Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) op de P300-component van gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden bij patiënten met chronische neuropathische pijn als gevolg van CRPS of diabetische neuropathie

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) op de P300-component van gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden bij patiënten met chronische neuropathische pijn als gevolg van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) of diabetische neuropathie - EEN PILOT, DUBBELBLIND, SHAAMGECONTROLEERD , CROSS-OVER-STUDIE

Dit is een gecontroleerd onderzoek dat is opgezet om de korte- en langetermijneffecten te bepalen van herhaalde tDCS op de P300-component van event-related evoked potentials bij patiënten met chronische neuropathische pijn als gevolg van Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) of diabetische neuropathie in vergelijking met gezonde patiënten. onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84105
        • Pain and palliative care unit, Ben Gurion University of the Negev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een aangetaste bovenste ledemaat of onderste ledemaat
  • Gediagnosticeerd als: diabetische neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), door chemotherapie geïnduceerde pijnneuropathie (CIPN), perifere neuropathie.
  • Niet hebben gereageerd op ten minste twee medicijnen van de volgende groepen: Opioïden. Tricyclische middelen, SSRI, SNRI, pregabaline, gabapentine, anticonvulsiva.

  • Positieve LANSS- of CRPS-criteria als volgt:

    1. Aanhoudende pijn die niet in verhouding staat tot een opruiende gebeurtenis of voor CRPS-diagnose.
    2. Moet ten minste één symptoom rapporteren (symptomen zijn hier rapporten per onderwerp) in elk van de volgende vier categorieën: sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/oedeem, motorisch/trofisch.
    3. Moet ten minste één teken vertonen (tekens verwijzen hier naar objectieve observatie/testen) in elk van de vier volgende categorieën: sensorisch, vasomotorisch, sudomotorisch/oedeem, motorisch/trofisch;
  • Moet voldoen aan criteria voor resistente neuropathische pijn - pijn die neuropathisch is in de zin dat ten minste twee neuropathische medicijnen die niet uit dezelfde groep afkomstig zijn gedurende ten minste een maand zijn geprobeerd zonder verbetering of ernstige bijwerkingen. Resistente neuropathische pijn met een score voor "gemiddelde pijn in de laatste 24 uur" ≥4 op een numerieke schaal van 0-10
  • tDCS naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige gezondheidsproblemen dan CRPS of resistente neuropathische pijn (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, hartfalen)
  • Pijn/pijnlijke aandoeningen die geen verband houden met CRPS of neuropathische pijn
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
  • Geïmplanteerd apparaat (bijv. pacemaker)
  • Actief illegaal drugs-/alcoholmisbruik
  • Kan aanwijzingen niet volgen of gereedschappen in het Hebreeuws voltooien
  • Eerdere blootstelling aan tDCS-stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-CRPS
10 tDCS-naïeve patiënten met CRPS-gerelateerde neuropathische pijn in de bovenste ledematen
Apparaat: TDCS/schijnprocedure op vijf opeenvolgende dagen
De latentie en amplitude van P300, subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels worden bepaald vóór en 15 minuten en 120 minuten na de 1e en 5e tDCS/sham-procedure. Om een ​​tDCS/sham-behandeling te ondergaan, zullen twee elektroden op de schedel van de patiënt worden geplaatst (voor details zie paragraaf Methoden) en de patiënt zal 5 minuten rusten. Daarna krijgt de patiënt 20 minuten 2 mA tDCS/sham. Subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels zullen vóór, 15 min na en 120 min na elke tDCS/Sham-procedure worden bepaald. Bij de 1e en 5e tDCS/Sham-sessie worden de latentie en amplitude van P300 bepaald vóór, 15 min na en 120 min na de tDCS/sham-procedure.
Experimenteel: 2-DN
20 tDCS-naïeve patiënten met diabetische neuropathie
Apparaat: TDCS/schijnprocedure op vijf opeenvolgende dagen
De latentie en amplitude van P300, subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels worden bepaald vóór en 15 minuten en 120 minuten na de 1e en 5e tDCS/sham-procedure. Om een ​​tDCS/sham-behandeling te ondergaan, zullen twee elektroden op de schedel van de patiënt worden geplaatst (voor details zie paragraaf Methoden) en de patiënt zal 5 minuten rusten. Daarna krijgt de patiënt 20 minuten 2 mA tDCS/sham. Subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels zullen vóór, 15 min na en 120 min na elke tDCS/Sham-procedure worden bepaald. Bij de 1e en 5e tDCS/Sham-sessie worden de latentie en amplitude van P300 bepaald vóór, 15 min na en 120 min na de tDCS/sham-procedure.
Experimenteel: 3-RPNP
20 tDCS-naïeve patiënten met resistente perifere neuropathische pijn
Apparaat: TDCS/schijnprocedure op vijf opeenvolgende dagen
De latentie en amplitude van P300, subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels worden bepaald vóór en 15 minuten en 120 minuten na de 1e en 5e tDCS/sham-procedure. Om een ​​tDCS/sham-behandeling te ondergaan, zullen twee elektroden op de schedel van de patiënt worden geplaatst (voor details zie paragraaf Methoden) en de patiënt zal 5 minuten rusten. Daarna krijgt de patiënt 20 minuten 2 mA tDCS/sham. Subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels zullen vóór, 15 min na en 120 min na elke tDCS/Sham-procedure worden bepaald. Bij de 1e en 5e tDCS/Sham-sessie worden de latentie en amplitude van P300 bepaald vóór, 15 min na en 120 min na de tDCS/sham-procedure.
Experimenteel: 4-CIPN
10 tDCS-naïeve patiënten met CIPN-chemotherapie-geïnduceerde pijnneuropathiepatiënten
Apparaat: TDCS/schijnprocedure op vijf opeenvolgende dagen
De latentie en amplitude van P300, subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels worden bepaald vóór en 15 minuten en 120 minuten na de 1e en 5e tDCS/sham-procedure. Om een ​​tDCS/sham-behandeling te ondergaan, zullen twee elektroden op de schedel van de patiënt worden geplaatst (voor details zie paragraaf Methoden) en de patiënt zal 5 minuten rusten. Daarna krijgt de patiënt 20 minuten 2 mA tDCS/sham. Subjectieve pijnintensiteit en pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels zullen vóór, 15 min na en 120 min na elke tDCS/Sham-procedure worden bepaald. Bij de 1e en 5e tDCS/Sham-sessie worden de latentie en amplitude van P300 bepaald vóór, 15 min na en 120 min na de tDCS/sham-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de amplitude van P300
Tijdsspanne: 15 min na en 120 min na de 1e tDCS, 15 min na en 120 min na de 5e tDCS, en bij de follow-up 1 week na de 5e tDCS.
15 min na en 120 min na de 1e tDCS, 15 min na en 120 min na de 5e tDCS, en bij de follow-up 1 week na de 5e tDCS.
Veranderingen in de latentie van P300
Tijdsspanne: 15 min na en 120 min na de 1e tDCS, 15 min na en 120 min na de 5e tDCS, en bij de follow-up 1 week na de 5e tDCS.
15 min na en 120 min na de 1e tDCS, 15 min na en 120 min na de 5e tDCS, en bij de follow-up 1 week na de 5e tDCS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit - worden berekend als het verschil in scores op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 15 min na en 120 min na elke tDCS-stimulatie
15 min na en 120 min na elke tDCS-stimulatie
Veranderingen in pijndrempels voor tactiele en thermische prikkels worden berekend als het verschil tussen de verkregen beoordelingen van pijndrempelmetingen voor en na tDCS
Tijdsspanne: 15 min na en 120 min na elke tDCS-stimulatie
15 min na en 120 min na elke tDCS-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOR477808CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren