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Embolische Ereignisse, die während der totalen Knieendoprothetik mit der Verwendung von RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) festgestellt wurden

20. Januar 2017 aktualisiert von: Ohio State University

Embolieereignisse, die während einer Knietotalendoprothetik mit und ohne Verwendung von RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator) festgestellt wurden: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Embolisation von Fett und Knochenmark während der Instrumentierung langer Knochen ist eine bekannte Komplikation bei großen Gelenkersatzoperationen. Klinisch signifikante venöse thromboembolische Erkrankungen, kardiopulmonale Dysfunktion, zerebrale Embolien und Todesfälle wurden alle beschrieben. Da die Intravasation von Markinhalt durch erhöhten Druck während der Kanalinstrumentierung verursacht wird, kann die Verwendung des Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), eines mit Unterdruck bewässerten Hochgeschwindigkeits-Reamers, zu einer geringeren Inzidenz von Embolien führen.

Diese kontrollierte klinische Studie wird den Nutzen des RIA bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von embolischen Ereignissen bewerten, die durch intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) und transkraniellen Doppler (TCD) während einer Knietotalendoprothesenoperation (TKA) festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein chirurgischer Kniegelenkersatz geplant ist, werden randomisiert entweder mit dem Synthes RIA (Interventionsgruppe) oder mit dem Standard-Fräser (Kontrollgruppe) aufgebohrt. Alle Probanden werden einer intraoperativen Überwachung mit transösophagealer Echokardiographie und transkraniellem Doppler-Ultraschall unterzogen. Sowohl intraoperative als auch postoperative Sauerstoffsättigungswerte werden überwacht und auf Anzeichen einer Hypoxämie aufgezeichnet. Die Probanden werden sowohl präoperativ als auch in ausgewählten postoperativen Intervallen auf Anzeichen von Thrombogenese und systemischer Entzündung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Ohio State University Medical Center, University Hospital East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Geplante oder bald geplante elektive Kniegelenkersatzoperation
  • Keine Vorgeschichte von Hüft- oder (ipsilateralem) Kniegelenksersatz

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist unter 18
  • Vorherige Instrumentierung des Markraums (Knie oder Hüfte)
  • Ösophagus- oder GI-Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere Kontraindikation für TEE
  • Vorgeschichte der TVT
  • Derzeit unter gerinnungshemmender Therapie (d.h. Coumadin oder andere)
  • Derzeit liegt bei zusätzlichem Sauerstoff oder SpO2 bei Raumluft unter 90
  • Kognitive oder Sprachbarrieren, die das Verständnis von Lernmaterialien auf Englisch einschränken
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  • Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Aufbohren mit Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
Verfahren: Aufbohren mit Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
Während der Kniegelenkersatzoperation platziert der Anästhesist der Studie Sonden für das transösophageale Echokardiogramm (TEE) und den transkraniellen Doppler-Ultraschall (TCD). Bei Patienten, die in die RIA-Gruppe (Arm A) randomisiert wurden, wird die vom untersuchenden orthopädischen Chirurgen durchgeführte Operation bis zum Femurbohren gemäß den Behandlungsrichtlinien durchgeführt. Diese Patienten werden mit RIA aufgebohrt. Der Rest der Operation wird ebenfalls gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. TEE- und TCD-Daten werden während der gesamten Operation aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Synthes Reamer-Irrigator-Aspirator
  • RIA
Aktiver Komparator: B
Reiben mit konventioneller Reibahle
Verfahren: Reiben mit konventioneller Reibahle
Während der Kniegelenkersatzoperation platziert der Anästhesist der Studie Sonden für das transösophageale Echokardiogramm (TEE) und den transkraniellen Doppler-Ultraschall (TCD). Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe (Arm B) randomisiert wurden, wird die vom untersuchenden orthopädischen Chirurgen durchgeführte Operation gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien durchgeführt. Diese Patienten werden mit der konventionellen Methode/Reibahle aufgebohrt. TEE- und TCD-Daten werden während der gesamten Operation aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Synthes Reamer-Irrigator-Aspirator
  • RIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von intraoperativen embolischen Ereignissen, die mit transösophagealer Echokardiographie und transkraniellem Doppler festgestellt wurden, sowie Grad oder Ausmaß dieser embolischen Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierung von Thrombogenese und VTE-Komplikationen, intraoperative und postoperative Hypoxämie und Ausmaß der systemischen Entzündung.
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Synthes Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007H0111
  • 60013485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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