- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00815932
L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (t-DCS) sulla componente P300 dei potenziali correlati agli eventi nei pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto a CRPS o neuropatia diabetica
3 ottobre 2017 aggiornato da: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (t-DCS) sulla componente P300 dei potenziali correlati agli eventi nei pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto a sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o neuropatia diabetica: UN PILOTA, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA FALSI , STUDIO INCROCIATO
Questo è uno studio controllato progettato per determinare gli effetti a breve e lungo termine della tDCS ripetuta sulla componente P300 dei potenziali evocati correlati all'evento in pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto a sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o neuropatia diabetica rispetto a soggetti sani soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un arto superiore o inferiore interessato
- Diagnosticata come: neuropatia diabetica, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), neuropatia dolorosa indotta da chemioterapia (CIPN), neuropatia periferica.
- Non hanno risposto ad almeno due farmaci dei seguenti gruppi: Oppiacei. Triciclici, SSRI, SNRI, Pregabalin, Gabapentin, Anticonvulsivanti.
Criteri LANSS o CRPS positivi come segue:
- Dolore continuo che è sproporzionato rispetto a qualsiasi evento scatenante o per la diagnosi di CRPS.
- Deve riportare almeno un sintomo (qui i sintomi sono riportati per soggetto) in ciascuna delle quattro seguenti categorie: sensitivo, vasomotorio, sudomotorio/edema, motorio/trofico.
- Deve mostrare almeno un segno (i segni qui si riferiscono all'osservazione o al test oggettivo) in ciascuna delle quattro seguenti categorie: sensoriale, vasomotoria, sudomotoria/edema, motoria/trofica;
- Deve soddisfare i criteri del dolore neuropatico resistente - dolore che è neuropatico nei personaggi che almeno due farmaci neuropatici non dello stesso gruppo sono stati provati per almeno un mese senza miglioramento o sono stati riscontrati gravi effetti collaterali. Dolore neuropatico resistente con un punteggio per "dolore medio nelle ultime 24 ore" ≥4 su una scala numerica 0-10
- tDCS ingenuo
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi di salute diversi dalla CRPS o dolore neuropatico resistente (ad es. ipertensione non controllata, diabete non controllato, insufficienza cardiaca)
- Dolore/condizioni dolorose non correlate a CRPS o dolore neuropatico
- Gravidanza
- Storia di convulsioni/epilessia
- Dispositivo impiantato (ad es. stimolatore cardiaco)
- Abuso illecito di droghe/alcool attivo
- Impossibile seguire le indicazioni o completare gli strumenti in ebraico
- Precedente esposizione alla stimolazione tDCS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1-CRPS
10 pazienti naïve alla tDCS con dolore neuropatico correlato alla CRPS nell'arto superiore
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La latenza e l'ampiezza di P300, l'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima e 15 min e 120 min dopo la 1a e 5a procedura tDCS/sham. Per ricevere il trattamento tDCS/sham, due elettrodi saranno essere posizionato sul cranio del paziente (per i dettagli vedere la sezione Metodi) e il paziente riposerà per 5 min.
Successivamente, il paziente riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS/sham.
L'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima, 15 minuti dopo e 120 minuti dopo ciascuna procedura tDCS/Sham.
Alla 1a e 5a sessione tDCS/Sham, la latenza e l'ampiezza di P300 saranno determinate prima, 15 min dopo e 120 min dopo la procedura tDCS/sham.
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Sperimentale: 2-DN
20 pazienti naïve alla tDCS con neuropatia diabetica
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La latenza e l'ampiezza di P300, l'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima e 15 min e 120 min dopo la 1a e 5a procedura tDCS/sham. Per ricevere il trattamento tDCS/sham, due elettrodi saranno essere posizionato sul cranio del paziente (per i dettagli vedere la sezione Metodi) e il paziente riposerà per 5 min.
Successivamente, il paziente riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS/sham.
L'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima, 15 minuti dopo e 120 minuti dopo ciascuna procedura tDCS/Sham.
Alla 1a e 5a sessione tDCS/Sham, la latenza e l'ampiezza di P300 saranno determinate prima, 15 min dopo e 120 min dopo la procedura tDCS/sham.
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Sperimentale: 3-RPNP
20 pazienti naïve alla tDCS con dolore neuropatico periferico resistente
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La latenza e l'ampiezza di P300, l'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima e 15 min e 120 min dopo la 1a e 5a procedura tDCS/sham. Per ricevere il trattamento tDCS/sham, due elettrodi saranno essere posizionato sul cranio del paziente (per i dettagli vedere la sezione Metodi) e il paziente riposerà per 5 min.
Successivamente, il paziente riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS/sham.
L'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima, 15 minuti dopo e 120 minuti dopo ciascuna procedura tDCS/Sham.
Alla 1a e 5a sessione tDCS/Sham, la latenza e l'ampiezza di P300 saranno determinate prima, 15 min dopo e 120 min dopo la procedura tDCS/sham.
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Sperimentale: 4-CIPN
10 pazienti naïve alla tDCS con neuropatia del dolore indotta da chemioterapia CIPN
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La latenza e l'ampiezza di P300, l'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima e 15 min e 120 min dopo la 1a e 5a procedura tDCS/sham. Per ricevere il trattamento tDCS/sham, due elettrodi saranno essere posizionato sul cranio del paziente (per i dettagli vedere la sezione Metodi) e il paziente riposerà per 5 min.
Successivamente, il paziente riceverà 20 minuti di 2 mA tDCS/sham.
L'intensità del dolore soggettiva e le soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno determinate prima, 15 minuti dopo e 120 minuti dopo ciascuna procedura tDCS/Sham.
Alla 1a e 5a sessione tDCS/Sham, la latenza e l'ampiezza di P300 saranno determinate prima, 15 min dopo e 120 min dopo la procedura tDCS/sham.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'ampiezza di P300
Lasso di tempo: 15 min dopo e 120 min dopo il 1° tDCS, 15 min dopo e 120 min dopo il 5° tDCS e al follow-up 1 settimana dopo il 5° tDCS.
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15 min dopo e 120 min dopo il 1° tDCS, 15 min dopo e 120 min dopo il 5° tDCS e al follow-up 1 settimana dopo il 5° tDCS.
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Cambiamenti nella latenza di P300
Lasso di tempo: 15 min dopo e 120 min dopo il 1° tDCS, 15 min dopo e 120 min dopo il 5° tDCS e al follow-up 1 settimana dopo il 5° tDCS.
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15 min dopo e 120 min dopo il 1° tDCS, 15 min dopo e 120 min dopo il 5° tDCS e al follow-up 1 settimana dopo il 5° tDCS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nell'intensità del dolore saranno calcolati come la differenza nei punteggi sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (0-10)
Lasso di tempo: 15 min dopo e 120 min dopo ogni stimolazione tDCS
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15 min dopo e 120 min dopo ogni stimolazione tDCS
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Le variazioni delle soglie del dolore per gli stimoli tattili e termici saranno calcolate come differenza tra le valutazioni ottenute dalle misurazioni della soglia del dolore prima e dopo la tDCS
Lasso di tempo: 15 min dopo e 120 min dopo ogni stimolazione tDCS
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15 min dopo e 120 min dopo ogni stimolazione tDCS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Neuropatie diabetiche
- Causalgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR477808CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Procedura TDCS/sham per cinque giorni consecutivi
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamento