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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815932
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (t-DCS) en el componente P300 de los potenciales relacionados con eventos en pacientes con dolor neuropático crónico debido a CRPS o neuropatía diabética
3 de octubre de 2017 actualizado por: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
El efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (t-DCS) en el componente P300 de los potenciales relacionados con eventos en pacientes con dolor neuropático crónico debido al síndrome de dolor regional complejo (SDRC) o neuropatía diabética: un piloto, doble ciego, controlado por simulación , ESTUDIO CRUZADO
Este es un ensayo controlado diseñado para determinar los efectos a corto y largo plazo de la tDCS repetida en el componente P300 de los potenciales evocados relacionados con eventos en pacientes con dolor neuropático crónico debido al síndrome de dolor regional complejo (SDRC) o neuropatía diabética en comparación con pacientes sanos. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una extremidad superior afectada o una extremidad inferior
- Diagnosticado como: neuropatía diabética, síndrome de dolor regional complejo (SDRC), neuropatía dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN), neuropatía periférica.
- No haber respondido a por lo menos dos medicamentos de los siguientes grupos: Opioides. Tricíclicos, ISRS, IRSN, Pregabalina, Gabapentina, Anticonvulsivantes.
Criterios LANSS o CRPS positivos de la siguiente manera:
- Dolor continuo que es desproporcionado a cualquier evento desencadenante o para el diagnóstico de SDRC.
- Debe informar al menos un síntoma (los síntomas aquí son informes por sujeto) en cada una de las cuatro categorías siguientes: sensorial, vasomotor, sudomotor/edema, motor/trófico.
- Debe mostrar al menos un signo (los signos aquí se refieren a la observación/prueba objetiva) en cada una de las cuatro categorías siguientes: sensorial, vasomotor, sudomotor/edema, motor/trófico;
- Debe cumplir con los criterios de dolor neuropático resistente: dolor que es neuropático en caracteres que se han probado al menos dos medicamentos neuropáticos que no son del mismo grupo durante al menos un mes sin mejoría o sin experimentar efectos secundarios graves. Dolor neuropático resistente con una puntuación de "dolor promedio en las últimas 24 horas" ≥ 4 en una escala numérica de 0 a 10
- tDCS ingenuo
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud graves que no sean CRPS o dolor neuropático resistente (p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca)
- Dolor/condiciones dolorosas no relacionadas con SDRC o dolor neuropático
- El embarazo
- Antecedentes de convulsiones/epilepsia
- Dispositivo implantado (por ej. marcapasos)
- Abuso activo de drogas ilícitas/alcohol
- Incapaz de seguir instrucciones o completar herramientas en hebreo
- Exposición previa a la estimulación tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1-SDRC
10 pacientes sin tratamiento previo con tDCS con dolor neuropático relacionado con el SDRC en las extremidades superiores
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La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min.
Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA.
La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham.
En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.
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Experimental: 2-DN
20 pacientes vírgenes a tDCS con neuropatía diabética
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La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min.
Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA.
La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham.
En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.
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Experimental: 3-RPNP
20 pacientes vírgenes a tDCS con dolor neuropático periférico resistente
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La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min.
Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA.
La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham.
En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.
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Experimental: 4-CIPN
10 pacientes sin tratamiento previo con tDCS con pacientes con neuropatía dolorosa inducida por quimioterapia con CIPN
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La latencia y la amplitud de P300, la intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para los estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes y 15 min y 120 min después del primer y quinto procedimiento tDCS/simulado. Para recibir el tratamiento tDCS/simulado, se colocarán dos electrodos se colocará sobre el cráneo del paciente (para más detalles, consulte la sección Métodos) y el paciente descansará durante 5 min.
Después de eso, el paciente recibirá 20 minutos de tDCS/simulado de 2 mA.
La intensidad del dolor subjetivo y los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se determinarán antes, 15 minutos después y 120 minutos después de cada procedimiento tDCS/Sham.
En la primera y quinta sesión de tDCS/Sham, la latencia y la amplitud de P300 se determinarán antes, 15 min después y 120 min después del procedimiento tDCS/sham.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la amplitud de P300
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.
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15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.
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Cambios en la latencia de P300
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.
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15 min después y 120 min después del 1st tDCS, 15 min después y 120 min después del 5st tDCS, y en el seguimiento 1 semana después del 5th tDCS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la intensidad del dolor: se calcularán como la diferencia de puntajes en la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (0-10)
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS
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15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS
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Los cambios en los umbrales de dolor para estímulos táctiles y térmicos se calcularán como la diferencia entre las calificaciones obtenidas a partir de las mediciones del umbral de dolor antes y después de tDCS.
Periodo de tiempo: 15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS
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15 min después y 120 min después de cada estimulación tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Neuropatías diabéticas
- Causalgia
Otros números de identificación del estudio
- SOR477808CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TDCS/procedimiento simulado en cinco días consecutivos
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamiento