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CRPS 또는 당뇨병성 신경병증으로 인한 만성 신경병성 통증 환자의 사건 관련 전위의 P300 구성 요소에 대한 경두개 직류 자극(t-DCS)의 효과

2017년 10월 3일 업데이트: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

복합부위통증증후군(CRPS) 또는 당뇨병성 신경병증으로 인한 만성 신경병성 통증 환자의 사건 관련 전위의 P300 구성 요소에 대한 경두개 직류 자극(t-DCS)의 효과 , 교차 연구

이것은 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 또는 당뇨병성 신경병증으로 인한 만성 신경병성 통증이 있는 환자의 사건 관련 유발 전위의 P300 구성 요소에 대한 반복 tDCS의 장단기 효과를 건강한 사람과 비교하여 결정하기 위해 고안된 통제 시험입니다. 과목.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영향을 받은 상지 또는 하지
  • 진단명 : 당뇨병성신경병증, 복합부위통증증후군(CRPS), 화학요법으로 유발된 통증신경병증(CIPN), 말초신경병증.
  • 다음 그룹의 최소 두 가지 약물에 반응하지 않았습니다. 오피오이드. 트리시클릭, SSRI, SNRI, 프레가발린, 가바펜틴, 항경련제.
  • 다음과 같은 양성 LANSS 또는 CRPS 기준:

    1. 유발 사건 또는 CRPS 진단에 맞지 않는 지속적인 통증.
    2. 감각, 혈관 운동, 발한 운동/부종, 운동/영양의 네 가지 범주 각각에서 적어도 하나의 증상(여기서 증상은 주제별 보고임)을 보고해야 합니다.
    3. 감각, 혈관 운동, 발한 운동/부종, 운동/영양;
  • 저항성 신경병성 통증 기준을 충족해야 함 - 같은 군이 아닌 두 가지 이상의 신경병성 약물을 최소 1개월 동안 시도했지만 호전되지 않거나 심각한 부작용을 경험한 성격의 신경병성 통증. "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수가 0-10의 숫자 척도에서 4 이상인 저항성 신경병성 통증
  • tDCS 순진

제외 기준:

  • CRPS 이외의 심각한 건강 문제 또는 저항성 신경병성 통증(예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 심부전)
  • CRPS 또는 신경병성 통증과 관련 없는 통증/고통스러운 상태
  • 임신
  • 발작/간질 병력
  • 이식된 장치(예: 맥박 조정 장치)
  • 적극적인 불법 약물/알코올 남용
  • 히브리어로 지시를 따르거나 도구를 완성할 수 없음
  • tDCS 자극에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1-CRPS
상지에 CRPS 관련 신경병성 통증이 있는 10명의 tDCS 나이브 환자
P300의 잠복기 및 진폭, 주관적 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 1차 및 5차 tDCS/sham 절차 전과 15분 및 120분 후에 결정됩니다. tDCS/sham 치료를 받기 위해 두 개의 전극은 환자의 두개골에 놓고(자세한 내용은 방법 섹션 참조) 환자는 5분 동안 휴식을 취합니다. 그 후 환자는 20분 동안 2mA tDCS/sham을 받게 됩니다. 주관적인 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 각 tDCS/Sham 절차 전, 후 15분 및 후 120분에 결정됩니다. 1차 및 5차 tDCS/Sham 세션에서 P300의 대기 시간 및 진폭은 tDCS/sham 절차 전, 15분 후 및 120분 후에 결정됩니다.
실험적: 2-DN
당뇨병성 신경병증이 있는 20명의 tDCS 나이브 환자
P300의 잠복기 및 진폭, 주관적 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 1차 및 5차 tDCS/sham 절차 전과 15분 및 120분 후에 결정됩니다. tDCS/sham 치료를 받기 위해 두 개의 전극은 환자의 두개골에 놓고(자세한 내용은 방법 섹션 참조) 환자는 5분 동안 휴식을 취합니다. 그 후 환자는 20분 동안 2mA tDCS/sham을 받게 됩니다. 주관적인 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 각 tDCS/Sham 절차 전, 후 15분 및 후 120분에 결정됩니다. 1차 및 5차 tDCS/Sham 세션에서 P300의 대기 시간 및 진폭은 tDCS/sham 절차 전, 15분 후 및 120분 후에 결정됩니다.
실험적: 3-RPNP
저항성 말초 신경병성 통증이 있는 20명의 tDCS 나이브 환자
P300의 잠복기 및 진폭, 주관적 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 1차 및 5차 tDCS/sham 절차 전과 15분 및 120분 후에 결정됩니다. tDCS/sham 치료를 받기 위해 두 개의 전극은 환자의 두개골에 놓고(자세한 내용은 방법 섹션 참조) 환자는 5분 동안 휴식을 취합니다. 그 후 환자는 20분 동안 2mA tDCS/sham을 받게 됩니다. 주관적인 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 각 tDCS/Sham 절차 전, 후 15분 및 후 120분에 결정됩니다. 1차 및 5차 tDCS/Sham 세션에서 P300의 대기 시간 및 진폭은 tDCS/sham 절차 전, 15분 후 및 120분 후에 결정됩니다.
실험적: 4-CIPN
CIPN-화학요법으로 유발된 통증 신경병증 환자가 있는 10명의 tDCS 나이브 환자
P300의 잠복기 및 진폭, 주관적 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 1차 및 5차 tDCS/sham 절차 전과 15분 및 120분 후에 결정됩니다. tDCS/sham 치료를 받기 위해 두 개의 전극은 환자의 두개골에 놓고(자세한 내용은 방법 섹션 참조) 환자는 5분 동안 휴식을 취합니다. 그 후 환자는 20분 동안 2mA tDCS/sham을 받게 됩니다. 주관적인 통증 강도, 촉각 및 열 자극에 대한 통증 역치는 각 tDCS/Sham 절차 전, 후 15분 및 후 120분에 결정됩니다. 1차 및 5차 tDCS/Sham 세션에서 P300의 대기 시간 및 진폭은 tDCS/sham 절차 전, 15분 후 및 120분 후에 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
P300 진폭의 변화
기간: 1차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 1주일 후 추적.
1차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 1주일 후 추적.
P300 지연 시간의 변화
기간: 1차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 1주일 후 추적.
1차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 15분 후 120분, 5차 tDCS 1주일 후 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 강도의 변화 - 11점 숫자 통증 등급 척도(0-10)에서 점수의 차이로 계산됩니다.
기간: 각 tDCS 자극 후 15분 및 120분 후
각 tDCS 자극 후 15분 및 120분 후
촉각 및 열 자극에 대한 통증 임계값의 변화는 tDCS 전후의 통증 임계값 측정에서 얻은 등급 간의 차이로 계산됩니다.
기간: 각 tDCS 자극 후 15분 및 120분 후
각 tDCS 자극 후 15분 및 120분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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