Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) på P300-komponenten af ​​hændelsesrelaterede potentialer hos patienter med kronisk neuropatisk smerte på grund af CRPS eller diabetisk neuropati

3. oktober 2017 opdateret af: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) på P300-komponenten af ​​hændelsesrelaterede potentialer hos patienter med kronisk neuropatisk smerte på grund af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller diabetisk neuropati-A PILOT, DOBBELT-BLINDT, SHAM-KONTROLLERET , OVERKRYDSSTUDIE

Dette er et kontrolleret forsøg designet til at bestemme kort- og langsigtede virkninger af gentagne tDCS på P300-komponenten af ​​hændelsesrelaterede fremkaldte potentialer hos patienter med kronisk neuropatisk smerte på grund af Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller diabetisk neuropati sammenlignet med raske fag.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En påvirket overekstremitet eller underekstremitet
  • Diagnosticeret som: Diabetisk neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), kemoterapi-induceret smerteneuropati (CIPN), perifer neuropati.
  • Har ikke reageret på mindst to medicin af følgende grupper: Opioider. Tricykliske, SSRI, SNRI, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulsiva.

  • Positive LANSS- eller CRPS-kriterier som følger:

    1. Vedvarende smerte, som er ude af proportion til enhver inciterende begivenhed eller til CRPS-diagnose.
    2. Skal rapportere mindst ét ​​symptom (symptomer her er rapporter efter emne) i hver af de fire følgende kategorier: sensorisk, vasomotorisk, sudomotorisk/ødem, motorisk/trofisk.
    3. Skal vise mindst ét ​​tegn (tegn her henviser til objektiv observation/testning) i hver af de fire følgende kategorier: sensorisk, vasomotorisk, sudomotorisk/ødem, motorisk/trofisk;
  • Skal opfylde kriterier for resistente neuropatiske smerte - smerter, der er neuropatiske i karakter, at mindst to neuropatiske lægemidler, der ikke er fra samme gruppe, er blevet prøvet i mindst en måned uden bedring eller alvorlige bivirkninger. Resistent neuropatisk smerte med en score for "gennemsnitlig smerte i de sidste 24 timer" ≥4 på en numerisk skala 0-10
  • tDCS naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige helbredsproblemer end CRPS eller resistente neuropatiske smerter (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, hjertesvigt)
  • Smerte/smertefulde tilstande, der ikke er relateret til CRPS eller neuropatisk smerte
  • Graviditet
  • Anamnese med anfald/epilepsi
  • Implanteret enhed (f.eks. pacemaker)
  • Aktivt ulovligt stof/alkoholmisbrug
  • Kan ikke følge anvisninger eller fuldføre værktøjer på hebraisk
  • Tidligere eksponering for tDCS-stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-CRPS
10 tDCS-naive patienter med CRPS-relateret neuropatisk smerte i overekstremiteterne
Enhed: TDCS/sham procedure på fem på hinanden følgende dage
Latensen og amplituden af ​​P300, subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før og 15 minutter og 120 minutter efter 1. og 5. tDCS/sham-procedure. For at modtage tDCS/sham-behandling vil to elektroder placeres på patientens kranium (for detaljer se afsnittet Metoder), og patienten vil hvile i 5 min. Derefter vil patienten modtage 20 minutter af 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS/Sham-procedure. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-session vil latensen og amplituden af ​​P300 blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter tDCS/sham-proceduren.
Eksperimentel: 2-DN
20 tDCS-naive patienter med diabetisk neuropati
Enhed: TDCS/sham procedure på fem på hinanden følgende dage
Latensen og amplituden af ​​P300, subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før og 15 minutter og 120 minutter efter 1. og 5. tDCS/sham-procedure. For at modtage tDCS/sham-behandling vil to elektroder placeres på patientens kranium (for detaljer se afsnittet Metoder), og patienten vil hvile i 5 min. Derefter vil patienten modtage 20 minutter af 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS/Sham-procedure. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-session vil latensen og amplituden af ​​P300 blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter tDCS/sham-proceduren.
Eksperimentel: 3-RPNP
20 tDCS-naive patienter med resistente perifere neuropatiske smerter
Enhed: TDCS/sham procedure på fem på hinanden følgende dage
Latensen og amplituden af ​​P300, subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før og 15 minutter og 120 minutter efter 1. og 5. tDCS/sham-procedure. For at modtage tDCS/sham-behandling vil to elektroder placeres på patientens kranium (for detaljer se afsnittet Metoder), og patienten vil hvile i 5 min. Derefter vil patienten modtage 20 minutter af 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS/Sham-procedure. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-session vil latensen og amplituden af ​​P300 blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter tDCS/sham-proceduren.
Eksperimentel: 4-CIPN
10 tDCS-naive patienter med CIPN-kemoterapi-induceret smerteneuropati-patienter
Enhed: TDCS/sham procedure på fem på hinanden følgende dage
Latensen og amplituden af ​​P300, subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før og 15 minutter og 120 minutter efter 1. og 5. tDCS/sham-procedure. For at modtage tDCS/sham-behandling vil to elektroder placeres på patientens kranium (for detaljer se afsnittet Metoder), og patienten vil hvile i 5 min. Derefter vil patienten modtage 20 minutter af 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet og smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS/Sham-procedure. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-session vil latensen og amplituden af ​​P300 blive bestemt før-, 15 minutter efter og 120 minutter efter tDCS/sham-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i amplituden af ​​P300
Tidsramme: 15 min efter og 120 min efter 1. tDCS, 15 min efter og 120 min efter 5. tDCS og ved opfølgningen 1 uge efter 5. tDCS.
15 min efter og 120 min efter 1. tDCS, 15 min efter og 120 min efter 5. tDCS og ved opfølgningen 1 uge efter 5. tDCS.
Ændringer i ventetiden for P300
Tidsramme: 15 min efter og 120 min efter 1. tDCS, 15 min efter og 120 min efter 5. tDCS og ved opfølgningen 1 uge efter 5. tDCS.
15 min efter og 120 min efter 1. tDCS, 15 min efter og 120 min efter 5. tDCS og ved opfølgningen 1 uge efter 5. tDCS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet - vil blive beregnet som forskellen i score på den 11-punkts numeriske smerteskala (0-10)
Tidsramme: 15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS-stimulering
15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS-stimulering
Ændringer i smertetærskler for taktile og termiske stimuli vil blive beregnet som forskellen mellem vurderinger opnået fra smertetærskelmålinger før og efter tDCS
Tidsramme: 15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS-stimulering
15 minutter efter og 120 minutter efter hver tDCS-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR477808CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med TDCS/sham procedure på fem på hinanden følgende dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner