Emboliska händelser upptäckta under total knäprotesplastik med användning av RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
20 januari 2017 uppdaterad av: Ohio State University
Emboliska händelser upptäckta under total knäprotesplastik med och utan användning av RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator): En blindad, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Embolisering av fett och benmärg under instrumentering av långa ben är en välkänd komplikation av större ledprotesoperationer. Kliniskt signifikant venös tromboembolisk sjukdom, kardiopulmonell dysfunktion, cerebrala emboli och död har alla beskrivits. Eftersom intravasationen av medullärt innehåll orsakas av ökat tryck under kanalinstrumentering, kan användningen av Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), en höghastighetsbrottschatt med negativt tryck, resultera i en lägre förekomst av emboli.
Denna kontrollerade kliniska prövning kommer att utvärdera användbarheten av RIA för att minska frekvensen och svårighetsgraden av emboliska händelser som detekteras med intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE) och transkraniell Doppler (TCD) under total knäprotesoperation (TKA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som är planerade att genomgå en total knäprotesoperation kommer att randomiseras för att få brotschning med antingen Synthes RIA (interventionsgrupp) eller standardbrottsch (kontrollgrupp).
Alla försökspersoner kommer att genomgå intraoperativ övervakning med transesofageal ekokardiografi och transkraniellt Doppler-ultraljud.
Både intraoperativa och postoperativa syremättnadsnivåer kommer att övervakas och registreras för tecken på hypoxemi.
Försökspersonerna kommer att utvärderas för tecken på trombogenes och systemisk inflammation både preoperativt och vid utvalda postoperativa intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Planerad eller snart planerad för elektiv total knäprotesoperation
- Ingen tidigare historia av höft- eller (ipsilateral) knäprotes
Exklusions kriterier:
- Ämnet är under 18 år
- Tidigare instrumentering av märgkanalen (knä eller höft)
- Historik med esofagus- eller GI-sjukdom eller annan kontraindikation för TEE
- Tidigare historia av DVT
- Går för närvarande på antikoagulantbehandling (dvs. Coumadin eller andra)
- För närvarande på tilläggssyre eller SpO2 är under 90 på rumsluften
- Kognitiva eller språkliga barriärer som begränsar förståelsen av studiematerial på engelska
- Ämnet är gravid eller planerar graviditet
- Pågående eller förestående fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Brotschning med Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
|
Under knäprotesoperation kommer anestesiologen att placera sonder för transesofagealt ekokardiogram (TEE) och transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD).
Hos patienter som randomiserats till RIA-gruppen (arm A) kommer operation som utförs av den undersökande ortopeden att utföras enligt riktlinjerna för standardvård fram till lårbensbrottningen.
Dessa patienter kommer att få brotschning med RIA.
Resten av operationen kommer också att göras enligt standarden för vård.
TEE- och TCD-data kommer att registreras under hela operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Brotsch med konventionell brotsch
|
Under knäprotesoperation kommer anestesiologen att placera sonder för transesofagealt ekokardiogram (TEE) och transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD).
Hos patienter som randomiserats till kontrollgruppen (arm B) kommer kirurgi som utförs av den undersökande ortopedkirurgen att göras i enlighet med riktlinjerna för standardvård.
Dessa patienter kommer att få brotschning med den konventionella metoden/brottscharen.
TEE- och TCD-data kommer att registreras under hela operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av intraoperativa emboliska händelser som upptäcks med transesofageal ekokardiografi och transkraniell doppler och graden eller storleken på dessa emboliska händelser
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktivering av trombogenes och VTE-komplikationer, intraoperativ och postoperativ hypoxemi och nivå av systemisk inflammation.
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2007H0111
- 60013485
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .