L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (t-DCS) sur la composante P300 des potentiels liés aux événements chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique due à un SDRC ou à une neuropathie diabétique
3 octobre 2017 mis à jour par: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center
L'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (t-DCS) sur la composante P300 des potentiels liés à l'événement chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique due au syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ou à la neuropathie diabétique - UN PILOTE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉ SHAM , ÉTUDE CROISÉE
Il s'agit d'un essai contrôlé conçu pour déterminer les effets à court et à long terme de tDCS répétés sur la composante P300 des potentiels évoqués liés à l'événement chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique due au syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ou à la neuropathie diabétique par rapport à des patients sains. sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer-Sheva, Israël, 84105
- Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un membre supérieur ou un membre inférieur atteint
- Diagnostiqué comme : neuropathie diabétique, syndrome douloureux régional complexe (SDRC), neuropathie douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI), neuropathie périphérique.
- N'ont pas répondu à au moins deux médicaments des groupes suivants : Opioïdes. Tricycliques, ISRS, SNRI, Prégabaline, Gabapentine, Anticonvulsivants.
Critères LANSS ou CRPS positifs comme suit :
- Douleur continue disproportionnée par rapport à tout événement déclencheur ou pour le diagnostic de SDRC.
- Doit rapporter au moins un symptôme (ici les symptômes sont rapportés par sujet) dans chacune des quatre catégories suivantes : sensoriel, vasomoteur, sudomoteur/œdème, moteur/trophique.
- Doit afficher au moins un signe (les signes renvoient ici à une observation/test objectif) dans chacune des quatre catégories suivantes : sensoriel, vasomoteur, sudomoteur/œdème, moteur/trophique ;
- Doit répondre aux critères de la douleur neuropathique résistante - douleur qui est neuropathique dans les caractères qu'au moins deux médicaments neuropathiques n'appartenant pas au même groupe ont été essayés pendant au moins un mois sans amélioration ou sans effets secondaires graves. Douleur neuropathique résistante avec un score de « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10
- tDCS naïf
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé graves autres que SDRC ou douleur neuropathique résistante (par ex. hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque)
- Douleur/affections douloureuses non liées au SDRC ou à la douleur neuropathique
- Grossesse
- Antécédents de convulsions/d'épilepsie
- Dispositif implanté (par ex. stimulateur cardiaque)
- Abus actif de drogues/d'alcool illicites
- Incapable de suivre les instructions ou de compléter les outils en hébreu
- Exposition antérieure à la stimulation tDCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1-CRPS
10 patients naïfs de tDCS souffrant de douleurs neuropathiques liées au SDRC dans le membre supérieur
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La latence et l'amplitude de P300, l'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant et 15 min et 120 min après la 1ère et la 5ème procédure tDCS/simulation. Pour recevoir le traitement tDCS/simulation, deux électrodes seront être placé sur le crâne du patient (pour plus de détails, voir la section Méthodes) et le patient se reposera pendant 5 min.
Après cela, le patient recevra 20 minutes de 2 mA tDCS/sham.
L'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant, 15 min après et 120 min après chaque procédure tDCS/Sham.
Lors de la 1ère et de la 5ème session tDCS/Sham, la latence et l'amplitude de P300 seront déterminées avant, 15 min après et 120 min après la procédure tDCS/sham.
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Expérimental: 2-DN
20 patients naïfs de tDCS atteints de neuropathie diabétique
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La latence et l'amplitude de P300, l'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant et 15 min et 120 min après la 1ère et la 5ème procédure tDCS/simulation. Pour recevoir le traitement tDCS/simulation, deux électrodes seront être placé sur le crâne du patient (pour plus de détails, voir la section Méthodes) et le patient se reposera pendant 5 min.
Après cela, le patient recevra 20 minutes de 2 mA tDCS/sham.
L'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant, 15 min après et 120 min après chaque procédure tDCS/Sham.
Lors de la 1ère et de la 5ème session tDCS/Sham, la latence et l'amplitude de P300 seront déterminées avant, 15 min après et 120 min après la procédure tDCS/sham.
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Expérimental: 3-RPNP
20 patients naïfs de tDCS souffrant de douleurs neuropathiques périphériques résistantes
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La latence et l'amplitude de P300, l'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant et 15 min et 120 min après la 1ère et la 5ème procédure tDCS/simulation. Pour recevoir le traitement tDCS/simulation, deux électrodes seront être placé sur le crâne du patient (pour plus de détails, voir la section Méthodes) et le patient se reposera pendant 5 min.
Après cela, le patient recevra 20 minutes de 2 mA tDCS/sham.
L'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant, 15 min après et 120 min après chaque procédure tDCS/Sham.
Lors de la 1ère et de la 5ème session tDCS/Sham, la latence et l'amplitude de P300 seront déterminées avant, 15 min après et 120 min après la procédure tDCS/sham.
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Expérimental: 4-CIPN
10 patients naïfs de tDCS avec des patients atteints de neuropathie douloureuse induite par la chimiothérapie CIPN
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La latence et l'amplitude de P300, l'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant et 15 min et 120 min après la 1ère et la 5ème procédure tDCS/simulation. Pour recevoir le traitement tDCS/simulation, deux électrodes seront être placé sur le crâne du patient (pour plus de détails, voir la section Méthodes) et le patient se reposera pendant 5 min.
Après cela, le patient recevra 20 minutes de 2 mA tDCS/sham.
L'intensité subjective de la douleur et les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront déterminés avant, 15 min après et 120 min après chaque procédure tDCS/Sham.
Lors de la 1ère et de la 5ème session tDCS/Sham, la latence et l'amplitude de P300 seront déterminées avant, 15 min après et 120 min après la procédure tDCS/sham.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'amplitude de P300
Délai: 15 min après et 120 min après le 1er tDCS, 15 min après et 120 min après le 5e tDCS, et au suivi 1 semaine après le 5e tDCS.
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15 min après et 120 min après le 1er tDCS, 15 min après et 120 min après le 5e tDCS, et au suivi 1 semaine après le 5e tDCS.
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Changements dans la latence du P300
Délai: 15 min après et 120 min après le 1er tDCS, 15 min après et 120 min après le 5e tDCS, et au suivi 1 semaine après le 5e tDCS.
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15 min après et 120 min après le 1er tDCS, 15 min après et 120 min après le 5e tDCS, et au suivi 1 semaine après le 5e tDCS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements d'intensité de la douleur seront calculés comme la différence des scores sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (0-10)
Délai: 15 min après et 120 min après chaque stimulation tDCS
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15 min après et 120 min après chaque stimulation tDCS
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Les changements dans les seuils de douleur pour les stimuli tactiles et thermiques seront calculés comme la différence entre les notes obtenues à partir des mesures de seuil de douleur avant et après tDCS
Délai: 15 min après et 120 min après chaque stimulation tDCS
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15 min après et 120 min après chaque stimulation tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Neuropathies diabétiques
- Causalgie
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR477808CTIL
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