Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (t-DCS) na składową P300 potencjałów związanych ze zdarzeniem u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym spowodowanym CRPS lub neuropatią cukrzycową
3 października 2017 zaktualizowane przez: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (t-DCS) na składową P300 potencjałów związanych ze zdarzeniami u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym spowodowanym złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) lub neuropatią cukrzycową — PILOTAŻ, PODWÓJNIE ŚLEPANA, KONTROLOWANA POzorowana , BADANIE PRZEKROJOWE
Jest to kontrolowane badanie mające na celu określenie krótko- i długoterminowego wpływu powtarzanego tDCS na składową P300 wywołanych potencjałów wywołanych u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym spowodowanym zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) lub neuropatią cukrzycową w porównaniu ze zdrowymi przedmioty.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chora kończyna górna lub dolna
- Rozpoznano: neuropatię cukrzycową, złożony regionalny zespół bólowy (CRPS), neuropatię bólową wywołaną chemioterapią (CIPN), neuropatię obwodową.
- Nie zareagowałeś na co najmniej dwa leki z następujących grup: Opioidy. Trójpierścieniowe, SSRI, SNRI, Pregabalina, Gabapentyna, Leki przeciwdrgawkowe.
Następujące pozytywne kryteria LANSS lub CRPS:
- Utrzymujący się ból, który jest nieproporcjonalny do jakiegokolwiek zdarzenia wywołującego lub do rozpoznania CRPS.
- Musi zgłosić co najmniej jeden objaw (tutaj objawy są zgłaszane według podmiotu) w każdej z czterech następujących kategorii: czuciowa, naczynioruchowa, sudomotoryczna/obrzęk, ruchowa/troficzna.
- Musi wykazywać co najmniej jeden znak (oznaki tutaj odnoszą się do obiektywnej obserwacji/badania) w każdej z czterech następujących kategorii: czuciowa, naczynioruchowa, sudomotoryczna/obrzęk, ruchowa/troficzna;
- Musi spełniać kryteria opornego bólu neuropatycznego - ból, który jest neuropatyczny w postaci, w której co najmniej dwa leki neuropatyczne spoza tej samej grupy były wypróbowywane przez co najmniej miesiąc bez poprawy lub wystąpiły poważne skutki uboczne. Oporny ból neuropatyczny z oceną „przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” ≥ 4 w skali numerycznej 0-10
- tDCS naiwny
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy zdrowotne inne niż CRPS lub oporny ból neuropatyczny (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca)
- Ból/stany bolesne niezwiązane z CRPS lub bólem neuropatycznym
- Ciąża
- Historia napadów/padaczki
- Wszczepione urządzenie (np. rozrusznik serca)
- Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Nie można postępować zgodnie ze wskazówkami ani kompletnymi narzędziami w języku hebrajskim
- Wcześniejsza ekspozycja na stymulację tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-CRPS
10 pacjentów nieleczonych wcześniej tDCS z bólem neuropatycznym związanym z CRPS w kończynie górnej
|
Opóźnienie i amplituda P300, subiektywna intensywność bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min i 120 min po 1. i 5. procedurze tDCS/pozorowanej. umieścić na czaszce pacjenta (szczegóły w rozdziale Metody), a pacjent odpoczywa przez 5 minut.
Następnie pacjent otrzyma 20 minut 2 mA tDCS/pozorowane.
Subiektywne natężenie bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po każdym zabiegu tDCS/Sham.
Podczas pierwszej i piątej sesji tDCS/Sham opóźnienie i amplituda P300 zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po procedurze tDCS/sham.
|
|
Eksperymentalny: 2-DN
20 pacjentów nieleczonych wcześniej tDCS z neuropatią cukrzycową
|
Opóźnienie i amplituda P300, subiektywna intensywność bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min i 120 min po 1. i 5. procedurze tDCS/pozorowanej. umieścić na czaszce pacjenta (szczegóły w rozdziale Metody), a pacjent odpoczywa przez 5 minut.
Następnie pacjent otrzyma 20 minut 2 mA tDCS/pozorowane.
Subiektywne natężenie bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po każdym zabiegu tDCS/Sham.
Podczas pierwszej i piątej sesji tDCS/Sham opóźnienie i amplituda P300 zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po procedurze tDCS/sham.
|
|
Eksperymentalny: 3-RPNP
20 pacjentów nieleczonych wcześniej tDCS z opornym obwodowym bólem neuropatycznym
|
Opóźnienie i amplituda P300, subiektywna intensywność bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min i 120 min po 1. i 5. procedurze tDCS/pozorowanej. umieścić na czaszce pacjenta (szczegóły w rozdziale Metody), a pacjent odpoczywa przez 5 minut.
Następnie pacjent otrzyma 20 minut 2 mA tDCS/pozorowane.
Subiektywne natężenie bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po każdym zabiegu tDCS/Sham.
Podczas pierwszej i piątej sesji tDCS/Sham opóźnienie i amplituda P300 zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po procedurze tDCS/sham.
|
|
Eksperymentalny: 4-CIPN
10 pacjentów nieleczonych wcześniej tDCS z neuropatią bólową wywołaną chemioterapią CIPN
|
Opóźnienie i amplituda P300, subiektywna intensywność bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min i 120 min po 1. i 5. procedurze tDCS/pozorowanej. umieścić na czaszce pacjenta (szczegóły w rozdziale Metody), a pacjent odpoczywa przez 5 minut.
Następnie pacjent otrzyma 20 minut 2 mA tDCS/pozorowane.
Subiektywne natężenie bólu oraz progi bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po każdym zabiegu tDCS/Sham.
Podczas pierwszej i piątej sesji tDCS/Sham opóźnienie i amplituda P300 zostaną określone przed, 15 min po i 120 min po procedurze tDCS/sham.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany amplitudy P300
Ramy czasowe: 15 min po i 120 min po 1. tDCS, 15 min po i 120 min po 5. tDCS oraz podczas wizyty kontrolnej 1 tydzień po 5. tDCS.
|
15 min po i 120 min po 1. tDCS, 15 min po i 120 min po 5. tDCS oraz podczas wizyty kontrolnej 1 tydzień po 5. tDCS.
|
|
Zmiany w opóźnieniu P300
Ramy czasowe: 15 min po i 120 min po 1. tDCS, 15 min po i 120 min po 5. tDCS oraz podczas wizyty kontrolnej 1 tydzień po 5. tDCS.
|
15 min po i 120 min po 1. tDCS, 15 min po i 120 min po 5. tDCS oraz podczas wizyty kontrolnej 1 tydzień po 5. tDCS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w natężeniu bólu — zostaną obliczone jako różnica wyników w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: 15 min po i 120 min po każdej stymulacji tDCS
|
15 min po i 120 min po każdej stymulacji tDCS
|
|
Zmiany progów bólu dla bodźców dotykowych i termicznych zostaną obliczone jako różnica między ocenami uzyskanymi z pomiarów progu bólu przed i po tDCS
Ramy czasowe: 15 min po i 120 min po każdej stymulacji tDCS
|
15 min po i 120 min po każdej stymulacji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Nerwoból
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Neuropatie cukrzycowe
- Kauzalgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR477808CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura TDCS/pozorowana przez pięć kolejnych dni
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny