Эмболические события, выявленные при тотальном эндопротезировании коленного сустава с применением РИА (реамер-ирригатор-аспиратор)
20 января 2017 г. обновлено: Ohio State University
Эмболические события, обнаруженные во время тотальной артропластики коленного сустава с использованием и без использования RIA (ример-ирригатор-аспиратор): слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Эмболизация жировой ткани и костного мозга во время инструментальной обработки длинных костей является хорошо известным осложнением операций по замене крупных суставов. Описаны клинически значимые венозные тромбоэмболические заболевания, сердечно-легочная дисфункция, церебральные эмболии и смерть. Поскольку интравазация мозгового содержимого вызвана повышенным давлением во время инструментальной обработки канала, использование Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), высокоскоростного римера с ирригацией отрицательным давлением, может привести к снижению частоты эмболии.
В этом контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться полезность РИА для снижения частоты и тяжести эмболических осложнений, выявляемых с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и транскраниальной допплерографии (ТКД) во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пациенты, которым запланирована операция по тотальному замещению коленного сустава, будут рандомизированы для проведения рассверливания с помощью Synthes RIA (группа вмешательства) или стандартного развертки (контрольная группа).
Все пациенты будут подвергаться интраоперационному мониторингу с помощью чреспищеводной эхокардиографии и транскраниальной допплерографии.
Интраоперационный и послеоперационный уровни насыщения кислородом будут контролироваться и регистрироваться для подтверждения гипоксемии.
Субъектов будут оценивать на наличие признаков тромбообразования и системного воспаления как до операции, так и в определенные послеоперационные интервалы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Запланирована или скоро будет назначена плановая операция тотального эндопротезирования коленного сустава
- Отсутствие в анамнезе замены тазобедренного или (ипсилатерального) коленного сустава
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- Предшествующая инструментальная обработка костномозгового канала (колено или бедро)
- Заболевания пищевода или желудочно-кишечного тракта в анамнезе или другие противопоказания для ЧПЭхоКГ
- Предыдущая история ТГВ
- В настоящее время на антикоагулянтной терапии (т. кумадин или др.)
- В настоящее время на дополнительном кислороде или SpO2 ниже 90 на комнатном воздухе
- Когнитивные или языковые барьеры, ограничивающие понимание учебных материалов на английском языке
- Субъект беременна или планирует беременность
- Текущее или предстоящее заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Рассверливание с помощью Synthes RIA (Ример-Ирригатор-Аспиратор)
|
Во время операции по замене коленного сустава анестезиолог-исследователь помещает датчики для чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) и транскраниальной допплерографии (ТКД).
У пациентов, рандомизированных в группу РИА (группа А), хирург-ортопед, проводящий исследование, будет проводить операцию в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу вплоть до рассверливания бедренной кости.
Эти пациенты получат рассверливание с RIA.
Остальная часть операции также будет выполнена в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Данные TEE и TCD будут записываться на протяжении всей операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Развёртывание обычным развёрткой
|
Во время операции по замене коленного сустава анестезиолог-исследователь помещает датчики для чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) и транскраниальной допплерографии (ТКД).
У пациентов, рандомизированных в контрольную группу (Группа B), хирург-ортопед, проводящий исследование, будет проводить операцию в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению.
Эти пациенты получат рассверливание с помощью обычного метода/расширителя.
Данные TEE и TCD будут записываться на протяжении всей операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота интраоперационных эмболических событий, выявленных с помощью чреспищеводной эхокардиографии и транскраниальной допплерографии, а также степень или размер этих эмболических событий
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активация тромбообразования и осложнений ВТЭ, интраоперационная и послеоперационная гипоксемия, уровень системного воспаления.
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007H0111
- 60013485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .