Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (t-DCS) на компонент P300 связанных с событием потенциалов у пациентов с хронической нейропатической болью, обусловленной КРБС или диабетической нейропатией
3 октября 2017 г. обновлено: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (t-DCS) на компонент P300 потенциалов, связанных с событием, у пациентов с хронической нейропатической болью, вызванной комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) или диабетической нейропатией. , ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Это контролируемое исследование, предназначенное для определения краткосрочных и долгосрочных эффектов повторной tDCS на компонент P300 вызванных потенциалов, связанных с событием, у пациентов с хронической нейропатической болью, вызванной комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС) или диабетической невропатией, по сравнению со здоровыми. предметы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пораженная верхняя конечность или нижняя конечность
- Диагноз: диабетическая невропатия, комплексный регионарный болевой синдром (КРБС), болевая нейропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN), периферическая невропатия.
- Не ответили как минимум на два препарата из следующих групп: Опиоиды. Трициклические препараты, СИОЗС, СИОЗСН, прегабалин, габапентин, противосудорожные препараты.
Положительные критерии LANSS или CRPS:
- Продолжающаяся боль, которая непропорциональна какому-либо провоцирующему событию или диагнозу КРБС.
- Должен сообщить хотя бы об одном симптоме (симптомы здесь представлены по субъектам) в каждой из четырех следующих категорий: сенсорный, вазомоторный, судомоторный/отек, моторный/трофический.
- Должен проявляться по крайней мере один признак (здесь признаки относятся к объективному наблюдению/тестированию) в каждой из четырех следующих категорий: сенсорный, вазомоторный, судомоторный/отек, моторный/трофический;
- Должен соответствовать критериям резистентной невропатической боли - боль, которая является невропатической по признакам, при которых по крайней мере два нейропатических препарата не из одной и той же группы применялись в течение как минимум месяца без улучшения или были отмечены серьезные побочные эффекты. Стойкая невропатическая боль с оценкой «средняя боль за последние 24 часа» ≥4 по числовой шкале от 0 до 10.
- tDCS наивный
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со здоровьем, кроме КРБС или резистентной невропатической боли (например, неконтролируемая гипертония, неконтролируемый диабет, сердечная недостаточность)
- Боль/болевые состояния, не связанные с КРБС или невропатической болью
- Беременность
- Судороги/эпилепсия в анамнезе
- Имплантированное устройство (например, кардиостимулятор)
- Активное употребление запрещенных наркотиков/алкоголя
- Невозможно следовать указаниям или выполнять инструменты на иврите
- Предыдущее воздействие стимуляции tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-КРПС
10 пациентов, ранее не получавших tDCS, с нейропатической болью в верхней конечности, связанной с КРБС
|
Латентный период и амплитуда P300, субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до и через 15 минут и 120 минут после 1-й и 5-й процедуры tDCS/фиктивного лечения. помещают на череп пациента (подробности см. в разделе «Методы»), и пациент отдыхает в течение 5 мин.
После этого пациент получит 20 минут 2 мА tDCS/ложный.
Субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после каждой процедуры tDCS/Sham.
На 1-м и 5-м сеансах tDCS/Sham латентность и амплитуда P300 будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после процедуры tDCS/sham.
|
|
Экспериментальный: 2-ДН
20 пациентов с диабетической невропатией, ранее не получавших tDCS
|
Латентный период и амплитуда P300, субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до и через 15 минут и 120 минут после 1-й и 5-й процедуры tDCS/фиктивного лечения. помещают на череп пациента (подробности см. в разделе «Методы»), и пациент отдыхает в течение 5 мин.
После этого пациент получит 20 минут 2 мА tDCS/ложный.
Субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после каждой процедуры tDCS/Sham.
На 1-м и 5-м сеансах tDCS/Sham латентность и амплитуда P300 будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после процедуры tDCS/sham.
|
|
Экспериментальный: 3-РПНП
20 пациентов, ранее не получавших tDCS, с резистентной периферической нейропатической болью
|
Латентный период и амплитуда P300, субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до и через 15 минут и 120 минут после 1-й и 5-й процедуры tDCS/фиктивного лечения. помещают на череп пациента (подробности см. в разделе «Методы»), и пациент отдыхает в течение 5 мин.
После этого пациент получит 20 минут 2 мА tDCS/ложный.
Субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после каждой процедуры tDCS/Sham.
На 1-м и 5-м сеансах tDCS/Sham латентность и амплитуда P300 будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после процедуры tDCS/sham.
|
|
Экспериментальный: 4-ЦИПН
10 пациентов, ранее не получавших tDCS, с CIPN-химиотерапией, индуцированной болевой невропатией
|
Латентный период и амплитуда P300, субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до и через 15 минут и 120 минут после 1-й и 5-й процедуры tDCS/фиктивного лечения. помещают на череп пациента (подробности см. в разделе «Методы»), и пациент отдыхает в течение 5 мин.
После этого пациент получит 20 минут 2 мА tDCS/ложный.
Субъективная интенсивность боли и болевые пороги для тактильных и тепловых раздражителей будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после каждой процедуры tDCS/Sham.
На 1-м и 5-м сеансах tDCS/Sham латентность и амплитуда P300 будут определяться до, через 15 минут после и через 120 минут после процедуры tDCS/sham.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения амплитуды Р300
Временное ограничение: Через 15 мин и 120 мин после 1-й ТПК, через 15 мин и 120 мин после 5-й ТДКП и при последующем наблюдении через 1 неделю после 5-й ТПК.
|
Через 15 мин и 120 мин после 1-й ТПК, через 15 мин и 120 мин после 5-й ТДКП и при последующем наблюдении через 1 неделю после 5-й ТПК.
|
|
Изменения задержки P300
Временное ограничение: Через 15 мин и 120 мин после 1-й ТПК, через 15 мин и 120 мин после 5-й ТДКП и при последующем наблюдении через 1 неделю после 5-й ТПК.
|
Через 15 мин и 120 мин после 1-й ТПК, через 15 мин и 120 мин после 5-й ТДКП и при последующем наблюдении через 1 неделю после 5-й ТПК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения интенсивности боли - будет рассчитываться как разница в баллах по 11-балльной числовой шкале оценки боли (0-10).
Временное ограничение: 15 мин после и 120 мин после каждой стимуляции tDCS
|
15 мин после и 120 мин после каждой стимуляции tDCS
|
|
Изменения болевого порога для тактильных и термических раздражителей будут рассчитываться как разница между оценками, полученными при измерении болевого порога до и после tDCS.
Временное ограничение: 15 мин после и 120 мин после каждой стимуляции tDCS
|
15 мин после и 120 мин после каждой стимуляции tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Невралгия
- Заболевания периферической нервной системы
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Диабетические невропатии
- Каузалгия
Другие идентификационные номера исследования
- SOR477808CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .