冠状動脈アクセサーを使用した新しい血管形成術 (NAUSICA)
2019年2月6日 更新者：Shigeru Saito、NAUSICA Investigators
6 Fr よりも 4Fr のガイディング カテーテルを使用する利点を調査するために、経橈骨動脈インターベンション (TRI) 後の橈骨動脈閉塞の頻度が評価されます。
4Fr TRI 群の橈骨動脈閉塞率は 6Fr 群のそれを超えないと予想される。
調査の概要
詳細な説明
TRI の前提条件は、十分に拍動する橈骨動脈と十分な手掌弓を伴う尺骨拍動の存在であり、これはアレンのテストによる指虚血の欠如によって証明されます。 今回の研究の除外基準には、カッティングバルーン、回転式アテローム切除術、指向性冠動脈アテローム切除術、および血管内超音波の計画的使用が含まれており、これらは 4-Fr カテーテルに適合しませんでした。
TRI 後の橈骨動脈の開存性は橈骨動脈の拍動によって評価され、その周波数は 4Fr 対 6Fr の冠動脈介入を受けた患者間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
AP
-
Hyderabad、AP、インド
- Global Hospital
-
Secunderabad、AP、インド、500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei、Pai-Tou、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka、日本、813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto、日本、601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto、Aichi、日本、489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino、Chiba、日本、275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi、Kanagawa、日本、243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University
-
Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro、Kumamoto、日本、866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経橈骨的介入の前提条件は、十分に拍動する橈骨動脈と、アレンテストによる指虚血がないことによって証明されるように、十分な手掌弓を伴う尺骨拍動の存在であった。
除外基準:
- 除外基準には、4-Fr カテーテルに適合しないカッティングバルーン、回転式アテローム切除術、指向性冠動脈アテローム切除術、および血管内超音波の計画的使用が含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：6-Fr TRI (経橈骨動脈インターベンション)
TRI は 6-Fr ガイディング カテーテルを使用して実行されます。
|
PCIは橈骨動脈経由で行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：4階TRI
TRI は 4-Fr ガイディング カテーテルを使用して実行されます。
|
PCIは橈骨動脈経由で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橈骨動脈閉塞症の患者数
時間枠：TRI後2日以内
|
主要エンドポイントは、TRI 翌日の橈骨動脈閉塞であり、逆アレンテストによって確認された橈骨脈拍の欠如として定義されました。
|
TRI後2日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCI に成功した患者の数
時間枠：TRI後2日以内
|
手術の成功は、手術後の残存狭窄が 20% 未満であり、院内追跡調査中に MACE を伴わない心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) グレード 3 の血管造影フローであると定義されました。
|
TRI後2日以内
|
|
心臓有害事象（MACE）を測定する患者数
時間枠：TRI後2日以内
|
心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建術の複合体として定義される
|
TRI後2日以内
|
|
アクセス部位の合併症を有する患者の数
時間枠：TRI後2日以内
|
アクセス部位関連の合併症は、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、橈骨動脈閉塞として定義され、血管修復や輸血に関連する場合は重大であると考えられました。
|
TRI後2日以内
|
|
透視検査の所要時間
時間枠：TRIの終わりに
|
手順に使用された透視時間 (分)。
|
TRIの終わりに
|
|
手順に使用されるコントラスト染料の量
時間枠：TRIの終わりに
|
手順に使用したコントラスト色素の量 (mL)。
|
TRIの終わりに
|
|
施術にかかった時間
時間枠：TRIの終わりに
|
手順に要した時間 (分)。
|
TRIの終わりに
|
|
止血に要する時間
時間枠：TRI後2日以内
|
止血に使用した時間 (分)。
|
TRI後2日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shigeru Saito, MD、Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月31日
研究の完了 (実際)
2010年12月31日
試験登録日
最初に提出
2008年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。