Emboliske hendelser oppdaget under total kneartroplastikk ved bruk av RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
20. januar 2017 oppdatert av: Ohio State University
Emboliske hendelser oppdaget under total kneartroplastikk med og uten bruk av RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator): En blindet, randomisert, kontrollert klinisk studie
Embolisering av fett og benmarg under instrumentering av lange ben er en velkjent komplikasjon ved større leddprotesekirurgi. Klinisk signifikant venøs tromboembolisk sykdom, kardiopulmonal dysfunksjon, cerebrale emboli og død er alle beskrevet. Fordi intravasasjon av medullært innhold er forårsaket av økt trykk under kanalinstrumentering, kan bruk av Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), en høyhastighetsrømmer som skylles med negativt trykk, føre til lavere forekomst av emboli.
Denne kontrollerte kliniske studien vil evaluere nytten av RIA for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av emboliske hendelser som påvist ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transkraniell Doppler (TCD) under total kneartroplastikk (TKA) kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt å gjennomgå total kneproteseoperasjon vil bli randomisert til å motta reaming med enten Synthes RIA (intervensjonsgruppe) eller standard reamer (kontrollgruppe).
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå intraoperativ overvåking med transøsofageal ekkokardiografi og transkraniell doppler-ultralyd.
Både intraoperative og postoperative oksygenmetningsnivåer vil bli overvåket og registrert for tegn på hypoksemi.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for tegn på trombogenese og systemisk inflammasjon både preoperativt og ved utvalgte postoperative intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Planlagt eller snart planlagt for elektiv total kneprotesekirurgi
- Ingen tidligere historie med hofte- eller (ipsilateral) kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 18 år
- Tidligere instrumentering av medullærkanalen (kne eller hofte)
- Anamnese med esophageal eller GI sykdom eller annen kontraindikasjon for TEE
- Tidligere historie med DVT
- For tiden på antikoagulantbehandling (dvs. Coumadin eller andre)
- For øyeblikket på ekstra oksygen eller SpO2 er under 90 på romluft
- Kognitive eller språklige barrierer som begrenser forståelsen av studiemateriell på engelsk
- Personen er gravid eller planlegger graviditet
- Nåværende eller forestående fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Rømming med Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
|
Under kneprotesekirurgi vil anestesiologen plassere sonder for transesophageal ekkokardiogram (TEE) og transkraniell Doppler-ultralyd (TCD).
Hos pasienter som er randomisert til RIA-gruppen (arm A), vil kirurgi utført av den undersøkende ortopedkirurgen bli utført i henhold til standard behandlingsretningslinjer frem til femoral reaming.
Disse pasientene vil få reaming med RIA.
Resten av operasjonen vil også bli utført i henhold til standarden for omsorg.
TEE- og TCD-data vil bli registrert gjennom hele operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Rømming med konvensjonell rømmer
|
Under kneprotesekirurgi vil anestesiologen plassere sonder for transesophageal ekkokardiogram (TEE) og transkraniell Doppler-ultralyd (TCD).
Hos pasienter som er randomisert til kontrollgruppen (arm B), vil kirurgi utført av den undersøkende ortopedkirurgen bli utført i henhold til standard retningslinjer for omsorg.
Disse pasientene vil få rømme med konvensjonell metode/rømmer.
TEE- og TCD-data vil bli registrert gjennom hele operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av intraoperative emboliske hendelser oppdaget med transøsofageal ekkokardiografi og transkraniell doppler og graden eller størrelsen på disse emboliske hendelsene
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivering av trombogenese og VTE-komplikasjoner, intraoperativ og postoperativ hypoksemi og nivå av systemisk betennelse.
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2007H0111
- 60013485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .