Uusi angioplastia sepelvaltimon apuvälineellä (NAUSICA)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Shigeru Saito, NAUSICA Investigators
Jotta voidaan tutkia 4Fr:n ohjauskatetrin käytön etua 6 Fr:iin verrattuna, arvioidaan säteittäisen valtimon tukkeutumisen taajuudet transradiaalisen sepelvaltimointervention (TRI) jälkeen.
Säteittäisen valtimon okkluusionopeuden 4 Fr TRI -ryhmässä ei odoteta olevan suurempi kuin 6Fr-ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellytyksenä TRI:lle olivat riittävän sykkivä säteittäinen valtimo ja kyynärluun pulssi riittävällä kämmenkaarella, mistä on osoituksena digitaalisen iskemian puuttuminen Allenin testin mukaan. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä olivat leikkauspallon suunniteltu käyttö, rotaatio aterektomia, suunnattu sepelvaltimon aterektomia ja intravaskulaarinen ultraääni, jotka eivät olleet yhteensopivia 4-Fr-katetrin kanssa.
Säteittäisen valtimon läpinäkyvyys TRI:n jälkeen arvioidaan säteittäisen valtimon pulsaatiolla, ja sen taajuuksia verrataan 4Fr vs 6 Fr sepelvaltimon interventioita saavien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, Intia
- Global Hospital
-
Secunderabad, AP, Intia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japani, 813-0036
- Fukuoka Heart Clinic
-
Kyoto, Japani, 601-8453
- Kyoto Kujo Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japani, 489-8652
- Tosei General Hospital
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japani, 275-0006
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8577
- Shin-Koga Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 007-8505
- Kin-ikyo Central Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 665-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japani, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japani, 866-8533
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University
-
-
-
-
Pai-Tou
-
Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellytyksiä transradiaaliseen interventioon olivat riittävän sykkivä säteittäinen valtimo ja kyynärluun pulssi riittävällä kämmenkaarella, mistä on osoituksena digitaalisen iskemian puuttuminen Allenin testin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät leikkauspallon suunniteltua käyttöä, rotaatioaterektomiaa, suunnattua sepelvaltimon aterektomiaa ja intravaskulaarista ultraääntä, jotka eivät olleet yhteensopivia 4-Fr-katetrin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 6-Fr TRI (transradiaalinen sepelvaltimointerventio)
TRI suoritetaan käyttämällä 6-Fr ohjauskatetria.
|
PCI suoritetaan säteittäisen valtimon kautta.
|
|
Active Comparator: 4-Fr TRI
TRI suoritetaan käyttämällä 4-Fr ohjauskatetria.
|
PCI suoritetaan säteittäisen valtimon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on säteittäinen valtimotukos
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste oli säteittäisen valtimon tukkeuma TRI:n jälkeisenä päivänä, joka määriteltiin käänteisellä Allenin testillä vahvistetun radiaalisen pulssin puuttumisena.
|
2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut PCI
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määriteltiin alle 20 %:n toimenpiteen jälkeiseksi jäännösstenoosiksi ja trombolyysiksi sydäninfarktin (TIMI) 3. asteen angiografiassa ilman MACE:ta sairaalaseurannan aikana.
|
2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla mitataan haitallista sydäntapahtumaa (MACE)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
Määritelty sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmäksi
|
2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pääsypaikan komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
Pääsykohtaan liittyviksi komplikaatioiksi määriteltiin verenvuoto, pseudoaneurysma, valtimolaskimofisteli ja säteittäisen valtimon tukkeuma, joita pidettiin vakavina, jos ne liittyivät verisuonten korjaukseen tai verensiirtoon.
|
2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen käytetty fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: TRI:n lopussa
|
Toimenpiteeseen käytetty fluoroskopiaaika (minuuttia).
|
TRI:n lopussa
|
|
Toimenpiteeseen käytetty kontrastivärimäärä
Aikaikkuna: TRI:n lopussa
|
Toimenpiteeseen käytetty kontrastivärin tilavuus (ml).
|
TRI:n lopussa
|
|
Menettelyyn käytetty aika
Aikaikkuna: TRI:n lopussa
|
Toimenpiteeseen käytetty aika (minuuttia).
|
TRI:n lopussa
|
|
Hemostaasiin käytetty aika
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
Hemostaasiin käytetty aika (minuutteja).
|
2 päivän sisällä TRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shigeru Saito, MD, Vice Preseident, Shonan Kamakura General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .