Embolische gebeurtenissen gedetecteerd tijdens totale knieartroplastiek met behulp van RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Ohio State University
Embolische voorvallen gedetecteerd tijdens totale knieartroplastiek met en zonder gebruik van RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator): een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De embolisatie van vet en beenmerg tijdens instrumentatie van pijpbeenderen is een bekende complicatie van grote gewrichtsvervangende operaties. Klinisch significante veneuze trombo-embolische ziekte, cardiopulmonale disfunctie, cerebrale embolieën en overlijden zijn allemaal beschreven. Omdat intravasatie van medullaire inhoud wordt veroorzaakt door verhoogde druk tijdens kanaalinstrumentatie, kan het gebruik van de Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), een onder negatieve druk geïrrigeerde hogesnelheidsruimer, resulteren in een lagere incidentie van embolie.
Deze gecontroleerde klinische studie zal het nut van de RIA evalueren bij het verminderen van de frequentie en ernst van embolische gebeurtenissen zoals gedetecteerd door intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TEE) en transcraniële Doppler (TCD) tijdens totale knieartroplastiek (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een totale knievervangende operatie moeten ondergaan, worden gerandomiseerd om te worden geruimd met de Synthes RIA (interventiegroep) of de standaardruimer (controlegroep).
Alle proefpersonen zullen intraoperatieve monitoring ondergaan met transoesofageale echocardiografie en transcraniale Doppler-echografie.
Zowel intraoperatieve als postoperatieve zuurstofverzadigingsniveaus zullen worden gecontroleerd en geregistreerd voor tekenen van hypoxemie.
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op tekenen van trombogenese en systemische ontsteking, zowel preoperatief als op geselecteerde postoperatieve intervallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Gepland of binnenkort gepland voor een electieve totale knievervangende operatie
- Geen voorgeschiedenis van heup- of (ipsilaterale) knievervanging
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- Voorafgaand instrumentatie van het medullaire kanaal (knie of heup)
- Geschiedenis van slokdarm- of GI-ziekte of andere contra-indicatie voor TEE
- Voorgeschiedenis van DVT
- Momenteel onder behandeling met anticoagulantia (d.w.z. Coumadin of anderen)
- Momenteel op aanvullende zuurstof of SpO2 is lager dan 90 op kamerlucht
- Cognitieve of taalbarrières die het begrip van studiemateriaal in het Engels beperken
- Onderwerp is zwanger of plant zwangerschap
- Huidige of dreigende opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Ruimen met Synthes RIA (ruimer-irrigator-aspirator)
|
Tijdens een knievervangende operatie plaatst de studie-anesthesioloog sondes voor het transoesofageale echocardiogram (TEE) en de transcraniële Doppler-echografie (TCD).
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de RIA-groep (arm A), zal de operatie die wordt uitgevoerd door de onderzoekende orthopedisch chirurg worden uitgevoerd volgens de zorgstandaardrichtlijnen tot aan het ruimen van het dijbeen.
Deze patiënten zullen ruimen met RIA.
De rest van de operatie zal ook worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
TEE- en TCD-gegevens worden tijdens de operatie geregistreerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Ruimen met conventionele ruimer
|
Tijdens een knievervangende operatie plaatst de studie-anesthesioloog sondes voor het transoesofageale echocardiogram (TEE) en de transcraniële Doppler-echografie (TCD).
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (arm B), wordt de operatie uitgevoerd door de onderzoekende orthopedisch chirurg volgens de zorgstandaardrichtlijnen.
Deze patiënten zullen ruimen met de conventionele methode/ruimer.
TEE- en TCD-gegevens worden tijdens de operatie geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van intraoperatieve embolische voorvallen gedetecteerd met transoesofageale echocardiografie en transcraniale Doppler en de graad of grootte van deze embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Activering van trombogenese en VTE-complicaties, intraoperatieve en postoperatieve hypoxemie en niveau van systemische ontsteking.
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007H0111
- 60013485
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .