A transzkraniális egyenáramú stimuláció (t-DCS) hatása a CRPS vagy diabéteszes neuropátia miatti krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek eseményhez kapcsolódó potenciáljának P300 összetevőjére
2017. október 3. frissítette: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (t-DCS) hatása az eseményekkel összefüggő potenciálok P300-komponensére összetett regionális fájdalom szindróma (CRPS) vagy diabéteszes neuropátia következtében kialakuló krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél – A PILOT, KETTŐS VAK, ÁLTAL VEZETÉS , KERESZT TANULMÁNY
Ez egy ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az ismételt tDCS rövid és hosszú távú hatásainak meghatározása az eseményekkel összefüggő kiváltott potenciálok P300 komponensére olyan betegeknél, akik krónikus neuropátiás fájdalomban szenvednek komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) vagy diabéteszes neuropátia miatt, összehasonlítva az egészségesekkel. tantárgyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érintett felső vagy alsó végtag
- Diabetikus neuropátia, komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS), kemoterápia okozta fájdalom-neuropathia (CIPN), perifériás neuropátia.
- A következő csoportok közül legalább két gyógyszerre nem reagáltak: Opioidok. Triciklikusok, SSRI, SNRI, pregabalin, gabapentin, görcsoldók.
Pozitív LANSS vagy CRPS kritériumok a következők szerint:
- Folyamatos fájdalom, amely aránytalan bármely kiváltó eseménnyel vagy a CRPS diagnózisához képest.
- Jelenteni kell legalább egy tünetet (a tünetek alanyonkénti jelentések) a következő négy kategória mindegyikében: szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödéma, motoros/trofikus.
- Meg kell jelenítenie legalább egy jelet (a jelek itt objektív megfigyelésre/tesztelésre vonatkoznak) a következő négy kategória mindegyikében: szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödéma, motoros/trofikus;
- Meg kell felelnie a rezisztens neuropátiás fájdalom kritériumainak - olyan fájdalom, amely olyan neuropátiás jellegű, hogy legalább két, nem ugyanabból a csoportból származó neuropátiás gyógyszert legalább egy hónapja kipróbáltak anélkül, hogy javulás történt, vagy súlyos mellékhatásokat tapasztaltak. Rezisztens neuropátiás fájdalom, az "átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában" pontszáma ≥4 egy numerikus skálán 0-10
- tDCS naiv
Kizárási kritériumok:
- A CRPS-től vagy a rezisztens neuropátiás fájdalomtól eltérő súlyos egészségügyi problémák (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, szívelégtelenség)
- Fájdalom/fájdalmas állapotok, amelyek nem kapcsolódnak a CRPS-hez vagy a neuropátiás fájdalomhoz
- Terhesség
- Görcsrohamok/epilepszia anamnézisében
- Beültetett eszköz (pl. pacemaker)
- Aktív tiltott kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
- Nem lehet követni a héber nyelvű utasításokat vagy kiegészíteni az eszközöket
- Korábbi tDCS-stimulációnak való kitettség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-CRPS
10 tDCS-ben nem részesült, CRPS-hez kapcsolódó neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg felső végtagjában
|
A P300 látenciája és amplitúdója, a szubjektív fájdalom intenzitása, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbe az 1. és 5. tDCS/hamis eljárás előtt, valamint 15 perccel és utána 120 perccel kerül meghatározásra. A tDCS/hamis kezeléshez két elektródát kell helyezzük a beteg koponyájára (a részletekért lásd a Módszerek című részt), és a beteg 5 percig pihen.
Ezt követően a páciens 20 percnyi 2 mA tDCS/hamis kezelést kap.
A szubjektív fájdalom intenzitását, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbét minden tDCS/Sham eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
Az 1. és 5. tDCS/Sham ülésen a P300 látenciáját és amplitúdóját a tDCS/hamis eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
|
|
Kísérleti: 2-DN
20 diabéteszes neuropátiában szenvedő, tDCS-t nem kapott beteg
|
A P300 látenciája és amplitúdója, a szubjektív fájdalom intenzitása, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbe az 1. és 5. tDCS/hamis eljárás előtt, valamint 15 perccel és utána 120 perccel kerül meghatározásra. A tDCS/hamis kezeléshez két elektródát kell helyezzük a beteg koponyájára (a részletekért lásd a Módszerek című részt), és a beteg 5 percig pihen.
Ezt követően a páciens 20 percnyi 2 mA tDCS/hamis kezelést kap.
A szubjektív fájdalom intenzitását, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbét minden tDCS/Sham eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
Az 1. és 5. tDCS/Sham ülésen a P300 látenciáját és amplitúdóját a tDCS/hamis eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
|
|
Kísérleti: 3-RPNP
20 tDCS-t nem kapott, rezisztens perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg
|
A P300 látenciája és amplitúdója, a szubjektív fájdalom intenzitása, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbe az 1. és 5. tDCS/hamis eljárás előtt, valamint 15 perccel és utána 120 perccel kerül meghatározásra. A tDCS/hamis kezeléshez két elektródát kell helyezzük a beteg koponyájára (a részletekért lásd a Módszerek című részt), és a beteg 5 percig pihen.
Ezt követően a páciens 20 percnyi 2 mA tDCS/hamis kezelést kap.
A szubjektív fájdalom intenzitását, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbét minden tDCS/Sham eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
Az 1. és 5. tDCS/Sham ülésen a P300 látenciáját és amplitúdóját a tDCS/hamis eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
|
|
Kísérleti: 4-CIPN
10 tDCS-t nem kapott, CIPN-kemoterápia által kiváltott fájdalom-neuropathiában szenvedő beteg
|
A P300 látenciája és amplitúdója, a szubjektív fájdalom intenzitása, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbe az 1. és 5. tDCS/hamis eljárás előtt, valamint 15 perccel és utána 120 perccel kerül meghatározásra. A tDCS/hamis kezeléshez két elektródát kell helyezzük a beteg koponyájára (a részletekért lásd a Módszerek című részt), és a beteg 5 percig pihen.
Ezt követően a páciens 20 percnyi 2 mA tDCS/hamis kezelést kap.
A szubjektív fájdalom intenzitását, valamint a tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbét minden tDCS/Sham eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
Az 1. és 5. tDCS/Sham ülésen a P300 látenciáját és amplitúdóját a tDCS/hamis eljárás előtt, 15 perccel utána és 120 perccel azután határozzuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a P300 amplitúdójában
Időkeret: 15 perccel az 1. tDCS után és 120 perccel, 15 perccel az 5. tDCS után és 120 perccel, valamint az 5. tDCS után 1 héttel az utánkövetésben.
|
15 perccel az 1. tDCS után és 120 perccel, 15 perccel az 5. tDCS után és 120 perccel, valamint az 5. tDCS után 1 héttel az utánkövetésben.
|
|
Változások a P300 késleltetésében
Időkeret: 15 perccel az 1. tDCS után és 120 perccel, 15 perccel az 5. tDCS után és 120 perccel, valamint az 5. tDCS után 1 héttel az utánkövetésben.
|
15 perccel az 1. tDCS után és 120 perccel, 15 perccel az 5. tDCS után és 120 perccel, valamint az 5. tDCS után 1 héttel az utánkövetésben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitásában bekövetkező változásokat a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála pontszámainak különbségeként számítják ki (0-10)
Időkeret: 15 perccel minden tDCS stimuláció után és 120 perccel azután
|
15 perccel minden tDCS stimuláció után és 120 perccel azután
|
|
A tapintási és termikus ingerek fájdalomküszöbének változásait a tDCS előtti és utáni fájdalomküszöbmérésekből kapott értékelések különbségeként számítják ki.
Időkeret: 15 perccel minden tDCS stimuláció után és 120 perccel azután
|
15 perccel minden tDCS stimuláció után és 120 perccel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Neuralgia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Diabéteszes neuropátiák
- Kauzalgia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR477808CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .