Eventi embolici rilevati durante l'artroplastica totale del ginocchio con l'uso di RIA (alesatore-irrigatore-aspiratore)
20 gennaio 2017 aggiornato da: Ohio State University
Eventi embolici rilevati durante l'artroplastica totale del ginocchio con e senza l'uso di RIA (alesatore-irrigatore-aspiratore): uno studio clinico in cieco, randomizzato e controllato
L'embolizzazione del grasso e del midollo osseo durante la strumentazione delle ossa lunghe è una complicanza ben nota della chirurgia di sostituzione articolare maggiore. Sono state descritte malattie tromboemboliche venose clinicamente significative, disfunzione cardiopolmonare, emboli cerebrali e morte. Poiché l'intravasazione del contenuto midollare è causata dall'aumento della pressione durante la strumentazione canalare, l'uso di Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), un alesatore ad alta velocità con irrigazione a pressione negativa, può determinare una minore incidenza di embolia.
Questo studio clinico controllato valuterà l'utilità della RIA nel ridurre la frequenza e la gravità degli eventi embolici rilevati dall'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE) e dal Doppler transcranico (TCD) durante l'intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio saranno randomizzati per ricevere l'alesaggio con Synthes RIA (gruppo di intervento) o alesatore standard (gruppo di controllo).
Tutti i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio intraoperatorio con ecocardiografia transesofagea ed ecografia Doppler transcranica.
Entrambi i livelli di saturazione di ossigeno intraoperatorio e postoperatorio saranno monitorati e registrati per l'evidenza di ipossiemia.
I soggetti saranno valutati per l'evidenza di trombogenesi e infiammazione sistemica sia prima dell'intervento che a intervalli postoperatori selezionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Programmato o presto programmato per un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio elettivo
- Nessuna storia precedente di sostituzione dell'anca o del ginocchio (omolaterale).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Prima strumentazione del canale midollare (ginocchio o anca)
- Storia di malattia esofagea o gastrointestinale o altra controindicazione per TEE
- Storia precedente di TVP
- Attualmente in terapia anticoagulante (es. Coumadin o altri)
- Attualmente sotto ossigeno supplementare o SpO2 è inferiore a 90 nell'aria ambiente
- Barriere cognitive o linguistiche che limitano la comprensione dei materiali di studio in inglese
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Carcerazione attuale o imminente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Alesaggio con Synthes RIA (alesatore-irrigatore-aspiratore)
|
Durante l'intervento di sostituzione del ginocchio, l'anestesista dello studio posizionerà sonde per l'ecocardiogramma transesofageo (TEE) e l'ecografia Doppler transcranica (TCD).
Nei pazienti randomizzati al gruppo RIA (Braccio A), l'intervento chirurgico eseguito dal chirurgo ortopedico sperimentatore verrà eseguito secondo le linee guida standard di cura fino all'alesaggio femorale.
Questi pazienti riceveranno alesaggio con RIA.
Anche il resto dell'intervento verrà eseguito secondo lo standard di cura.
I dati TEE e TCD verranno registrati durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
Alesatura con alesatore convenzionale
|
Durante l'intervento di sostituzione del ginocchio, l'anestesista dello studio posizionerà sonde per l'ecocardiogramma transesofageo (TEE) e l'ecografia Doppler transcranica (TCD).
Nei pazienti randomizzati al gruppo di controllo (braccio B), l'intervento chirurgico eseguito dal chirurgo ortopedico sperimentatore verrà eseguito secondo le linee guida standard di cura.
Questi pazienti riceveranno l'alesaggio con il metodo/alesatore convenzionale.
I dati TEE e TCD verranno registrati durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza di eventi embolici intraoperatori rilevati con l'ecocardiografia transesofagea e il Doppler transcranico e il grado o la dimensione di questi eventi embolici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attivazione della trombogenesi e complicanze del TEV, ipossiemia intraoperatoria e postoperatoria e livello di infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007H0111
- 60013485
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