Eventos embólicos detectados durante la artroplastia total de rodilla con el uso de RIA (escariador-irrigador-aspirador)
20 de enero de 2017 actualizado por: Ohio State University
Eventos embólicos detectados durante la artroplastia total de rodilla con y sin el uso de RIA (escariador-irrigador-aspirador): un estudio clínico ciego, aleatorizado y controlado
La embolización de grasa y médula ósea durante la instrumentación de huesos largos es una complicación bien conocida de la cirugía de reemplazo articular mayor. Se han descrito enfermedad tromboembólica venosa clínicamente significativa, disfunción cardiopulmonar, embolia cerebral y muerte. Debido a que la intravasación del contenido medular es causada por el aumento de la presión durante la instrumentación del canal, el uso del RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) de Synthes, un escariador de alta velocidad irrigado con presión negativa, puede resultar en una menor incidencia de embolia.
Este ensayo clínico controlado evaluará la utilidad del RIA para reducir la frecuencia y la gravedad de los eventos embólicos detectados por ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria y Doppler transcraneal (TCD) durante la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla se aleatorizarán para recibir el fresado con el RIA de Synthes (grupo de intervención) o el fresado estándar (grupo de control).
Todos los sujetos se someterán a un seguimiento intraoperatorio con ecocardiografía transesofágica y ecografía Doppler transcraneal.
Se monitorearán y registrarán los niveles de saturación de oxígeno tanto intraoperatorios como posoperatorios para detectar evidencia de hipoxemia.
Los sujetos serán evaluados en busca de evidencia de trombogénesis e inflamación sistémica tanto antes de la operación como en intervalos postoperatorios seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- Programado o pronto para ser programado para cirugía electiva de reemplazo total de rodilla
- Sin antecedentes de reemplazo de cadera o rodilla (ipsilateral)
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- Instrumentación previa del canal medular (rodilla o cadera)
- Antecedentes de enfermedad esofágica o GI u otra contraindicación para TEE
- Historia previa de TVP
- Actualmente en tratamiento anticoagulante (es decir, Coumadin u otros)
- Actualmente con oxígeno suplementario o SpO2 está por debajo de 90 con aire ambiente
- Barreras cognitivas o del idioma que limitan la comprensión de los materiales de estudio en inglés
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada
- Encarcelamiento actual o inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Escariado con Synthes RIA (escariador-irrigador-aspirador)
|
Durante la cirugía de reemplazo de rodilla, el anestesiólogo del estudio colocará sondas para el ecocardiograma transesofágico (ETE) y el ultrasonido Doppler transcraneal (TCD).
En los pacientes asignados al azar al grupo RIA (Brazo A), la cirugía realizada por el cirujano ortopédico investigador se realizará de acuerdo con las pautas de atención estándar hasta el fresado femoral.
Estos pacientes recibirán fresado con RIA.
El resto de la cirugía también se realizará de acuerdo con el estándar de atención.
Los datos de TEE y TCD se registrarán durante toda la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Escariado con escariador convencional
|
Durante la cirugía de reemplazo de rodilla, el anestesiólogo del estudio colocará sondas para el ecocardiograma transesofágico (ETE) y el ultrasonido Doppler transcraneal (TCD).
En los pacientes asignados al azar al grupo de control (Brazo B), la cirugía realizada por el cirujano ortopédico investigador se realizará de acuerdo con las pautas de atención estándar.
Estos pacientes recibirán fresado con el método convencional/fresado.
Los datos de TEE y TCD se registrarán durante toda la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de eventos embólicos intraoperatorios detectados con ecocardiografía transesofágica y Doppler transcraneal y el grado o tamaño de estos eventos embólicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Activación de trombogénesis y complicaciones de TEV, hipoxemia intraoperatoria y posoperatoria, y nivel de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: Post cirugía
|
Post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007H0111
- 60013485
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .