Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering (t-DCS) på P300-komponenten av hendelsesrelaterte potensialer hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte på grunn av CRPS eller diabetisk nevropati

3. oktober 2017 oppdatert av: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Effekten av transkraniell likestrømstimulering (t-DCS) på P300-komponenten av hendelsesrelaterte potensialer hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter på grunn av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) eller diabetisk nevropati-A PILOT, DOBBELBLIND, SKAMKONTROLLERT , KRYSSSTUDIE

Dette er en kontrollert studie designet for å bestemme kort- og langsiktige effekter av gjentatt tDCS på P300-komponenten av hendelsesrelaterte fremkalte potensialer hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte på grunn av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller diabetisk nevropati sammenlignet med friske. fag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En berørt overekstremitet eller underekstremitet
  • Diagnostisert som: Diabetisk nevropati, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), kjemoterapiindusert smertenevropati (CIPN), perifer nevropati.
  • Har ikke reagert på minst to medisiner av følgende grupper: Opioider. Trisykliske, SSRI, SNRI, Pregabalin, Gabapentin, Antikonvulsiva.

  • Positive LANSS- eller CRPS-kriterier som følger:

    1. Vedvarende smerte som ikke står i forhold til enhver oppviglende hendelse eller for CRPS-diagnose.
    2. Må rapportere minst ett symptom (symptomer her er rapporter etter emne) i hver av de fire følgende kategoriene: sensorisk, vasomotorisk, sudomotorisk/ødem, motorisk/trofisk.
    3. Må vise minst ett tegn (tegn her refererer til objektiv observasjon/testing) i hver av de fire følgende kategoriene: sensorisk, vasomotorisk, sudomotorisk/ødem, motorisk/trofisk;
  • Må oppfylle resistente nevropatiske smertekriterier - smerter som er nevropatiske i tegn som minst to nevropatiske medisiner som ikke er fra samme gruppe har vært prøvd i minst en måned uten bedring eller alvorlige bivirkninger. Resistent nevropatisk smerte med en skår for "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" ≥4 på en numerisk skala 0-10
  • tDCS naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige helseproblemer enn CRPS eller resistente nevropatiske smerter (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, hjertesvikt)
  • Smerte/smertefulle tilstander som ikke er relatert til CRPS eller nevropatisk smerte
  • Svangerskap
  • Anamnese med anfall/epilepsi
  • Implantert enhet (f.eks. pacemaker)
  • Aktivt ulovlig narkotika-/alkoholmisbruk
  • Kan ikke følge instruksjoner eller fullføre verktøy på hebraisk
  • Tidligere eksponering for tDCS-stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-CRPS
10 tDCS-naive pasienter med CRPS-relatert nevropatisk smerte i øvre lemmer
Enhet: TDCS/shamprosedyre på fem påfølgende dager
Latensen og amplituden til P300, subjektiv smerteintensitet og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før og 15 minutter og 120 minutter etter 1. og 5. tDCS/sham-prosedyre. For å motta tDCS/sham-behandling vil to elektroder plasseres på pasientens hodeskalle (for detaljer se avsnitt Metoder) og pasienten vil hvile i 5 min. Etter det vil pasienten motta 20 minutter med 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet, og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før-, 15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS/Sham-prosedyre. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-økt vil latensen og amplituden til P300 bestemmes før, 15 minutter etter og 120 minutter etter tDCS/sham-prosedyren.
Eksperimentell: 2-DN
20 tDCS-naive pasienter med diabetisk nevropati
Enhet: TDCS/shamprosedyre på fem påfølgende dager
Latensen og amplituden til P300, subjektiv smerteintensitet og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før og 15 minutter og 120 minutter etter 1. og 5. tDCS/sham-prosedyre. For å motta tDCS/sham-behandling vil to elektroder plasseres på pasientens hodeskalle (for detaljer se avsnitt Metoder) og pasienten vil hvile i 5 min. Etter det vil pasienten motta 20 minutter med 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet, og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før-, 15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS/Sham-prosedyre. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-økt vil latensen og amplituden til P300 bestemmes før, 15 minutter etter og 120 minutter etter tDCS/sham-prosedyren.
Eksperimentell: 3-RPNP
20 tDCS-naive pasienter med resistente perifere nevropatiske smerter
Enhet: TDCS/shamprosedyre på fem påfølgende dager
Latensen og amplituden til P300, subjektiv smerteintensitet og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før og 15 minutter og 120 minutter etter 1. og 5. tDCS/sham-prosedyre. For å motta tDCS/sham-behandling vil to elektroder plasseres på pasientens hodeskalle (for detaljer se avsnitt Metoder) og pasienten vil hvile i 5 min. Etter det vil pasienten motta 20 minutter med 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet, og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før-, 15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS/Sham-prosedyre. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-økt vil latensen og amplituden til P300 bestemmes før, 15 minutter etter og 120 minutter etter tDCS/sham-prosedyren.
Eksperimentell: 4-CIPN
10 tDCS-naive pasienter med CIPN-kjemoterapiindusert smertenevropatipasienter
Enhet: TDCS/shamprosedyre på fem påfølgende dager
Latensen og amplituden til P300, subjektiv smerteintensitet og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før og 15 minutter og 120 minutter etter 1. og 5. tDCS/sham-prosedyre. For å motta tDCS/sham-behandling vil to elektroder plasseres på pasientens hodeskalle (for detaljer se avsnitt Metoder) og pasienten vil hvile i 5 min. Etter det vil pasienten motta 20 minutter med 2 mA tDCS/sham. Subjektiv smerteintensitet, og smerteterskler for taktile og termiske stimuli vil bli bestemt før-, 15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS/Sham-prosedyre. Ved 1. og 5. tDCS/Sham-økt vil latensen og amplituden til P300 bestemmes før, 15 minutter etter og 120 minutter etter tDCS/sham-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i amplituden til P300
Tidsramme: 15 minutter etter og 120 minutter etter 1. tDCS, 15 minutter etter og 120 minutter etter 5. tDCS, og ved oppfølgingen 1 uke etter 5. tDCS.
15 minutter etter og 120 minutter etter 1. tDCS, 15 minutter etter og 120 minutter etter 5. tDCS, og ved oppfølgingen 1 uke etter 5. tDCS.
Endringer i ventetiden til P300
Tidsramme: 15 minutter etter og 120 minutter etter 1. tDCS, 15 minutter etter og 120 minutter etter 5. tDCS, og ved oppfølgingen 1 uke etter 5. tDCS.
15 minutter etter og 120 minutter etter 1. tDCS, 15 minutter etter og 120 minutter etter 5. tDCS, og ved oppfølgingen 1 uke etter 5. tDCS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet - vil bli beregnet som forskjellen i poengsum på den 11-punkts numeriske smerteskalaen (0-10)
Tidsramme: 15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS-stimulering
15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS-stimulering
Endringer i smerteterskel for taktile og termiske stimuli vil bli beregnet som forskjellen mellom vurderinger oppnådd fra smerteterskelmålinger før og etter tDCS
Tidsramme: 15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS-stimulering
15 minutter etter og 120 minutter etter hver tDCS-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR477808CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på TDCS/shamprosedyre på fem påfølgende dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere