A teljes térdízület arthroplastica során észlelt embolikus események a RIA (dörzsár-irrigator-aspirator) használatával
2017. január 20. frissítette: Ohio State University
A teljes térdízületi arthroplastica során észlelt embóliás események RIA (dörzsár-irrigator-aspirator) használatával és anélkül: Vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A zsír és a csontvelő embolizációja a hosszú csontok műszerezése során a nagy ízületi helyettesítő műtétek jól ismert szövődménye. Klinikailag jelentős vénás thromboemboliás betegséget, kardiopulmonális diszfunkciót, agyembóliát és halált is leírtak. Mivel a velőtartalom intravazációját a csatornaműszerezés során megnövekedett nyomás okozza, a Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), negatív nyomáson öntözött, nagy sebességű dörzsár használata az embólia előfordulási gyakoriságának csökkenését eredményezheti.
Ez az ellenőrzött klinikai vizsgálat értékeli a RIA hasznosságát az embóliás események gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében, amint azt intraoperatív transoesophagealis echocardiographiával (TEE) és koponyán keresztüli Dopplerrel (TCD) észlelték a teljes térdízületi műtét (TKA) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdprotézis műtéten áteső betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a Synthes RIA-val (beavatkozási csoport) vagy a standard dörzsárammal (kontrollcsoport) kapjanak dörzsárat.
Minden alany intraoperatív monitorozáson esik át nyelőcső-echokardiográfiával és koponyán keresztüli Doppler ultrahanggal.
Mind az intraoperatív, mind a posztoperatív oxigénszaturációs szintet monitorozni kell és rögzíteni kell a hipoxémia bizonyítékaként.
Az alanyokat mind a műtét előtt, mind a kiválasztott posztoperatív időközönként értékelni kell a trombogenezis és a szisztémás gyulladás bizonyítéka szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Tervezett vagy hamarosan tervezett teljes térdprotézis műtét
- Korábban nincs csípő- vagy (ipsilaterális) térdprotézis
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 éven aluli
- A medulláris csatorna (térd vagy csípő) előzetes műszerezése
- Nyelőcső- vagy GI-betegség az anamnézisben, vagy a TEE egyéb ellenjavallata
- A DVT korábbi története
- Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll (pl. Coumadin vagy mások)
- Jelenleg a kiegészítő oxigén vagy az SpO2 90 alatt van a szobalevegőn
- Kognitív vagy nyelvi akadályok, amelyek korlátozzák az angol nyelvű tananyagok megértését
- Az alany terhes vagy terhességet tervez
- Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Dörzsárazás Synthes RIA-val (dörzsár-öntöző-szívó)
|
A térdprotézis műtét során az aneszteziológus szondákat helyez el a transzoesophagealis echokardiogramhoz (TEE) és a koponyán keresztüli Doppler ultrahanghoz (TCD).
A RIA-csoportba randomizált betegeknél (A kar) a vizsgáló ortopéd sebész műtétet hajt végre a szokásos gondozási irányelvek szerint a combcsont dörzsöléséig.
Ezek a betegek dörzsárazást kapnak RIA-val.
A műtét hátralévő részét szintén az ellátás színvonalának megfelelően végzik.
A TEE- és TCD-adatokat a műtét során végig rögzítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Dörzsárazás hagyományos dörzsárral
|
A térdprotézis műtét során az aneszteziológus szondákat helyez el a transzoesophagealis echokardiogramhoz (TEE) és a koponyán keresztüli Doppler ultrahanghoz (TCD).
A kontrollcsoportba (B kar) véletlenszerűen besorolt betegeknél a kivizsgáló ortopéd sebész a műtétet a standard ellátási irányelvek szerint végzi el.
Ezek a betegek dörzsárazást kapnak a hagyományos módszerrel/dörzsárral.
A TEE- és TCD-adatokat a műtét során végig rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzoesophagealis echokardiográfiával és a koponyán keresztüli Dopplerrel kimutatott intraoperatív embóliás események előfordulási gyakorisága, valamint ezen emboliás események súlyossága vagy nagysága
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A thrombogenesis és a VTE szövődmények aktiválása, az intraoperatív és posztoperatív hypoxemia, valamint a szisztémás gyulladás mértéke.
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007H0111
- 60013485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .