Événements emboliques détectés lors d'une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation de RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
20 janvier 2017 mis à jour par: Ohio State University
Événements emboliques détectés lors d'une arthroplastie totale du genou avec et sans utilisation de RIA (alésoir-irrigateur-aspirateur) : une étude clinique contrôlée, randomisée et en aveugle
L'embolisation de la graisse et de la moelle osseuse lors de l'instrumentation des os longs est une complication bien connue de la chirurgie de remplacement articulaire majeur. Une maladie thromboembolique veineuse cliniquement significative, un dysfonctionnement cardio-pulmonaire, des embolies cérébrales et la mort ont tous été décrits. Étant donné que l'intravasation du contenu médullaire est causée par une pression accrue lors de l'instrumentation du canal, l'utilisation du RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) de Synthes, un alésoir à grande vitesse irrigué par pression négative, peut entraîner une incidence moindre d'embolie.
Cet essai clinique contrôlé évaluera l'utilité du RIA dans la réduction de la fréquence et de la gravité des événements emboliques détectés par l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire (TEE) et le Doppler transcrânien (TCD) lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients devant subir une arthroplastie totale du genou seront randomisés pour recevoir un alésage avec soit le RIA Synthes (groupe d'intervention), soit l'alésoir standard (groupe témoin).
Tous les sujets subiront une surveillance peropératoire avec échocardiographie transoesophagienne et échographie Doppler transcrânienne.
Les niveaux de saturation en oxygène peropératoire et postopératoire seront surveillés et enregistrés pour détecter des signes d'hypoxémie.
Les sujets seront évalués pour détecter des signes de thrombogenèse et d'inflammation systémique à la fois en préopératoire et à des intervalles postopératoires sélectionnés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Prévu ou bientôt prévu pour une arthroplastie totale du genou élective
- Aucun antécédent de remplacement de la hanche ou du genou (ipsilatéral)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Instrumentation préalable du canal médullaire (genou ou hanche)
- Antécédents de maladie œsophagienne ou gastro-intestinale ou autre contre-indication à l'ETO
- Antécédents de TVP
- Actuellement sous traitement anticoagulant (c.-à-d. Coumadin ou autres)
- Actuellement sous oxygène supplémentaire ou la SpO2 est inférieure à 90 à l'air ambiant
- Barrières cognitives ou linguistiques limitant la compréhension du matériel d'étude en anglais
- Le sujet est enceinte ou planifie une grossesse
- Incarcération actuelle ou imminente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Alésage avec Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
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Au cours de la chirurgie de remplacement du genou, l'anesthésiste de l'étude placera des sondes pour l'échocardiogramme transœsophagien (TEE) et l'échographie Doppler transcrânienne (TCD).
Chez les patients randomisés dans le groupe RIA (bras A), la chirurgie réalisée par le chirurgien orthopédique investigateur sera réalisée selon les normes de soins jusqu'à l'alésage fémoral.
Ces patients recevront un alésage avec RIA.
Le reste de la chirurgie sera également effectué selon la norme de soins.
Les données TEE et TCD seront enregistrées tout au long de la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Alésage avec alésoir conventionnel
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Au cours de la chirurgie de remplacement du genou, l'anesthésiste de l'étude placera des sondes pour l'échocardiogramme transœsophagien (TEE) et l'échographie Doppler transcrânienne (TCD).
Chez les patients randomisés dans le groupe témoin (bras B), la chirurgie effectuée par le chirurgien orthopédique investigateur sera effectuée conformément aux normes de soins.
Ces patients recevront un alésage avec la méthode/l'alésoir conventionnel.
Les données TEE et TCD seront enregistrées tout au long de la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements emboliques peropératoires détectés par échocardiographie transœsophagienne et Doppler transcrânien et le grade ou la taille de ces événements emboliques
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activation de la thrombogenèse et des complications de la TEV, hypoxémie peropératoire et postopératoire et niveau d'inflammation systémique.
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007H0111
- 60013485
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