经颅直流电刺激 (t-DCS) 对 CRPS 或糖尿病性神经病变引起的慢性神经性疼痛患者事件相关电位 P300 成分的影响
2017年10月3日 更新者：Pesach Shvartzman、Soroka University Medical Center
经颅直流电刺激 (t-DCS) 对因复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或糖尿病性神经病变引起的慢性神经性疼痛患者事件相关电位 P300 成分的影响-试验、双盲、假对照, 交叉研究
这是一项对照试验，旨在确定与健康人相比，重复 tDCS 对复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或糖尿病性神经病变引起的慢性神经性疼痛患者事件相关诱发电位 P300 成分的短期和长期影响主题。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer-Sheva、以色列、84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受影响的上肢或下肢
- 诊断为：糖尿病性神经病变、复杂区域疼痛综合征（CRPS）、化疗引起的疼痛性神经病变（CIPN）、周围神经病变。
- 对以下组中的至少两种药物没有反应：阿片类药物。 三环类、SSRI、SNRI、普瑞巴林、加巴喷丁、抗惊厥药。
阳性 LANSS 或 CRPS 标准如下：
- 与任何刺激事件或 CRPS 诊断不相称的持续疼痛。
- 必须在以下四个类别中的每一个类别中报告至少一种症状（这里的症状是按受试者报告的）：感觉、血管舒缩、催汗/水肿、运动/营养。
- 必须在以下四个类别中的每一个类别中显示至少一个标志（此处的标志是指客观观察/测试）：感觉、血管舒缩、催汗/水肿、运动/营养；
- 必须满足抵抗性神经性疼痛标准——具有神经性特征的疼痛，至少两种来自不同组的神经性药物已经尝试了至少一个月而没有改善或出现严重的副作用。 顽固性神经性疼痛，“过去 24 小时内的平均疼痛”评分在 0-10 之间≥4
- tDCS 天真
排除标准：
- CRPS 或顽固性神经性疼痛以外的严重健康问题（例如 未控制的高血压、未控制的糖尿病、心力衰竭）
- 与 CRPS 或神经性疼痛无关的疼痛/疼痛状况
- 怀孕
- 癫痫病史
- 植入设备（例如 起搏器）
- 活跃的非法药物/酒精滥用
- 无法按照希伯来语的指示或完成工具
- 以前接触过 tDCS 刺激
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1-CRPS
10 名 CRPS 相关上肢神经性疼痛的 tDCS 初治患者
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P300 的潜伏期和振幅、主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在第 1 次和第 5 次 tDCS/假手术之前、15 分钟和 120 分钟后确定，为了接受 tDCS/假治疗，两个电极将放在患者的头骨上（详情请参见方法部分），患者将休息 5 分钟。
之后，患者将接受 20 分钟的 2 mA tDCS/sham。
主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在每次 tDCS/Sham 程序之前、之后 15 分钟和之后 120 分钟确定。
在第 1 次和第 5 次 tDCS/Sham 会话中，将在 tDCS/sham 程序之前、之后 15 分钟和 120 分钟确定 P300 的延迟和振幅。
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实验性的：2-DN
20 名患有糖尿病性神经病变的 tDCS 初治患者
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P300 的潜伏期和振幅、主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在第 1 次和第 5 次 tDCS/假手术之前、15 分钟和 120 分钟后确定，为了接受 tDCS/假治疗，两个电极将放在患者的头骨上（详情请参见方法部分），患者将休息 5 分钟。
之后，患者将接受 20 分钟的 2 mA tDCS/sham。
主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在每次 tDCS/Sham 程序之前、之后 15 分钟和之后 120 分钟确定。
在第 1 次和第 5 次 tDCS/Sham 会话中，将在 tDCS/sham 程序之前、之后 15 分钟和 120 分钟确定 P300 的延迟和振幅。
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实验性的：3-RPNP
20 名患有顽固性周围神经性疼痛的 tDCS 初治患者
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P300 的潜伏期和振幅、主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在第 1 次和第 5 次 tDCS/假手术之前、15 分钟和 120 分钟后确定，为了接受 tDCS/假治疗，两个电极将放在患者的头骨上（详情请参见方法部分），患者将休息 5 分钟。
之后，患者将接受 20 分钟的 2 mA tDCS/sham。
主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在每次 tDCS/Sham 程序之前、之后 15 分钟和之后 120 分钟确定。
在第 1 次和第 5 次 tDCS/Sham 会话中，将在 tDCS/sham 程序之前、之后 15 分钟和 120 分钟确定 P300 的延迟和振幅。
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实验性的：4-CIPN
10 名 tDCS 初治患者，患有 CIPN-化疗引起的疼痛神经病患者
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P300 的潜伏期和振幅、主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在第 1 次和第 5 次 tDCS/假手术之前、15 分钟和 120 分钟后确定，为了接受 tDCS/假治疗，两个电极将放在患者的头骨上（详情请参见方法部分），患者将休息 5 分钟。
之后，患者将接受 20 分钟的 2 mA tDCS/sham。
主观疼痛强度以及触觉和热刺激的疼痛阈值将在每次 tDCS/Sham 程序之前、之后 15 分钟和之后 120 分钟确定。
在第 1 次和第 5 次 tDCS/Sham 会话中，将在 tDCS/sham 程序之前、之后 15 分钟和 120 分钟确定 P300 的延迟和振幅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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P300振幅变化
大体时间：第一次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，第五次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，以及第五次 tDCS 后 1 周的随访。
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第一次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，第五次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，以及第五次 tDCS 后 1 周的随访。
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P300延迟的变化
大体时间：第一次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，第五次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，以及第五次 tDCS 后 1 周的随访。
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第一次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，第五次 tDCS 后 15 分钟和 120 分钟，以及第五次 tDCS 后 1 周的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化——将计算为 11 点数字疼痛评定量表 (0-10) 上的分数差异
大体时间：每次 tDCS 刺激后 15 分钟和 120 分钟
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每次 tDCS 刺激后 15 分钟和 120 分钟
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触觉和热刺激的疼痛阈值变化将计算为 tDCS 之前和之后从疼痛阈值测量中获得的评级之间的差异
大体时间：每次 tDCS 刺激后 15 分钟和 120 分钟
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每次 tDCS 刺激后 15 分钟和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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