Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia zatorowe wykryte podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z użyciem RIA (rozwiertak-irygator-aspirator)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University

Zdarzenia zatorowe wykryte podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z i bez użycia RIA (rozwiertak-irygator-aspirator): zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Embolizacja tkanki tłuszczowej i szpiku kostnego podczas oprzyrządowania kości długich jest dobrze znanym powikłaniem dużych operacji wymiany stawu. Opisano klinicznie istotną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, dysfunkcję krążeniowo-oddechową, zatory mózgowe i śmierć. Ponieważ inwazja do wnętrza rdzenia kręgowego jest spowodowana zwiększonym ciśnieniem podczas oprzyrządowania kanału, użycie Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), podciśnieniowego irygacyjnego szybkiego rozwiertaka, może skutkować mniejszą częstością występowania zatorowości.

To kontrolowane badanie kliniczne oceni użyteczność RIA w zmniejszaniu częstości i ciężkości incydentów zatorowych wykrywanych przez śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową (TEE) i przezczaszkową metodę Dopplera (TCD) podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rozwiercanie za pomocą RIA firmy Synthes (grupa interwencyjna) lub standardowego rozwiertaka (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnemu monitorowaniu za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezczaszkowego USG Dopplera. Zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne poziomy nasycenia tlenem będą monitorowane i rejestrowane w celu wykrycia hipoksemii. Osobnicy będą oceniani pod kątem dowodów trombogenezy i ogólnoustrojowego stanu zapalnego zarówno przed operacją, jak iw wybranych odstępach pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • The Ohio State University Medical Center, University Hospital East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana lub wkrótce zaplanowana planowa operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego
  • Brak wcześniejszej historii wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (po tej samej stronie).

Kryteria wyłączenia:

  • Temat ma mniej niż 18 lat
  • Wcześniejsze oprzyrządowanie kanału szpikowego (kolano lub biodro)
  • Historia choroby przełyku lub przewodu pokarmowego lub inne przeciwwskazania do TEE
  • Poprzednia historia DVT
  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (tj. kumadyna lub inne)
  • Obecnie na dodatkowym tlenie lub SpO2 wynosi poniżej 90 na powietrzu pokojowym
  • Bariery poznawcze lub językowe ograniczające zrozumienie materiałów do nauki w języku angielskim
  • Podmiot jest w ciąży lub planuje ciążę
  • Obecne lub zbliżające się uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Rozwiercanie za pomocą Synthes RIA (rozwiertak-irygator-aspirator)
Procedura: Rozwiercanie za pomocą Synthes RIA (rozwiertak-irygator-aspirator)
Podczas operacji wymiany stawu kolanowego anestezjolog prowadzący badanie umieści sondy do echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) i przezczaszkowego USG Dopplera (TCD). U pacjentów zrandomizowanych do grupy RIA (Ramię A) operacja wykonywana przez chirurga ortopedę prowadzącego badanie będzie wykonywana zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki aż do rozwiercania kości udowej. Ci pacjenci otrzymają rozwiercanie za pomocą RIA. Pozostała część operacji również zostanie wykonana zgodnie ze standardami opieki. Dane TEE i TCD będą rejestrowane podczas całej operacji.
Inne nazwy:
  • Synthes Reamer-Irygator-Aspirator
  • RIA
Aktywny komparator: B
Rozwiercanie konwencjonalnym rozwiertakiem
Procedura: Rozwiercanie konwencjonalnym rozwiertakiem
Podczas operacji wymiany stawu kolanowego anestezjolog prowadzący badanie umieści sondy do echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) i przezczaszkowego USG Dopplera (TCD). U pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej (Ramię B) operacja przeprowadzana przez chirurga ortopedę prowadzącego badanie zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. Pacjenci ci otrzymają rozwiercanie konwencjonalną metodą/rozwiertakiem. Dane TEE i TCD będą rejestrowane podczas całej operacji.
Inne nazwy:
  • Synthes Reamer-Irygator-Aspirator
  • RIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń zatorowych wykrytych za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezczaszkowego badania dopplerowskiego oraz stopień lub rozmiar tych zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywacja trombogenezy i powikłań ŻChZZ, śródoperacyjna i pooperacyjna hipoksemia oraz poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Synthes Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007H0111
  • 60013485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Rozwiercanie za pomocą Synthes RIA (rozwiertak-irygator-aspirator)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj