RIA(Reamer-Irrigator-Aspirator)를 사용한 슬관절 전치환술 중 발견된 색전 사건
2017년 1월 20일 업데이트: Ohio State University
RIA(Reamer-Irrigator-Aspirator)를 사용하거나 사용하지 않은 슬관절 전치환술 동안 감지된 색전증 이벤트: 맹검, 무작위, 통제 임상 연구
긴 뼈 기구를 사용하는 동안 지방과 골수의 색전증은 주요 관절 교체 수술의 잘 알려진 합병증입니다. 임상적으로 중요한 정맥 혈전색전증, 심폐 기능 장애, 대뇌 색전 및 사망이 모두 설명되었습니다. 골수 내용물의 침윤은 근관 기구 사용 중 증가된 압력으로 인해 발생하기 때문에 음압 세척 고속 확공기인 Synthes RIA(확장기-주입기-흡인기)를 사용하면 색전증 발생률이 낮아질 수 있습니다.
이 대조 임상 시험은 슬관절 전치환술(TKA) 수술 중 수술 중 경식도 심초음파(TEE) 및 경두개 도플러(TCD)로 감지된 색전 사건의 빈도와 중증도를 감소시키는 RIA의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자는 Synthes RIA(개입 그룹) 또는 표준 리머(대조 그룹)로 리밍을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 경식도 심초음파 및 경두개 도플러 초음파로 수술 중 모니터링을 받게 됩니다.
수술 중 및 수술 후 산소 포화도 수준을 모니터링하고 저산소혈증의 증거를 기록합니다.
피험자는 수술 전 및 선택된 수술 후 간격으로 혈전 형성 및 전신 염증의 증거에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 선택적 슬관절 전치환술이 예정되어 있거나 곧 예정되어 있는 경우
- 고관절 또는 (동측) 무릎 교체의 이전 병력 없음
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 골수관(무릎 또는 고관절)의 사전 계측
- 식도 또는 GI 질환의 병력 또는 TEE에 대한 기타 금기 사항
- DVT의 이전 역사
- 현재 항응고제 치료(즉, 쿠마딘 또는 기타)
- 현재 보충 산소를 사용 중이거나 실내 공기의 SpO2가 90 미만입니다.
- 영어 학습 자료의 이해를 제한하는 인지 또는 언어 장벽
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중임
- 현재 또는 임박한 투옥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Synthes RIA를 사용한 리밍(확공기-주입기-흡인기)
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무릎 교체 수술 중 연구 마취 전문의는 경식도 심초음파(TEE) 및 경두개 도플러 초음파(TCD)에 대한 탐침을 배치합니다.
RIA 그룹(Arm A)에 무작위 배정된 환자의 경우 조사 정형외과 의사가 수행하는 수술은 대퇴골 확장까지 표준 치료 지침에 따라 수행됩니다.
이 환자들은 RIA로 리밍을 받게 됩니다.
수술의 나머지 부분도 치료 표준에 따라 수행됩니다.
TEE 및 TCD 데이터는 수술 내내 기록됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
기존 리머로 리밍
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무릎 교체 수술 중 연구 마취 전문의는 경식도 심초음파(TEE) 및 경두개 도플러 초음파(TCD)에 대한 탐침을 배치합니다.
대조군(아암 B)에 무작위로 배정된 환자의 경우 조사 정형외과 의사가 수행한 수술은 치료 지침 표준에 따라 수행됩니다.
이 환자들은 기존의 방법/확공기로 리밍을 받게 됩니다.
TEE 및 TCD 데이터는 수술 내내 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경식도 심초음파 및 경두개 도플러로 감지된 수술 중 색전 사건의 발생률 및 이러한 색전 사건의 등급 또는 크기
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 형성 및 VTE 합병증의 활성화, 수술 중 및 수술 후 저산소혈증, 전신 염증 수준.
기간: 수술 후
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007H0111
- 60013485
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