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在使用 RIA（铰刀-冲洗器-抽吸器）进行全膝关节置换术期间检测到栓塞事件

2017年1月20日 更新者：Ohio State University

在使用和不使用 RIA（铰刀-冲洗器-抽吸器）的全膝关节置换术中检测到的栓塞事件：一项盲法、随机、对照临床研究

长骨器械植入过程中脂肪和骨髓的栓塞是主要关节置换手术的一个众所周知的并发症。 临床上显着的静脉血栓栓塞性疾病、心肺功能障碍、脑栓塞和死亡均有描述。 由于髓质内容物的内渗是由根管器械操作过程中压力增加引起的，使用 Synthes RIA（Reamer-Irrigator-Aspirator）这种负压冲洗高速铰刀可能会降低栓塞的发生率。

这项对照临床试验将评估 RIA 在降低全膝关节置换术 (TKA) 手术期间通过术中经食管超声心动图 (TEE) 和经颅多普勒 (TCD) 检测到的栓塞事件的频率和严重程度方面的效用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

计划接受全膝关节置换手术的患者将被随机分配接受使用 Synthes RIA（干预组）或标准扩孔器（对照组）进行扩孔。 所有受试者都将接受经食管超声心动图和经颅多普勒超声的术中监测。 将监测和记录术中和术后氧饱和度水平以寻找低氧血症的证据。 将在术前和选定的术后间隔评估受试者的血栓形成和全身炎症的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • The Ohio State University Medical Center, University Hospital East

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁
  • 已安排或即将安排择期全膝关节置换手术
  • 既往无髋关节或（同侧）膝关节置换病史

排除标准：

  • 受试者未满 18 岁
  • 髓管（膝盖或臀部）的先前仪器
  • 食管或胃肠道疾病史或其他 TEE 禁忌症
  • DVT 既往病史
  • 目前正在进行抗凝治疗（即 香豆素或其他）
  • 目前在补充氧气或 SpO2 在室内空气中低于 90
  • 认知或语言障碍限制了对英语学习材料的理解
  • 受试者怀孕或计划怀孕
  • 当前或即将被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
使用 Synthes RIA 扩孔（扩孔器-冲洗器-抽吸器）
程序：使用 Synthes RIA 扩孔（扩孔器-冲洗器-抽吸器）
在膝关节置换手术期间，研究麻醉师将为经食管超声心动图 (TEE) 和经颅多普勒超声 (TCD) 放置探头。 在随机分配到 RIA 组（A 组）的患者中，由研究骨科医生进行的手术将根据护理指南标准进行，直至股骨扩孔。 这些患者将接受 RIA 扩孔。 手术的其余部分也将根据护理标准进行。 TEE 和 TCD 数据将在整个手术过程中进行记录。
其他名称：
  • Synthes 铰刀-冲洗器-抽吸器
  • 放射免疫分析
有源比较器：乙
使用传统铰刀进行铰孔
程序：使用传统铰刀进行铰孔
在膝关节置换手术期间，研究麻醉师将为经食管超声心动图 (TEE) 和经颅多普勒超声 (TCD) 放置探头。 在随机分配到对照组（B 组）的患者中，调查骨科医生将根据护理指南标准进行手术。 这些患者将接受使用传统方法/扩孔器的扩孔。 TEE 和 TCD 数据将在整个手术过程中进行记录。
其他名称：
  • Synthes 铰刀-冲洗器-抽吸器
  • 放射免疫分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经食管超声心动图和经颅多普勒检测到的术中栓塞事件的发生率以及这些栓塞事件的等级或大小
大体时间：手术期间
手术期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
激活血栓形成和 VTE 并发症、术中和术后低氧血症以及全身炎症水平。
大体时间：术后
术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

Synthes Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Cornel Van Gorp, M.D.、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月30日

首次发布 (估计)

2008年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2007H0111
  • 60013485

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