Ny angioplastikk ved bruk av koronar tilbehør (NAUSICA)
6. februar 2019 oppdatert av: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Ny angioplastikk med koronartilbehør
For å undersøke fordelen med å bruke et 4Fr ledekateter fremfor et 6 Fr, vil frekvenser av radial arterieokklusjon etter transradial koronar intervensjon (TRI) bli evaluert.
Radial arterie okklusjonsrate i 4 Fr TRI-gruppen forventes ikke å være høyere enn i 6Fr-gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forutsetninger for TRI var en tilstrekkelig pulserende radial arterie og tilstedeværelse av en ulnar puls med tilstrekkelig håndflatebue, som bevist ved fravær av digital iskemi i henhold til Allens test. Eksklusjonskriterier for den nåværende studien inkluderte planlagt bruk av en kutteballong, rotasjonsaterektomi, retningsbestemt koronar aterektomi og intravaskulær ultralyd, som ikke var forenlig med 4-Fr kateter.
Åpenhet av den radiale arterien etter TRI vil bli evaluert ved pulsering av den radiale arterien, og frekvensene som vil bli sammenlignet mellom de som mottar 4Fr vs 6 Fr koronar intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, India
- Global Hospital
-
Secunderabad, AP, India, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japan, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto, Japan, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japan, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutsetninger for transradial intervensjon var en tilstrekkelig pulserende radial arterie og tilstedeværelse av en ulnar puls med tilstrekkelig palmarbue, noe som fremgår av fraværet av digital iskemi i henhold til Allens test.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte planlagt bruk av en kutteballong, rotasjonsaterektomi, retningsbestemt koronar aterektomi og intravaskulær ultralyd, som ikke var forenlig med 4-Fr kateter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 6-Fr TRI (transradial koronar intervensjon)
TRI vil bli utført ved hjelp av et 6-Fr veiledende kateter.
|
PCI vil bli utført via den radiale arterien.
|
|
Aktiv komparator: 4-Fr TRI
TRI vil bli utført ved hjelp av et 4-Fr veiledende kateter.
|
PCI vil bli utført via den radiale arterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med radial arterieokkklusjon
Tidsramme: innen 2 dager etter TRI
|
Det primære endepunktet var radial arterieokklusjon dagen etter TRI, definert som fravær av en radial puls bekreftet av en omvendt Allens test.
|
innen 2 dager etter TRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket PCI
Tidsramme: innen 2 dager etter TRI
|
Prosedyresuksess ble definert som en postproseduell gjenværende stenose på mindre enn 20 %, og en trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) grad 3 angiografisk flow uten MACE under oppfølging på sykehus.
|
innen 2 dager etter TRI
|
|
Antall pasienter med måle uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: innen 2 dager etter TRI
|
Definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner
|
innen 2 dager etter TRI
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: innen 2 dager etter TRI
|
Access-site-relaterte komplikasjoner ble definert som blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og okklusjon av den radiale arterien, som ble ansett for å være alvorlige hvis de var assosiert med en vaskulær reparasjon eller en blodtransfusjon.
|
innen 2 dager etter TRI
|
|
Fluoroskopi tid brukt for prosedyren
Tidsramme: På slutten av TRI
|
Fluoroskopitid brukt for prosedyren (minutter).
|
På slutten av TRI
|
|
Kontrastfargevolum som brukes for prosedyren
Tidsramme: På slutten av TRI
|
Kontrastfargevolum brukt for prosedyren (ml).
|
På slutten av TRI
|
|
Tid brukt til prosedyren
Tidsramme: På slutten av TRI
|
Tid brukt til prosedyren (minutter).
|
På slutten av TRI
|
|
Tid brukt til hemostase
Tidsramme: innen 2 dager etter TRI
|
Tid brukt til hemostase (minutter).
|
innen 2 dager etter TRI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2008-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .