Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolické příhody zjištěné během totální endoprotézy kolene s použitím RIA (výstružník-irigátor-aspirátor)

20. ledna 2017 aktualizováno: Ohio State University

Embolické příhody zjištěné během totální endoprotézy kolene s použitím a bez použití RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator): zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Embolizace tuku a kostní dřeně při instrumentaci dlouhých kostí je dobře známou komplikací velkých kloubních náhrad. Byly popsány klinicky významné žilní tromboembolické onemocnění, kardiopulmonální dysfunkce, mozkové embolie a úmrtí. Protože intravazace medulárního obsahu je způsobena zvýšeným tlakem během instrumentace kanálů, může použití RIA Synthes (Reamer-Irrigator-Aspirator), podtlakem irigovaného vysokorychlostního výstružníku, vést k nižšímu výskytu embolie.

Tato kontrolovaná klinická studie vyhodnotí užitečnost RIA při snižování frekvence a závažnosti embolických příhod zjištěných intraoperační transezofageální echokardiografií (TEE) a transkraniálním dopplerem (TCD) během operace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována operace totální náhrady kolenního kloubu, budou randomizováni tak, aby dostali vystružování buď pomocí Synthes RIA (intervenční skupina) nebo standardním výstružníkem (kontrolní skupina). Všichni pacienti podstoupí intraoperační monitorování s transezofageální echokardiografií a transkraniálním dopplerovským ultrazvukem. Hladiny saturace kyslíkem během operace i po operaci budou monitorovány a zaznamenávány pro důkaz hypoxémie. Subjekty budou hodnoceny na průkaz trombogeneze a systémového zánětu jak předoperačně, tak ve vybraných pooperačních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • The Ohio State University Medical Center, University Hospital East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Plánovaná nebo brzy plánovaná elektivní operace totální náhrady kolenního kloubu
  • Žádná předchozí anamnéza náhrady kyčelního nebo (ipsilaterálního) kolena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Předchozí instrumentace medulárního kanálu (koleno nebo kyčle)
  • Anamnéza onemocnění jícnu nebo GI nebo jiné kontraindikace TEE
  • Předchozí historie DVT
  • V současné době na antikoagulační léčbě (tj. Coumadin nebo jiní)
  • V současné době na doplňkovém kyslíku nebo SpO2 je nižší než 90 na vzduchu v místnosti
  • Kognitivní či jazykové bariéry omezující porozumění studijním materiálům v angličtině
  • Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje
  • Současné nebo nadcházející uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Vystružování pomocí Synthes RIA (Výstružník-Irrigátor-Aspirátor)
Postup: Vystružování pomocí Synthes RIA (Výstružník-Irrigátor-Aspirátor)
Během operace náhrady kolenního kloubu studijní anesteziolog umístí sondy pro transezofageální echokardiogram (TEE) a transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD). U pacientů randomizovaných do skupiny RIA (rameno A) bude operace prováděná vyšetřujícím ortopedem prováděna podle standardních pokynů pro péči až do vystružení femuru. Tito pacienti dostanou vystružování pomocí RIA. Zbytek operace bude také proveden podle standardu péče. Údaje TEE a TCD budou zaznamenávány po celou dobu operace.
Ostatní jména:
  • Výstružník-Irigátor-Aspirátor Synthes
  • RIA
Aktivní komparátor: B
Vystružování konvenčním výstružníkem
Postup: Vystružování konvenčním výstružníkem
Během operace náhrady kolenního kloubu studijní anesteziolog umístí sondy pro transezofageální echokardiogram (TEE) a transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD). U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny (rameno B) bude operace provedená vyšetřujícím ortopedem provedena podle standardních pokynů pro péči. Tito pacienti dostanou vystružování konvenční metodou/výstružníkem. Údaje TEE a TCD budou zaznamenávány po celou dobu operace.
Ostatní jména:
  • Výstružník-Irigátor-Aspirátor Synthes
  • RIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt intraoperačních embolických příhod zjištěných transezofageální echokardiografií a transkraniálním dopplerem a stupeň nebo velikost těchto embolických příhod
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace trombogeneze a VTE komplikací, intraoperační a pooperační hypoxémie a úroveň systémového zánětu.
Časové okno: Pooperační
Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Synthes Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2007H0111
  • 60013485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Vystružování pomocí Synthes RIA (Výstružník-Irrigátor-Aspirátor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit