Eventos Embólicos Detectados Durante Artroplastia Total de Joelho com o Uso de RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Ohio State University
Eventos embólicos detectados durante a artroplastia total do joelho com e sem o uso de RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator): um estudo clínico cego, randomizado e controlado
A embolização de gordura e medula óssea durante a instrumentação de ossos longos é uma complicação bem conhecida da grande cirurgia de substituição articular. Doença tromboembólica venosa clinicamente significativa, disfunção cardiopulmonar, embolia cerebral e morte foram descritas. Como o intravasamento do conteúdo medular é causado pelo aumento da pressão durante a instrumentação do canal, o uso do Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), um alargador de alta velocidade irrigado por pressão negativa, pode resultar em menor incidência de embolia.
Este ensaio clínico controlado avaliará a utilidade do RIA na redução da frequência e gravidade dos eventos embólicos detectados por ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória e Doppler transcraniano (TCD) durante a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes programados para serem submetidos à cirurgia de substituição total do joelho serão randomizados para receber fresagem com o Synthes RIA (grupo de intervenção) ou alargador padrão (grupo de controle).
Todos os indivíduos serão submetidos a monitoramento intraoperatório com ecocardiograma transesofágico e ultrassom Doppler transcraniano.
Ambos os níveis de saturação de oxigênio intraoperatório e pós-operatório serão monitorados e registrados quanto à evidência de hipoxemia.
Os indivíduos serão avaliados quanto à evidência de trombogênese e inflamação sistêmica tanto no pré-operatório quanto em intervalos pós-operatórios selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- The Ohio State University Medical Center, University Hospital East
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Programado ou prestes a ser agendado para cirurgia eletiva de substituição total do joelho
- Sem história prévia de artroplastia de quadril ou joelho (ipsilateral)
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
- Instrumentação prévia do canal medular (joelho ou quadril)
- História de doença esofágica ou gastrointestinal ou outra contraindicação para ETE
- História prévia de TVP
- Atualmente em terapia anticoagulante (i.e. Coumadin ou outros)
- Atualmente em oxigênio suplementar ou SpO2 está abaixo de 90 em ar ambiente
- Barreiras cognitivas ou de linguagem que limitam a compreensão de materiais de estudo em inglês
- Sujeito está grávida ou planejando gravidez
- Prisão atual ou iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Alargamento com Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
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Durante a cirurgia de substituição do joelho, o anestesiologista do estudo colocará sondas para o ecocardiograma transesofágico (ETE) e o ultrassom Doppler transcraniano (TCD).
Em pacientes randomizados para o grupo RIA (Braço A), a cirurgia realizada pelo cirurgião ortopedista investigador será realizada de acordo com as diretrizes padrão de atendimento até a fresagem femoral.
Esses pacientes receberão fresagem com RIA.
O restante da cirurgia também será feito de acordo com o padrão de atendimento.
Os dados de ETE e TCD serão registrados durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Alargamento com alargador convencional
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Durante a cirurgia de substituição do joelho, o anestesiologista do estudo colocará sondas para o ecocardiograma transesofágico (ETE) e o ultrassom Doppler transcraniano (TCD).
Em pacientes randomizados para o grupo de controle (Braço B), a cirurgia realizada pelo cirurgião ortopedista investigador será realizada de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
Esses pacientes receberão fresagem com o método convencional/escavador.
Os dados de ETE e TCD serão registrados durante a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de eventos embólicos intraoperatórios detectados com ecocardiografia transesofágica e Doppler transcraniano e o grau ou tamanho desses eventos embólicos
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ativação da trombogênese e complicações do TEV, hipoxemia intra e pós-operatória e nível de inflamação sistêmica.
Prazo: Pós-cirúrgia
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Pós-cirúrgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007H0111
- 60013485
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