Emboliset tapahtumat, jotka havaittiin polven kokonaisartroplastian aikana käyttämällä RIA:ta (Reamer-Irrigator-Aspirator)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ohio State University
Emboliset tapahtumat, jotka havaittiin polven kokonaisartroplastian aikana RIA:ta (Reamer-Irrigator-Aspirator) käyttämällä ja ilman: sokea, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Rasvan ja luuytimen embolisaatio pitkän luun instrumentoinnin aikana on laajan nivelleikkauksen tunnettu komplikaatio. Kliinisesti merkittävä laskimotromboembolinen sairaus, kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, aivoveritulppa ja kuolema on kaikki kuvattu. Koska ydinsisällön intravasaatio johtuu kohonneesta paineesta kanavan instrumentoinnin aikana, Synthes RIA:n (Reamer-Irrigator-Aspirator), negatiivisella paineella kastelevan nopean kalvimen käyttö voi vähentää embolian ilmaantuvuutta.
Tässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan RIA:n käyttökelpoisuutta embolisten tapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä, jotka havaitaan intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ja transkraniaalisella Dopplerilla (TCD) polven kokonaisartroplastia (TKA) -leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä tehdä täydellinen polven tekonivelleikkaus, satunnaistetaan saamaan kalvinta joko Synthes RIA:lla (interventioryhmä) tai tavallisella kalvimella (kontrolliryhmä).
Kaikille koehenkilöille suoritetaan intraoperatiivinen seuranta ruokatorven kaikukardiografialla ja transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
Sekä leikkauksen sisäisiä että postoperatiivisia happisaturaation tasoja seurataan ja kirjataan hypoksemian varalta.
Koehenkilöistä arvioidaan todisteita trombogeneesistä ja systeemisestä tulehduksesta sekä ennen leikkausta että valikoiduin leikkauksen jälkeisin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Suunniteltu tai pian suunnitteilla oleva elektiivinen polven tekonivelleikkaus
- Ei aikaisempaa lonkan tai (ipsilateraalisen) polven tekoniveltä
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe on alle 18-vuotias
- Ydinkanavan (polvi tai lonkka) aiempi instrumentointi
- Aiemmin ruokatorven tai GI-sairaus tai muu TEE:n vasta-aihe
- DVT:n aiempi historia
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa (esim. Coumadin tai muut)
- Tällä hetkellä lisähapella tai SpO2 on alle 90 huoneilmassa
- Kognitiiviset tai kielimuurit, jotka rajoittavat englanninkielisen oppimateriaalin ymmärtämistä
- Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Nykyinen tai uhkaava vankeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kalvinus Synthes RIA:lla (Reamer-Irrigator-Aspirator)
|
Polven tekonivelleikkauksen aikana tutkimusanestesiologi asettaa koettimet transesofageaaliseen kaikukardiogrammiin (TEE) ja transkraniaaliseen Doppler-ultraäänitutkimukseen (TCD).
RIA-ryhmään satunnaistetuilla potilailla (haara A) tutkiva ortopedikirurgi suorittaa leikkauksen tavanomaisten hoito-ohjeiden mukaisesti reisiluun kalvitukseen asti.
Nämä potilaat saavat RIA-hoitoa.
Myös loput leikkauksesta tehdään hoitostandardien mukaisesti.
TEE- ja TCD-tiedot tallennetaan koko leikkauksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Kalvaus perinteisellä kalvimella
|
Polven tekonivelleikkauksen aikana tutkimusanestesiologi asettaa koettimet transesofageaaliseen kaikukardiogrammiin (TEE) ja transkraniaaliseen Doppler-ultraäänitutkimukseen (TCD).
Kontrolliryhmään (haara B) satunnaistetuilla potilailla tutkiva ortopedi tekee leikkauksen tavanomaisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Nämä potilaat saavat kalvauksen tavanomaisella menetelmällä/kalvinta.
TEE- ja TCD-tiedot tallennetaan koko leikkauksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transesofageaalisella kaikukardiografialla ja transkraniaalisella Dopplerilla havaittujen intraoperatiivisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuus ja näiden embolisten tapahtumien aste tai koko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trombogeneesin ja VTE-komplikaatioiden aktivointi, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hypoksemia ja systeemisen tulehduksen taso.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007H0111
- 60013485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .