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El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (t-DCS) en el componente P300 de los potenciales relacionados con eventos en pacientes con dolor neuropático crónico debido a CRPS o neuropatía diabética

3 de octubre de 2017 actualizado por: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

El efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (t-DCS) en el componente P300 de los potenciales relacionados con eventos en pacientes con dolor neuropático crónico debido al síndrome de dolor regional complejo (SDRC) o neuropatía diabética: un piloto, doble ciego, controlado por simulación , ESTUDIO CRUZADO

Este es un ensayo controlado diseñado para determinar los efectos a corto y largo plazo de la tDCS repetida en el componente P300 de los potenciales evocados relacionados con eventos en pacientes con dolor neuropático crónico debido al síndrome de dolor regional complejo (SDRC) o neuropatía diabética en comparación con pacientes sanos. asignaturas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una extremidad superior afectada o una extremidad inferior
  • Diagnosticado como: neuropatía diabética, síndrome de dolor regional complejo (SDRC), neuropatía dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN), neuropatía periférica.
  • No haber respondido a por lo menos dos medicamentos de los siguientes grupos: Opioides. Tricíclicos, ISRS, IRSN, Pregabalina, Gabapentina, Anticonvulsivantes.
  • Criterios LANSS o CRPS positivos de la siguiente manera:

    1. Dolor continuo que es desproporcionado a cualquier evento desencadenante o para el diagnóstico de SDRC.
    2. Debe informar al menos un síntoma (los síntomas aquí son informes por sujeto) en cada una de las cuatro categorías siguientes: sensorial, vasomotor, sudomotor/edema, motor/trófico.
    3. Debe mostrar al menos un signo (los signos aquí se refieren a la observación/prueba objetiva) en cada una de las cuatro categorías siguientes: sensorial, vasomotor, sudomotor/edema, motor/trófico;
  • Debe cumplir con los criterios de dolor neuropático resistente: dolor que es neuropático en caracteres que se han probado al menos dos medicamentos neuropáticos que no son del mismo grupo durante al menos un mes sin mejoría o sin experimentar efectos secundarios graves. Dolor neuropático resistente con una puntuación de "dolor promedio en las últimas 24 horas" ≥ 4 en una escala numérica de 0 a 10
  • tDCS ingenuo

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud graves que no sean CRPS o dolor neuropático resistente (p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca)
  • Dolor/condiciones dolorosas no relacionadas con SDRC o dolor neuropático
  • El embarazo
  • Antecedentes de convulsiones/epilepsia
  • Dispositivo implantado (por ej. marcapasos)
  • Abuso activo de drogas ilícitas/alcohol
  • Incapaz de seguir instrucciones o completar herramientas en hebreo
  • Exposición previa a la estimulación tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1-SDRC
10 pacientes sin tratamiento previo con tDCS con dolor neuropático relacionado con el SDRC en las extremidades superiores
La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min. Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA. La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham. En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.
Experimental: 2-DN
20 pacientes vírgenes a tDCS con neuropatía diabética
La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min. Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA. La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham. En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.
Experimental: 3-RPNP
20 pacientes vírgenes a tDCS con dolor neuropático periférico resistente
La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min. Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA. La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham. En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.
Experimental: 4-CIPN
10 pacientes sin tratamiento previo con tDCS con pacientes con neuropatía dolorosa inducida por quimioterapia con CIPN
La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min. Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA. La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham. En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la amplitud de P300
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.
15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.
Cambios en la latencia de P300
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.
15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios en la intensidad del dolor: se calcularán como la diferencia de puntajes en la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (0-10)
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS
15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS
Los cambios en los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se calcularán como la diferencia entre las calificaciones obtenidas a partir de las mediciones del umbral de dolor antes y después de tDCS.
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS
15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS/procedimiento simulado en cinco días consecutivos

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