a 120 min po 1. tDCS, 15 min po a 120 min po 5. tDCS a při kontrole 1 týden po 5. tDCS.
Změny v latenci P300
Časové okno: 15 min po a 120 min po 1. tDCS, 15 min po a 120 min po 5. tDCS a při kontrole 1 týden po 5. tDCS.
15 min po a 120 min po 1. tDCS, 15 min po a 120 min po 5. tDCS a při kontrole 1 týden po 5. tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v intenzitě bolesti – budou vypočítány jako rozdíl ve skóre na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (0–10)
Časové okno: 15 minut po a 120 minut po každé stimulaci tDCS
15 minut po a 120 minut po každé stimulaci tDCS
Změny prahových hodnot bolesti pro taktilní a tepelné stimuly budou vypočteny jako rozdíl mezi hodnoceními získanými z měření prahu bolesti před a po tDCS
Časové okno: 15 minut po a 120 minut po každé stimulaci tDCS
15 minut po a 120 minut po každé stimulaci tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOR477808CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit