O efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (t-DCS) no componente P300 de potenciais relacionados a eventos em pacientes com dor neuropática crônica devido a CRPS ou neuropatia diabética
3 de outubro de 2017 atualizado por: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
O efeito da estimulação transcraniana por corrente direta (t-DCS) no componente P300 de potenciais relacionados a eventos em pacientes com dor neuropática crônica devido à síndrome de dor regional complexa (CRPS) ou neuropatia diabética-A PILOTO, DUPLO-CEGO, SHAM-CONTROLADO , ESTUDO TRANSVERSAL
Este é um estudo controlado projetado para determinar os efeitos de curto e longo prazo de tDCS repetido no componente P300 de potenciais evocados relacionados a eventos em pacientes com dor neuropática crônica devido à Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) ou neuropatia diabética em comparação com pacientes saudáveis assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um membro superior afetado ou membro inferior
- Diagnosticado como: Neuropatia diabética, Síndrome dolorosa regional complexa (CRPS), Neuropatia dolorosa induzida por quimioterapia (CIPN), Neuropatia periférica.
- Não respondeu a pelo menos dois medicamentos dos seguintes grupos: Opioides. Tricíclicos, ISRS, IRSN, Pregabalina, Gabapentina, Anticonvulsivantes.
Critérios positivos de LANSS ou CRPS como segue:
- Dor contínua que é desproporcional a qualquer evento desencadeante ou para o diagnóstico de CRPS.
- Deve relatar pelo menos um sintoma (os sintomas aqui são relatados por assunto) em cada uma das quatro categorias a seguir: sensorial, vasomotor, sudomotor/edema, motor/trófico.
- Deve apresentar pelo menos um sinal (sinais aqui referem-se a observação/teste objetivo) em cada uma das quatro categorias a seguir: sensorial, vasomotor, sudomotor/edema, motor/trófico;
- Deve atender aos critérios de dor neuropática resistente - dor que é neuropática em caracteres em que pelo menos dois medicamentos neuropáticos não do mesmo grupo foram experimentados por pelo menos um mês sem melhora ou efeitos colaterais graves foram experimentados. Dor neuropática resistente com pontuação para "dor média nas últimas 24 horas" ≥4 em uma escala numérica de 0 a 10
- tDCS ingênuo
Critério de exclusão:
- Problemas graves de saúde que não SDRC ou dor neuropática resistente (p. hipertensão não controlada, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca)
- Dor/condições dolorosas não relacionadas a CRPS ou dor neuropática
- Gravidez
- Histórico de convulsões/epilepsia
- Dispositivo implantado (por ex. marcapasso)
- Abuso ativo de drogas ilícitas/álcool
- Incapaz de seguir instruções ou ferramentas completas em hebraico
- Exposição anterior à estimulação tDCS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1-CRPS
10 pacientes virgens de tDCS com dor neuropática relacionada à SDRC no membro superior
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A latência e amplitude do P300, intensidade subjetiva da dor e limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes e 15 min e 120 min após o 1º e 5º procedimento tDCS/sham. Para receber o tratamento tDCS/sham, dois eletrodos serão ser colocado no crânio do paciente (para detalhes, consulte a seção Métodos) e o paciente descansará por 5 min.
Depois disso, o paciente receberá 20 minutos de 2 mA tDCS/sham.
A intensidade subjetiva da dor e os limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes, 15 minutos após e 120 minutos após cada procedimento tDCS/Sham.
Na 1ª e 5ª sessão de tDCS/Sham, a latência e a amplitude do P300 serão determinadas antes, 15 min após e 120 min após o procedimento tDCS/sham.
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Experimental: 2-DN
20 pacientes virgens de tDCS com neuropatia diabética
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A latência e amplitude do P300, intensidade subjetiva da dor e limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes e 15 min e 120 min após o 1º e 5º procedimento tDCS/sham. Para receber o tratamento tDCS/sham, dois eletrodos serão ser colocado no crânio do paciente (para detalhes, consulte a seção Métodos) e o paciente descansará por 5 min.
Depois disso, o paciente receberá 20 minutos de 2 mA tDCS/sham.
A intensidade subjetiva da dor e os limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes, 15 minutos após e 120 minutos após cada procedimento tDCS/Sham.
Na 1ª e 5ª sessão de tDCS/Sham, a latência e a amplitude do P300 serão determinadas antes, 15 min após e 120 min após o procedimento tDCS/sham.
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Experimental: 3-RPNP
20 pacientes virgens de tDCS com dor neuropática periférica resistente
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A latência e amplitude do P300, intensidade subjetiva da dor e limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes e 15 min e 120 min após o 1º e 5º procedimento tDCS/sham. Para receber o tratamento tDCS/sham, dois eletrodos serão ser colocado no crânio do paciente (para detalhes, consulte a seção Métodos) e o paciente descansará por 5 min.
Depois disso, o paciente receberá 20 minutos de 2 mA tDCS/sham.
A intensidade subjetiva da dor e os limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes, 15 minutos após e 120 minutos após cada procedimento tDCS/Sham.
Na 1ª e 5ª sessão de tDCS/Sham, a latência e a amplitude do P300 serão determinadas antes, 15 min após e 120 min após o procedimento tDCS/sham.
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Experimental: 4-CIPN
10 pacientes virgens de tDCS com pacientes com dor neuropática induzida por quimioterapia CIPN
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A latência e amplitude do P300, intensidade subjetiva da dor e limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes e 15 min e 120 min após o 1º e 5º procedimento tDCS/sham. Para receber o tratamento tDCS/sham, dois eletrodos serão ser colocado no crânio do paciente (para detalhes, consulte a seção Métodos) e o paciente descansará por 5 min.
Depois disso, o paciente receberá 20 minutos de 2 mA tDCS/sham.
A intensidade subjetiva da dor e os limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão determinados antes, 15 minutos após e 120 minutos após cada procedimento tDCS/Sham.
Na 1ª e 5ª sessão de tDCS/Sham, a latência e a amplitude do P300 serão determinadas antes, 15 min após e 120 min após o procedimento tDCS/sham.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na amplitude de P300
Prazo: 15 min e 120 min após a 1ª ETCC, 15 min e 120 min após a 5ª ETCC, e no seguimento 1 semana após a 5ª ETCC.
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15 min e 120 min após a 1ª ETCC, 15 min e 120 min após a 5ª ETCC, e no seguimento 1 semana após a 5ª ETCC.
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Mudanças na Latência do P300
Prazo: 15 min e 120 min após a 1ª ETCC, 15 min e 120 min após a 5ª ETCC, e no seguimento 1 semana após a 5ª ETCC.
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15 min e 120 min após a 1ª ETCC, 15 min e 120 min após a 5ª ETCC, e no seguimento 1 semana após a 5ª ETCC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na intensidade da dor - serão calculadas como a diferença nas pontuações na escala numérica de dor de 11 pontos (0-10)
Prazo: 15 min após e 120 min após cada estimulação tDCS
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15 min após e 120 min após cada estimulação tDCS
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Alterações nos limiares de dor para estímulos táteis e térmicos serão calculadas como a diferença entre as avaliações obtidas das medições do limiar de dor antes e depois da tDCS
Prazo: 15 min após e 120 min após cada estimulação tDCS
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15 min após e 120 min após cada estimulação tDCS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Neuropatias diabéticas
- Causalgia
Outros números de identificação do estudo
- SOR477808CTIL
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